飞速度CRO顾问为您在线解答
发布日期：2022-05-09 00:00:00 浏览次数：
尽管新《一类目录》中不包括医疗器械组合包类产品，然而箱包类医疗器械备案仍然要考虑新《第一类医疗器械产品目录》相关要求。企业申报包类一类医疗器械备案时，应重点关注本文中讲到的要点。
箱包类一类医疗器械备案时，应注意什么？
申报应形式合法、内容可靠。
（1）产品名称方面，应体现出根本词“器械箱/包”。
（2）型号规格方面，应写明器械箱/包的型号，各组件规格如写不下，可见附页；组件名称建议直接使用新《一类目录》中品名举例的产品名称；可在附页中弄清楚“附器械箱/包用于放置器械”。
（3）产品描述方面，应写明本产品所有组件的名称，弄清楚“非无菌提供”，并附附页；预期用途方面，应写明产品适用范围，建议弄清楚为“用于辅助……手术……工具”，并附附页；附页内容应包括各组件的名称、分类类别、分类编码、产品描述、预期用途，内容应符合新《一类目录》的要求。
站点声明：
本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点，也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有，如有侵权请联系我们，我们立刻删除。如密切相关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
北京飞速度医疗科技有限公司专注于药物及医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务，提供产品注册申报代理、临床合同(CRO）研究、产品研发、GMP质量辅导等方面的技术外包服务。
1444
1235
1138
1092
1092
1086
1083
1079
1074
