适用于食管、胃、肠等消化道重建手术中消化道的端端、端侧与侧侧吻合的一次性管型吻合器，在我国属于第二类医疗器械注册产品。一次性管型吻合器由抵钉座、钉仓套、弯铝管、保险块、活动手柄、固定手柄、调 节螺母、垫刀圈、环形刀、钉仓、吻合钉、保护盖组成。附件为长拉杆、穿刺头。 该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。本文为大家介绍一次性管型吻合器注册及临床评价要点，一起看正文。
一次性管型吻合器注册及医疗器械临床评价要点
（一）一次性管型吻合器工作原理：吻合器通过机械传动装置将预先放置在组件中，呈两排互相平行错位排列的吻合钉击入已经 对合好、需要吻合在一起的组织内，吻合钉在穿过两层组织后受到前方钉砧的阻挡，向内弯曲，形成 “B”形互相错位排列，将两层组织永久性钉合在一起。因为小血管可以从“B”形缝钉的空隙中通过，故 不影响缝合部位及其远端的血液供应，这种钉合可以实现稳定的，张弛可靠的，益于被吻合组织愈合的效 果。
（二）一次性管型吻合器生物学评价：跟人体组织部位接触，符合生物学评价的要求。
（三）一次性管型吻合器灭菌工艺：该产品按照基于环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认与验证，灭菌过程对产品性能不产生影响， 灭菌后能达到无菌要求。
（四）一次性管型吻合器临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于开展临床评价的医疗器械。将申 报产品与已获准境内注册的一次性管型吻合器开展同品种比较，申报产品与同品种产品在基本原理、结构 组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部 分不会对产品的安全性与有效性产生不利影响。
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