02-202025玻璃化冷冻载杆产品技术要求及医疗器械注册要点
引言：用于体外环境下储存经玻璃化冷冻的人卵母细胞及/或胚胎的玻璃化冷冻载杆，在我国属于第二类医疗......
02-142025销售灭菌器需要办理第二类医疗器械经营备案凭证吗？
灭菌器种类十分多，常见的有大型压力蒸汽灭菌器、卡式蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器、立式蒸汽灭菌......
02-102025国家局2025年1月批准进口第一类医疗器械产品备案163项
来自国家药监局2025年2月10日披露的数据，2025年1月，国家药监局批准口腔科手术器械、防散......
01-262025动态血压测量仪产品技术要求及医疗器械注册审查要点
动态血压测量仪产品即按照一定时间间隔，通过阻塞袖带、传感器、充气泵，按照基于示波法、柯式音法或类似......
01-252025浙江省2024年12月批准第一类医疗器械产品备案242个
来自浙江省药品监督管理局近日披露的数据，2024年12月浙江省内各市市场监督管理局共新备案第一类......
01-242025医疗器械软件注册产品性能指标中“消息”有什么要求？
“消息”是IT行业极其重要的一个词，是IT行业的根本要素之一，对于医疗器械软件注册产品来说，“消......
01-1820252024年12月进口第一类医疗器械产品备案信息
近日，国家药监局披露《2024年12月进口第一类医疗器械产品备案信息》，2024年12月，国家局......
01-142025有源医疗器械注册产品使用期限变更为，可以走说明书变更吗？
对于已取得医疗器械注册证的有源医疗器械产品，要是医疗器械注册人希望调整产品的有效期，比如希望将有......
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