11-172025医疗器械注册检验涉及分包是否可以？
医疗器械注册人拟申报第二类医疗器械注册，且该企业有长期合作的EMC送检机构（A）。拟申报产品涉及......
11-162025医疗器械委托生产时，注册检验产品、临床试验产品放行注意事项
医疗器械注册人制度及医疗器械委托生产这种形式，给医疗器械行业带来了活力、自由度，但从风险管控的角......
11-162025医疗器械注册申请人对外协加工方开展管理需要关注什么？
随着社会分工的日趋细分，越来越多的外协加工形式出现在在医疗器械加工过程中，本文为大家介绍医疗器械......
11-1520252025年10月进口医疗器械注册产品信息
来自国家药监局近日披露的数据，2025年10月，国家药监局共批准医疗器械注册产品204个。其中，......
11-1520252025年10月进口第一类医疗器械产品备案信息
来自国家药监局2025年11月14日披露的数据，2025年10月，国家药监局共计批准137个进口......
11-142025一次性使用无菌皮肤针医疗器械注册技术审评报告（2025年三才五妍医疗版）
一次性使用无菌皮肤针由针体、针柄与敲头组成，用于叩刺穴位及其他部位的皮肤。产品以无菌状态提供，经......
11-142025通气鼻贴医疗器械注册技术审评报告（2025年奇健医疗版）
通气鼻贴由弹性塑胶片、医用胶带、防粘纸组成，用于扩张鼻孔，缓解鼻塞用。产品以非无菌状态提供。基本......
11-142025红外耳式体温计医疗器械注册技术审评报告（2025年豪展医疗版）
红外耳式体温计适用于家庭测量人体体温，由外壳、操作按钮、电路组件、红外传感器、蜂鸣器、显示屏、电......
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