中央监护软件产品技术要求及医疗器械注册要点

从监护设备获取数据、集中实时显示、报警的独立软件，通常叫做中央监护软件，在我国归属于第二类医疗器械注册产品。本文为大家介绍中央监护软件产品技术要求及医疗器械注册要点，一起看正文。

一、中央监护软件产品工作原理

医疗器械注册申请人应在综述资料中弄清楚产品工作原理，包括逻辑结构与物理结构。结构示意图中按照需要可预留接口，如：根本操作员功能模块、维修功能模块、实用程序模块等。

二、中央监护软件产品逻辑结构

逻辑结构应描述产品的体系结构，可以按照功能模块或组成模块开展描述，也可按照基于其他方式开展描述，提供示意图并依据示意图开展描述。

中央监护软件一般由“中央监护系统服务模块、中央监护系统工作站模块、中央监护系统管理模块”组成：

（1）中央监护系统服务模块

a.数据采集服务，能够通过监护仪厂家提供的通讯接口及通讯协议，接收监护设备所发送的生命体征数据以及波形曲线、图像、报警信息等内容。

b.数据接口服务，通过HL7等传输协议与HIS等系统开展“患者信息、监护记录”等数据的接收与发送。应详述数据接口服务，并提供相关验证资料。

c.数据存储与管理，提供分布式数据存储功能，将获取的生命体征数据以及波形曲线、报警信息等内容开展存储与分发。可按照需要将数据存储在不同的物理位置，防止因为单点故障引起的数据无法访问或丢失。

（2）中央监护系统工作站模块

实时监护工作站，通过监护仪厂家提供的数字通讯接口及通讯协议，实时采集监护设备输出的多项生命体征数据（如：心电（ECG）、呼吸（RESP）、体温（TEMP）、脉搏血氧饱与度（SpO2）、脉搏率（PR）、无创血压（NIBP）、产科胎心率（FHR）及宫缩压力（UC）、脑电图（EEG）、有创血压（IBP）等），提供对监护信息的显示、通过了解、存储与输出，并可对异常监护信号提供报警信息，并记录全部报警内容。

医生工作站，提供病历管理、病历模板录入、病程记录管理、会诊管理等功能。

护士工作站，提供入院病人评估、三测表记录功能、护理记录管理、护理记录等功能。

趋势图表工作站，为医生与护士等临床工作人员提供随时通过了解监护仪的不同参数变化，并开展趋势研究的功能。

（3）中央监护系统管理模块

提供用户管理、部门管理、权限管理、角色管理、设备管理、系统信息管理、存储介质管理等的功能。

三、中央监护软件产品技术要求

3.1产品技术要求

产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》等规范性文件开展编制。

3.2规格信息

弄清楚软件的名称、型号规格、发布版本、版本命名规则，软件模块（含医用中间件）若有单独的版本、版本命名规则均需说明。

弄清楚不同型号间产品差异。

3.3性能指标

应参照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》附录。申请人可以在此基础上按照产品自身技术特点制定相应的性能指标，同时应在研究资料中详述相关标准不适用条款的理由。性能指标应至少包括下列条款：

3.3.1通用要求

3.3.1.1功能

依据说明书与用户界面弄清楚软件供用户调用的全部功能（含安全功能）纲要，注明选装、自动功能，其中客观物理测量功能弄清楚测量准确性指标，数据资源（如参考数据库）弄清楚数据种类与每类数据的样本量。若根本功能一致但根本算法类型不同，则每类根本算法均需备注。

3.3.1.2使用限制

依据说明书弄清楚软件的用户使用限制与技术限制。

3.3.1.3输入输出

弄清楚软件的输入数据类型、输出结果类型。

如：心电（ECG）、呼吸（RESP）、体温（TEMP）、脉搏血氧饱与度（SpO2）、脉搏率（PR）、无创血压（NIBP）、产科胎心（FHR）率及宫缩压力（UC）、脑电图（EEG）、有创血压（IBP）等。

3.3.1.4接口

弄清楚软件供用户调用的应用程序接口（API）、数据接口（含传输协议、存储格式，如DICOM、HL7、JPG、PNG、私有协议与格式）、产品接口（可联合使用的其他医疗器械独立软件、医疗器械硬件产品）。

3.3.1.5必备软硬件

弄清楚软件正常运行所必需的其他的医疗器械独立软件（名称、型号规格、发布版本）及医用中间件（名称、型号规格、发布版本）、医疗器械硬件产品（名称、型号规格）。

3.3.1.6运行环境

弄清楚软件正常运行所需的典型运行环境，包括硬件配置（含处理器、存储器、外设器件）、外部软件环境（列明全部软件的名称、完整版本、补丁版本，使用“兼容版本”而非“以上版本”、“更高版本”）、网络条件（含网络架构、网络类型、网络带宽），涵盖客户端、服务器端（若适用）、云端（若适用）要求。无需重复描述必备软硬件。

3.3.1.7性能效率

弄清楚软件在典型运行环境（含云计算）下完成典型根本功能的时间特性，如：弄清楚在指定测试条件下传输数据的时间，测试条件应弄清楚网络环境以及硬件配置。

3.3.1.8最大并发数

弄清楚软件在典型运行环境（含云计算）下的实施典型并发操作的最大并发用户数与/或患者数，注明相应响应时间。

3.3.1.9用户界面

弄清楚软件的用户界面类型与用户输入类型。

3.3.1.10消息

弄清楚软件向用户提供的消息类型与形式。

3.3.1.11用户差错防御

弄清楚软件对结果严重后果的用户操作错误的防御能力。

3.3.1.12访问控制

弄清楚软件的用户身份鉴别方法、用户类型及用户访问权限。

3.3.1.13版权保护

弄清楚软件的版权保护技术及其对软件正常使用的影响。

3.3.1.14可靠性

弄清楚软件出错的数据保存、恢复及继续运行能力。

3.3.1.15维护性

弄清楚软件向用户提供的维护功能与维护信息类型。

3.3.1.16 专用要求（如适用）

要是中央监护软件能够判断、形成报警信息并执行报警（而不是仅从床旁监护仪获得报警信号），应符合YY 9706.249的201.12条款（控制器与仪表的准确性与危险输出的防护）。

要是中央监护软件能够显示心电波形，应符合GB 9706.227的201.12条款（控制器与仪表的准确性与危险输出的防护）。

3.4 安全要求

符合YY 9706.108的要求。

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