对于医疗器械临床试验设计来说，需要兼顾合规性、科学性与伦理，而且，这些会随着时间推移而变化。本文带大家一起来关注颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验设计是否可以选择单组目标值设计。
颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验设计是否可以选择单组目标值设计？
单组目标值设计的实质是将主要评价指标的试验结果与已有临床数据开展比较，以评价试验器械的有效性/安全性。与平行对照试验相比，单组试验的固有偏倚是非同期对照偏倚，因为时间上的不同步，可能引起选择偏倚、混杂偏倚、测量偏倚与评价偏倚等。因为没有设置对照组，单组目标值设计的临床试验无法确证试验器械的优效、等效或非劣效，仅能确证试验器械的有效性/安全性达到专业领域内公认的最低标准。当试验器械技术比较成熟且对其适用疾病有较为深刻的了解时，或者当设置对照在客观上不可行时（例如试验器械与现有治疗方法的风险受益过于悬殊，设置对照在伦理上不可行；又如现有治疗方法因客观条件限制不具有可行性等），方可考虑按照基于单组目标值设计。
按照颅内药物涂层球囊扩张导管的技术发展与临床应用现状，不符合单组目标值设计的基本原则，建议选择RCT试验设计开展医疗器械临床试验。
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