超声理疗仪产品技术要求及医疗器械注册要点

超声理疗仪是热门有源第二类医疗器械注册产品之一，广泛用于软组织损伤、骨关节炎等慢性疼痛性疾病的辅助治疗。本文为大家介绍超声理疗仪产品技术要求及医疗器械注册要点，一起看正文。

一、超声理疗仪注册单元划分

本文所说的超声理疗仪即“用于理疗目的，按照基于非聚焦超声波，并作用于患者的设备。超声输出强度一般在3W/cm2以下，频率范围在0.5MHz至5MHz。”

超声理疗仪注册单元划分应按照《医疗器械注册单元划分指导原则》的相关要求，原则上以技术原理、结构组成、性能指标与适用范围为划分依据。

主要性能指标差异较大的、或不能覆盖可归结成两种或可归结成两种以上的超声理疗设备应考虑划分为不同的注册单元。

适用范围不同的超声理疗设备不能划分为同一注册单元，但不同型号的适用范围存在包括关系时，可以作为同一注册单元。

如按照基于原理不同的超声治疗头，防电击的类型与程度改变，应考虑划分为不同的注册单元。

划分为同一注册单元的产品，其功率出现器与换能器必须一致。

二、超声理疗仪工作原理/作用机理

超声理疗即按照基于安全剂量的超声能量作用于人体，对机体产生刺激并改善其功能，以到达治疗疾病或缓解症状为目的的一种治疗方法。

超声理疗仪所使用的超声波生物物理特性主要包括机械作用、热作用及理化作用。

三、超声理疗仪产品技术要求

医疗器械注册申请人应依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》等文件编写产品技术要求。

3.1产品型号/规格及其划分说明

应当列明申报产品的规格、型号。对于同一注册单元中存在多种型号、规格的产品，应弄清楚不同型号、规格的划分说明。

对于含有软件组件的超声理疗设备，应当列明软件的名称（如适用）、型号规格（如适用）、软件完整版本命名规则以及发布版本号。

3.2性能指标及检验方法

产品性能指标及检验方法是产品检验的依据，性能指标应为可开展客观判定的成品的功能性、安全性指标。超声理疗设备的性能指标主要包括超声输出功率的准确性、有效辐射面积、有效声强、声工作频率、波束不均匀系数、外观与结构以及电气安全，不包括可用性等主观评价因素，也不包括设计、工艺等过程控制因素。如产品具有不同的工作模式，各模式的输出参数应分别提供。

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