11-062025医疗器械注册资料立卷要求主要变化
近日，国家药监局印发通告，发布并实施《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件，对《医疗器械产品......
11-062025销售激光类设备需要办理第二类医疗器械经营备案吗？
我国依据医疗器械安全有效性风险，对医疗器械实行分类管理制度。依据激光类医疗器械设备的安全性判定，......
11-0620252022年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总（作为第一类医疗器械管理部分）
国家药监局发布《2022年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总》，本次汇总的2022年7月-9月医......
11-062025人工智能类医疗器械软件注册产品软件确认思路
近年来各大影像型超声诊断设备厂商纷纷开发了各自的流程优化类人工智能软件。作为临床应用工具，人工智......
11-062025含呼吸气体通路医疗器械注册检验要点
含呼吸通路的医疗器械尽管有些产品本身不与人体或黏膜接触，但其产生的气体通过器械进入人体。一直以来......
11-062025有源医疗器械注册检验之GB 9706.1-2020及配套标准实施问题
对于医疗器械注册项目来说，补检将拉长注册周期。因此，对于有源医疗器械注册检验来说，务必要关注GB......
11-062025带测量功能医疗器械软件注册注意事项
2022年10月29日，陆奇博士最新演讲里面有句话：“所有行业，都值得用数字化重做一遍”，IT行......
11-062025颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验设计是否可以选择单组目标值设计？
对于医疗器械临床试验设计来说，需要兼顾合规性、科学性与伦理，而且，这些会随着时间推移而变化。本文......
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