因为全面贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）文件精神，提高审评审批透明度，医疗器械技术审评中心已公开177份创新、优先产品的《医疗器械产品技术审评报告》，现定时间顺序梳理汇总如下。
| 序号 | 报告名称 |
| 1 | SDC2与TFPI2基因甲基化联合检测试剂盒（荧光PCR法）（CSZ2100044） (2022-03-11) |
| 2 | 热蒸汽治疗设备（JQZ2000082） (2022-03-10) |
| 3 | 一次性使用经支气管内窥镜热蒸汽治疗导管（JQZ1900456） (2022-03-10) |
| 4 | 颅内出血CT影像辅助分诊软件（CQZ2100676） (2022-03-04) |
| 5 | 头孢他啶/阿维巴坦浓度梯度琼脂扩散药敏条（浓度梯度琼脂扩散法）（JSZ2000066） (2022-03-02) |
| 6 | 热蒸汽治疗设备（JQZ2100548） (2022-02-28) |
| 7 | 一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械（JQZ2100549） (2022-02-28) |
| 8 | 移动式头颈磁共振成像系统（CQZ2100663） (2022-02-24) |
| 9 | 白血病相关15种融合基因检测试剂盒（荧光RT-PCR法）（CSZ1900374） (2022-02-24) |
| 10 | 消化道振动胶囊系统（CQZ2000892） (2022-02-22) |
| 11 | 支架定位系统（CQZ2100582） (2022-02-08) |
| 12 | SHOX2/RASSF1A/PTGER4基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（CSZ1900370） (2022-01-29) |
| 13 | 病人监护仪（JQZ2000545） (2022-01-28) |
| 14 | 醛酮还原酶1B10测定试剂盒（时间分辨荧光免疫研究法）（CSZ1900208） (2022-01-24) |
| 15 | 幽门螺杆菌23S rRNA基因与gyrA基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）（CSZ1900183） (2022-01-24) |
| 16 | 放射性粒籽植入专用穿刺针（CQZ2100235） (2022-01-20) |
| 17 | 腹腔内窥镜手术系统（CQZ2100611） (2022-01-19) |
| 18 | 植入式脑深部电刺激电极导线套件（CQZ2000667） |
| 19 | 双通道植入式脑深部电刺激脉冲出现器套件（CQZ2000668） |
| 20 | 双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲出现器套件（CQZ2000666） |
| 21 | 植入式脑深部电刺激开拓导线套件（CQZ2000664） |
| 22 | 弓形虫IgG抗体检测试剂盒（微柱凝胶法）（CSZ1900130） |
| 23 | 植入式脊髓神经刺激电极（CQZ2100434） (2022-01-04) |
| 24 | 植入式脊髓神经刺激电极（CQZ2100257） (2022-01-04) |
| 25 | 神经外科手术导航定位系统（CQZ2100686） (2022-01-04) |
| 26 | 植入式脊髓神经刺激开拓导线（CQZ2100259） (2022-01-04) |
| 27 | 植入式脊髓神经刺激器（CQZ2100255） (2021-12-31) |
| 28 | 植入式可充电脊髓神经刺激器（CQZ2100250） (2021-12-31) |
| 29 | 外视镜（JQZ2000399） (2021-12-28) |
| 30 | 直管型胸主动脉覆膜支架系统（CQZ2100077） (2021-12-24) |
| 31 | 幽门螺杆菌抗原检测试剂（乳胶法）（CSZ2000282） |
| 32 | 经导管主动脉瓣膜系统（JQZ2000564） (2021-12-20) |
| 33 | 四肢关节磁共振成像系统（CQZ2100038） (2021-12-03) |
| 34 | 分支型术中支架系统（CQZ2100306） (2021-12-13) |
| 35 | 结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（CSZ2000178） (2021-11-29) |
| 36 | 人工角膜（CQZ2000878） (2021-11-29) |
| 37 | X射线计算机体层摄影设备（CQZ2100312） (2021-11-24) |
| 38 | 电子腹腔内窥镜（CQZ2000720） (2021-11-17) |
| 39 | 种植体配套用基台及螺钉（JQZ2000287） (2021-11-09) |
| 40 | 磁共振成像系统（CQZ2000957） (2021-11-22) |
| 41 | 植入式左心室辅助系统（CQZ2000745） (2021-11-19) |
| 42 | 血液透析滤过器及配套管路（JQZ1800468） (2021-11-05) |
| 43 | 冠状动脉OCT定量血流分数计算软件（CQZ2000940） (2021-11-04) |
| 44 | 半导体激光治疗仪（CQZ2000875） (2021-11-04) |
| 45 | 生物疝修补补片（CQZ2100193） (2021-11-02) |
| 46 | 持续葡萄糖监测系统（CQZ2100164） (2021-10-29) |
| 47 | 持续葡萄糖监测系统（CQZ2100236） (2021-10-29) |
| 48 | 乙型肝炎病毒(HBV)核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法)（CSZ2000265） (2021-10-28) |
| 49 | 胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(可逆末端终止测序法)（CSZ2000181） (2021-10-22) |
| 50 | 腹腔内窥镜手术设备（CQZ2000895） (2021-10-18) |
| 51 | 球囊扩张血管内覆膜支架系统（JQZ1900385） (2021-10-15) |
| 52 | 医用电子直线加速器（CQZ2100678） (2021-09-29) |
| 53 | 水动力治疗设备（CQZ2000503） (2021-09-19) |
| 54 | 一次性使用清创水动力刀头（CQZ2000502） (2021-09-19) |
| 55 | 领扣型人工角膜（CQZ2100080） (2021-09-13) |
| 56 | 口腔种植手术导航定位设备（CQZ2100174） (2021-09-09) |
| 57 | 经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统（CQZ2000829） (2021-08-26) |
| 58 | 机械解脱弹簧圈（CQZ2100023） (2021-08-10) |
| 59 | 内窥镜用超声诊断设备（CQZ2100037） (2021-08-09) |
| 60 | 软性亲水接触镜（JQZ2000345） (2021-08-03) |
| 61 | 单髁膝关节假体（CQZ2000741） (2021-08-03) |
| 62 | 腔静脉滤器（CQZ2000534） (2021-08-02) |
| 63 | 颅内药物洗脱支架系统（CQZ2000931） (2021-07-26) |
| 64 | 冠状动脉CT血流储备分数计算软件（CQZ2000746） (2021-07-23) |
| 65 | 陡脉冲治疗仪（CQZ2000840） (2021-06-29) |
| 66 | 呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）（CSZ1900198） (2021-06-25) |
| 67 | 自膨式动脉瘤瘤内栓塞系统（JQZ2000307） (2021-06-25) |
| 68 | 抗PD-L1 (SP142)兔单克隆抗体试剂（免疫组织化学法）（JSZ1800102） (2021-06-17) |
| 69 | 经导管主动脉瓣系统（CQZ2100025） (2021-06-17) |
| 70 | 三维电子腹腔内窥镜（CQZ2000577） (2021-05-28) |
| 71 | 全自动医用PCR研究系统（CQZ2000607） (2021-05-27) |
| 72 | 周围神经套接管（CQZ1900677） (2021-04-26) |
| 73 | 紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管（CQZ2000445） (2021-04-26) |
| 74 | 临时起搏器（CQZ2000553） (2021-04-20) |
| 75 | 经导管主动脉瓣系统（CQZ2000676） (2021-04-15) |
| 76 | 冠状动脉CT血流储备分数计算软件（CQZ2000604） (2021-04-12) |
| 77 | 幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（CSZ1900343） (2021-03-25) |
| 78 | 儿童手部X射线影像骨龄辅助评估软件（CQZ2000273） (2021-03-15) |
| 79 | 乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（RNA捕获探针法）（CSZ1900102） (2021-03-10) |
| 80 | 一次性使用血管内成像导管（CQZ2000090） (2021-03-05) |
| 81 | 一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管（CQZ2000218） (2021-02-25) |
| 82 | 骨科手术导航定位系统（CQZ2000065） (2021-01-21) |
| 83 | 髂动脉分叉支架系统（CQZ1900697） (2020-12-29) |
| 84 | 锚定球囊扩张导管（CQZ1900274） (2020-12-22) |
| 85 | 药物洗脱外周球囊扩张导管（CQZ1900540） (2020-12-15) |
| 86 | 椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统（CQZ1800661） (2020-12-15) |
| 87 | X射线计算机体层摄影设备（CQZ2000449） (2020-11-23) |
| 88 | 肺结节CT影像辅助检测软件（CQZ2000139） (2020-11-23) |
| 89 | 注射用重组人凝血因子VIII剂量计算软件（JQZ1900118） (2020-11-12) |
| 90 | 周围神经修复移植物（CQZ1800612） (2020-11-09) |
| 91 | KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化与便隐血联合检测试剂盒（PCR荧光探针法-胶体金法）（CSZ2000050） (2020-11-02) |
| 92 | 冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件（CQZ2000143） (2020-10-27) |
| 93 | 药物洗脱PTA球囊扩张导管（CQZ1900646） (2020-10-21) |
| 94 | 记忆合金钉脚固定器（CQZ1900718） (2020-10-16) |
| 95 | 血流储备分数测量设备（CQZ1900723） (2020-09-22) |
| 96 | 压力微导管（CQZ1900721） (2020-09-22) |
| 97 | 取栓支架（CQZ1900672） (2020-09-01) |
| 98 | 磁共振引导放射治疗系统（JQZ1900468） (2020-08-19) |
| 99 | 胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（半导体测序法）（CSZ1900377） (2020-08-17) |
| 100 | 髋关节镀膜球头（CQZ1800334） (2020-08-11) |
| 101 | 糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件（CQZ1900668） (2020-07-31) |
| 102 | 糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件（CQZ1900653） (2020-07-31) |
| 103 | 镍钛合金紫杉醇洗脱血管支架（JQZ1800416） (2020-07-14) |
| 104 | 丝素蛋白膜状敷料（CQZ1800141） (2020-06-24) |
| 105 | 经导管二尖瓣夹及可操控导引导管（JQZ1800437） (2020-06-09) |
| 106 | 经导管主动脉瓣膜系统（JQZ1900166） (2020-06-04) |
| 107 | 肿瘤电场治疗仪（JQZ1900408） (2020-04-30) |
| 108 | 等离子手术设备（CQZ1900229） (2020-04-26) |
| 109 | 药物球囊扩张导管（CQZ1800451） (2020-04-26) |
| 110 | RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）（CSZ1900136） (2020-04-24) |
| 111 | 心血管光学相干断层成像设备及附件（CQZ1900458） (2020-04-23) |
| 112 | 遗传性耳聋基因检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）（CSZ1900042） (2020-04-16) |
| 113 | 药物洗脱外周血管支架（JQZ1700456） (2020-04-07) |
| 114 | 生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架系统（CQZ1800274） (2020-02-27) |
| 115 | 氢氧气雾化机（CQZ1900716） (2020-02-02) |
| 116 | 人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）（CSZ1900047） (2020-01-13) |
| 117 | 穿刺手术导航设备（CQZ1800557） (2020-01-06) |
| 118 | 冠脉血流储备分数计算软件（CQZ1900346） (2020-01-06) |
| 119 | 结核分枝杆菌特异性细胞因子检测试剂盒 （酶联免疫法）（CSZ1700172） (2020-01-03) |
| 120 | 肺动脉支架（CQZ1700575） (2019-12-27) |
| 121 | 结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）（CSZ1900160） (2019-12-13) |
| 122 | 核酸扩增检测研究仪（CQZ1900342） (2019-12-13) |
| 123 | 正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统（CQZ1900568） (2019-12-13) |
| 124 | 结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（酶联免疫法）（CSZ1900135） (2019-12-09) |
| 125 | 胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）（CSZ1900093） (2019-12-02) |
| 126 | 一次性使用有创压力传感器（CQZ1900389） (2019-11-27) |
| 127 | 冠状动脉造影血流储备分数测量系统（CQZ1900388） (2019-11-27) |
| 128 | PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）（JSZ1800126） (2019-11-18) |
| 129 | 水通道蛋白抗体（AQP4 Ab）检测试剂盒（酶联免疫法）（JSZ1800016） (2019-09-24) |
| 130 | 传送鞘管（JQZ1900154） (2019-09-17) |
| 131 | 脱细胞角膜植片（CQZ1800314） (2019-09-02) |
| 132 | 甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸联合检测试剂盒（实时荧光PCR法）（JSZ1800082） (2019-08-25) |
| 133 | 无创血糖仪（CQZ1900180） (2019-08-19) |
| 134 | 植入式左心室辅助系统（CQZ1900247） (2019-08-19) |
| 135 | PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）（JSZ1800077） (2019-08-14) |
| 136 | 一次性使用血管内成像导管（CQZ1800509） (2019-08-06) |
| 137 | 经导管主动脉瓣膜系统（CQZ1800004） (2019-06-28) |
| 138 | 经导管植入式无导线起搏系统（JQZ1800372） (2019-05-30) |
| 139 | 正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统（CQZ1800580） (2019-05-23) |
| 140 | 放射治疗轮廓勾画软件（CQZ1900002） (2019-05-21) |
| 141 | 结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（恒温扩增荧光法）（CSZ1700171） (2019-05-13) |
| 142 | 调强放射治疗计划系统软件（CQZ1800572） (2019-04-28) |
| 143 | 左心耳封堵器系统（CQZ1800405） (2019-04-26) |
| 144 | 数字乳腺X射线摄影系统（CQZ1800355） (2019-04-25) |
| 145 | 左心耳闭合系统（CQZ1700152） (2019-04-23) |
| 146 | 腹主动脉覆膜支架及输送系统（CQZ1800050） (2019-03-19) |
| 147 | 病人监护仪（CQZ1800519） (2019-03-08) |
| 148 | 生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统（CQZ1700369） (2019-02-20) |
| 149 | 胸主动脉覆膜支架系统（CQZ1700331） (2019-02-02) |
| 150 | 多孔钽骨填充材料（CQZ1800099） (2018-12-29) |
| 151 | 医用直线加速器系统（CQZ1800467） (2018-12-19) |
| 152 | 神经外科手术导航定位系统（CQZ1800414） (2018-12-17) |
| 153 | 瓣膜成形环（CQZ1700563） (2018-11-30) |
| 154 | 医用电子直线加速器（CQZ1800167） (2018-11-21) |
| 155 | 人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）（CSZ1800035） (2018-11-13) |
| 156 | 人类10基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）（CSZ1700127） (2018-11-12) |
| 157 | 植入式骶神经刺激器套件（CQZ1800078） (2018-09-26) |
| 158 | 植入式骶神经刺激电极导线套件（CQZ1800077） (2018-09-26) |
| 159 | EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）（CSZ1800026） (2018-09-26) |
| 160 | 正电子发射断层扫描及磁共振成像系统（CQZ1800201） (2018-08-24) |
| 161 | 全自动化学发光免疫研究仪（CQZ1700087） (2018-08-15) |
| 162 | 人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）（CSZ1700089） (2018-08-03) |
| 163 | 复合疝修补补片（CQZ1600412） (2018-08-02) |
| 164 | 人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）（CSZ1700157） (2018-07-13) |
| 165 | 定量血流分数测量系统（CQZ1800065） (2018-07-07) |
| 166 | 中空纤维膜血液透析滤过器（CQZ1700094） (2018-05-24) |
| 167 | 脑血栓取出装置（CQZ1700110） (2018-05-04) |
| 168 | 丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）（CSZ1700055） (2018-04-16) |
| 169 | miR-92a检测试剂盒（荧光RT-PCR法）（CSZ1600116） (2018-03-23) |
| 170 | 血管重建装置（CQZ1600188） (2018-03-13) |
| 171 | 风疹病毒IgG抗体检测试剂（荧光免疫层析法）（CSZ1700071） (2018-02-23) |
| 172 | 麻疹病毒IgG抗体检测试剂（荧光免疫层析法）（CSZ1700073） (2018-02-23) |
| 173 | 可吸收硬脑膜封合医用胶（CQZ1600326） (2018-01-19) |
| 174 | 人类EGFR突变基因检测试剂盒(多重荧光PCR法)(CSZ1700057） (2018-01-15) |
| 175 | 基因测序仪（CQZ1700334） (2017-12-27) |
| 176 | 药物洗脱球囊导管（CQZ1700047） (2017-12-04) |
| 177 | 植入式心脏起博器（CQZ1700139） (2017-11-29) |
标签：台州医疗器械注册代办
1008
