2024年1月8日，国家药监局公布《8起医疗器械违法案件典型案例信息》，其中，绍兴颜诺医疗科技有限公司因生产的“液体伤口敷料”不符合经备案产品技术要求被罚，涉案货值金额838899.6元，处以罚款4200000元的行政处罚。一起看具体内容。
绍兴颜诺医疗科技有限公司生产不符合产品技术要求医疗器械案
2022年5月26日，浙江省药品稽查局按照投诉举报线索，组织绍兴市市场监督管理局与绍兴市柯桥区市场监督管理局对绍兴颜诺医疗科技有限公司开展现场检查，并对当事人生产的第一类医疗器械“液体伤口敷料”抽样检验。经检验，在产品中检出备案产品技术要求以外成分。经查，当事人生产不符合经备案产品技术要求的医疗器械“液体伤口敷料”，涉案货值金额838899.6元。当事人生产不符合产品技术要求医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款规定。2023年5月17日，绍兴市柯桥区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项规定，责令当事人改正违法行为，并对当事人处以罚款4200000元的行政处罚。
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