11-062025上海市体外诊断试剂注册自检现场检查指南
为进一步加强体外诊断试剂注册管理，规范注册申请人注册自检工作,上海市器审中心组织制订了《上海市体......
11-062025属于第二类医疗器械的抗HPV功能蛋白妇科凝胶能不做临床试验吗?
引言：第二类重组胶原蛋白、抗HPV凝胶等敷料类医疗器械注册产品是近两年高频被客户问到的话题，多数......
11-062025抗HPV功能蛋白凝胶敷料注册注意事项
抗HPV功能蛋白凝胶敷料注册产品是近年热门敷料类医疗器械注册产品之一，尽管国家药监局制定并发布了......
11-062025体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集（2023年第103号）
2023年8月18日，国家药监局发布《体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集（2023年第103号......
11-062025无创呼吸机医疗器械优先审批申请获批
2023年8月18日，国家药监局发布《医疗器械优先审批申请审核结果公示(2023年第7号)》，湖......
11-062025京津冀医疗器械注册体系核查跨区域现场检查背景与适用范围
京津冀、大湾区、长三角是我国三大医疗器械产业聚集区与协同发展区，三大区在医疗器械产业细分各有特点......
11-062025浙江省首个优先审批医疗器械注册产品获批
2023年8月，浙江省首个有限医疗器械注册产品——飞行时间质谱仪，按照《浙江省第二类医疗器械优先......
11-0620252023年9月1日期，浙江省启用医疗器械注册电子申报系统
2023年8月22日，浙江省药品监督管理局发布《关于启用医疗器械注册电子申报系统的公告（2023......
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