05-162022体外诊断试剂注册，对污染性、传染性与高生物活性的物料有何要求？
体外诊断试剂行业是一个有技术门槛的行业，对于体外诊断试剂注册企业来说，生物技术专业知识能力是要素......
05-092022箱包类一类医疗器械备案应注意什么？
尽管新《一类目录》中不包括医疗器械组合包类产品，然而箱包类医疗器械备案仍然要考虑新《第一类医疗器......
04-282022医疗器械注册人是否可以跨省市委托生产
实施医疗器械注册人制度是推进医疗器械审评审批制度改革、加强医疗器械全生命周期管理的重要举措。随着......
04-112022截止4月11日，总局共计公开177项医疗器械注册技术审评报告
因为全面贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）文件精......
04-112022已取得医疗器械注册证产品增加规格型号，是否可以作为同一注册单元？
技术的进步，需求的提升、变化，医疗器械更新、迭代是普遍情况。然而，医疗器械注册证仅针对已注册产品......
04-0520223D打印椎间融合器适用医疗器械法规标准
近日有客户咨询到密切相关医疗器械法规标准体系相关事项，因此，以3D打印椎间融合器这个产品为例，为大家......
04-042022腹腔内窥镜手术系统技术审评要点（2022年第13号）
腹腔内窥镜手术系统技术审评要点本审评要点旨在指导注册申请人对腹腔内窥镜手术系统产品注册申报资料的......
04-0320224月起，飞速度为客户提供医疗器械委托生产服务
医疗器械注册人制度的实施，对医疗器械行业已经产生巨大积极影响，后续必将带来更多政策红利。注册人的......
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