05-142026射频医美产品临床试验设计，评价指标如何设定？
如用于改善皱纹，主要评价指标可设为独立盲评研究者照片评估的全脸皱纹FWCS的改善率。...
05-142026已批准的进口血液透析器，因为从MDD到MDR转换需重新验证，结果部分参数如清除率
产品本身无变化但实测数值出现变化，应阐述变化的理由。...
05-142026灌流器变更预期用途，新增用途“用于清除患者体内外源性毒物”，需临床评价，是否可以
可以通过同品种路径开展临床评价，可用台架试验验证清除外源性毒物的适用范围。...
05-142026如申请一款电生理导管，含除颤功能，国内有一款已上市的同类产品，是进口器械，因为国
如除颤功能指通过低能量脉冲波刺激，用来寻找异常信号的源头，而不是通过向心脏释放高强度的电流，使心......
05-142026有源手术器械的同品种比对，差异需要开展动物试验，动物试验是否需要设计对照？
动物试验单组对照与否需要结合产品设计综合考虑，一般建议考虑对照。...
05-1420262D与3D含有荧光的电子镜能否开展同品种比对？
2D与3D含有荧光的电子镜可通过同品种路径开展临床评价。...
05-142026超声内窥镜同品种比较时，同品种产品性能参数是否可考虑对于同品种产品的测试
通过合法途径，按照基于科学统一方法测试的同品种产品数据可以作为同品种产品数据的来源之一。...
05-142026导航定位类产品中“计划软件”以独立软件开展申报，是否可以与导航定位类产品开展同品
申报该计划软件并开展临床评价，可按照基于境内已上市导航定位类设备中的计划软件功能开展同品种比对。...
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