11-0620252022年医疗器械强制性行业标准制修订计划项目
2022年4月25日，国家药监局综合司发布《2022年医疗器械强制性行业标准制修订计划项目》，共......
11-062025高频超声集成手术设备注册EMC检验模式问题
高频超声集成手术设备是临床常用有源医疗器械设备之一，对于医疗器械注册检验来说，要是既可以单独输出......
11-062025脊髓神经刺激测试电极注册审评报告
为提升医疗器械审评公开透明度，2022年5月6日，器审中心于近期公开了脊髓神经刺激测试电极注册审......
11-0620252022年5月起，多地医疗器械生产许可与备案流程与要求有变化
伴随《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）的发布、施行，2022年5月起，多地医疗器械生产许......
11-062025体外诊断试剂注册申报时，安全与性能基本原则清单有何要求？
早发现、早治疗是公共卫生政策制定的出发点之一，正是这个如鲁迅先生刻在桌上的重要的“早”字，相对于它......
11-062025第一类医疗器械备案产品是否可以委托生产？
我们知道，通过医疗器械注册人制度，除法规禁止委托类产品之外，第二类医疗器械可以委托生产，对于第一......
11-062025医疗器械注册企业注意：产品标签信息常见错误
对于医疗器械注册企业来说，产品标签是常见违规事项之一，在国家局发布的抽查与召回信息中，也常常看到......
11-062025山东省发布关于促进医疗器械产业高质量发展的十六条措施
2022年5月13日，山东省药品监督管理局山东省科学技术厅山东省工业与信息化厅山东省卫生健康委员......
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