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国家局2025年1月批准进口第一类医疗器械产品备案163项

发布日期：2025-02-10 00:00:00 浏览次数： 

来自国家药监局2025年2月10日披露的数据，2025年1月，国家药监局批准口腔科手术器械、防散射滤线栅、种植体螺丝起、缓冲液、粪便检验预处理装置、耳用定位模板、耳鼻喉科用测量器、海绵钳等进口第一类医疗器械产品备案163项，一起来看具体内容。

国家局2025年1月批准进口第一类医疗器械产品备案163项(图1)

2025年1月进口第一类医疗器械产品备案信息（部分产品）


产品名称备案号备案人名称原文生产地址原文备案日期
口腔科手术器械国械备20250028号ISMA ISHAQ INTERNATIONALBuilding No.25,Rubi Villas,Kashmir Road,Pakka Garrah,Sialkot Sialkot2025-01-27
防散射滤线栅国械备20250027号SOYEE PRODUCT INC23,Sunhwan-ro 198 beon-gil,Jungwon-gu,Seongnam-si,Gyeonggi-do,Korea2025-01-27
种植体螺丝起国械备20190466号OSSTEM ORTHODONTICS Inc.(Ojeon-dong, Byeoksantechnopia), A-1204, 13 Ojeongongeop-gil, Uiwang-si, Gyeonggi-do, Korea2025-01-27
缓冲液国械备20170685号Eiken Chemical Co., Ltd.1381-3 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi 324-0036，Japan2025-01-26
粪便检验预处理装置国械备20151619号栄研化学株式会社静岡県榛原郡吉田町神戸35852025-01-26
样本稀释液国械备20160165号Siemens Healthcare Diagnostics Inc.333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA2025-01-26
耳用定位模板国械备20191428号MED-EL Elektromedizinische Ger?te GmbHFürstenweg 77A 6020 Innsbruck Austria2025-01-26
耳鼻喉科用测量器国械备20210025号MED-EL Elektromedizinische Ger?te GmbHFürstenweg 77A，6020 Innsbruck，AUSTRIA2025-01-26
耳用定位模板国械备20190574号MED-EL Elektromedizinische Ger?te GmbHFürstenweg 77A，6020 Innsbruck Austria2025-01-26
器械钳国械备20190573号MED-EL Elektromedizinische Ger?te GmbHFürstenweg 77A，6020 Innsbruck Austria2025-01-26
核酸提取或纯化试剂 i-densy Pack UNIVERSAL国械备20190711号株式会社　アークレイ　ファクトリー滋賀県甲賀市甲南町柑子1480番地2025-01-26
糖化血红蛋白溶血剂国械备20150532号株式会社　アークレイ　ファクトリー滋賀県甲賀市甲南町柑子1480番地　1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, JAPAN2025-01-26
糖化血红蛋白溶血剂国械备20220533号株式会社　アークレイ　ファクトリー山口県周南市開成町4560番地2025-01-26
种植工具包国械备20240152号Adam’s Aid Corporation14-A, Small Industrial Estate, Sialkot-51310 Pakistan2025-01-26
拉钩国械备20160310号Max Hauser Süddeutsche Chirurgiemechanik GmbHF?hrenstra?e 33，78532 Tuttlingen Germany

2025-01-26
医用镊国械备20150930号Max Hauser Süddeutsche Chirurgiemechanik GmbHF?hrenstra?e 33，78532 Tuttlingen Germany

2025-01-26
显微持针钳国械备20170002号Max Hauser Süddeutsche Chirurgiemechanik GmbHF?hrenstra?e 33，78532 Tuttlingen Germany2025-01-26
显微剪国械备20151125号Max Hauser Süddeutsche Chirurgiemechanik GmbHF?hrenstra?e 33，78532 Tuttlingen Germany2025-01-26
组织钳国械备20170414号Max Hauser Süddeutsche Chirurgiemechanik GmbHF?hrenstra?e 33，78532 Tuttlingen Germany2025-01-26
止血钳国械备20150031号Max Hauser Süddeutsche Chirurgiemechanik GmbHF?hrenstra?e 33，78532 Tuttlingen Germany2025-01-26
组织扩张器或乳房假体试模国械备20170169号AllerganGlobal Park Free Zone, La Aurora de Heredia 900 Parkway CRI2025-01-26
糖化血红蛋白溶血剂国械备20250026号Roche Diagnostics GmbHSandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany2025-01-24
海绵钳国械备20170412号Max Hauser Süddeutsche Chirurgiemechanik GmbHF?hrenstra?e 33，78532 Tuttlingen Germany2025-01-23
腹腔用拉钩装置器国械备20160311号Max Hauser Süddeutsche Chirurgiemechanik GmbHF?hrenstra?e 33，78532 Tuttlingen Germany2025-01-23
持针钳国械备20150315号Max Hauser Süddeutsche Chirurgiemechanik GmbHF?hrenstra?e 33，78532 Tuttlingen Germany2025-01-23
EZH2抗体试剂（免疫组织化学）国械备20190332号Leica Biosystems Newcastle Ltd.Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom.2025-01-23
骨用牵开器国械备20150071号Max Hauser Süddeutsche Chirurgiemechanik GmbHF?hrenstra?e 33，78532 Tuttlingen Germany

2025-01-23
医用成像体外定位标记贴国械备20250025号COMPASS INTERNATIONAL1815 14TH ST. NW, SUITE A, Rochester, MN US 559012025-01-23
全自动红细胞沉降率测定仪国械备20220075号DIESSE Diagnostica Senese S.p.A.Strada dei Laghi 39, 53035 Monteriggioni (SI) Italy2025-01-23
面中部与颅面骨创伤治疗与重建手术工具包国械备20160728号維綱生物科技股份有限公司新竹縣湖口鄉鳳山村光復路58-1號3樓2025-01-23
种植工具包国械备20230006号SOBYTEK INSTRUMENTS CO.Roras Road, Muzaffar Pur, Sialkot 51310 - Pakistan2025-01-23
CD62L检测试剂(流式细胞仪法)国械备20250020号BioLegend,Inc.8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 921212025-01-23
CD45RO抗体试剂国械备20250022号BioLegend,Inc.8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 921212025-01-23
CD30抗体试剂（流式细胞仪法）国械备20250023号BioLegend,Inc.8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 921212025-01-23
CD30抗体试剂（流式细胞仪法）国械备20250024号BioLegend,Inc.8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 921212025-01-23
CD62L检测试剂(流式细胞仪法)国械备20250021号BioLegend,Inc.8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 921212025-01-23
CD81抗体试剂国械备20250019号BioLegend,Inc.8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 921212025-01-23
光固化模型树脂国械备20160472号Ultradent Products, Inc.505 West 10200 South Utah 84095 / South Jordan USA2025-01-23
CD10抗体试剂（免疫组织化学）国械备20220177号Agilent Technologies Singapore (International) Pte. Ltd.Produktionsvej 42, Glostrup DK-2600, Denmark2025-01-21
脊柱手术工具国械备20161991号SPINENDOS GmbHUnter Hasslen 20 78532 Tuttlingen Germany2025-01-21
p40抗体试剂（免疫组织化学）国械备20220172号Agilent Technologies Singapore (International) Pte. Ltd.Produktionsvej 42, Glostrup DK-2600 , Denmark2025-01-21
低离子强度盐溶液国械备20151461号Immucor, Inc.3130 Gateway Drive, Norcross, Georgia 30071,USA2025-01-21
种植辅助材料国械备20210106号CSM Implant35, Seongjusaneopdanji-ro, Seongju-eup, Seongju-gun, Gyeongsangbuk-do,40031, Rep. of KOREA2025-01-21
显微持针镊国械备20170855号RZ Medizintechnik GmbHUnter Hasslen 20 78532 Tuttlingen Germany2025-01-20
医用检查音叉国械备20171244号RZ Medizintechnik GmnHUnter Hasslen 20 78532 Tuttlingen Germany2025-01-20
手外科固定复位镊国械备20171154号RZ Medizintechnik GmbHUnter Hasslen 20 78532 Tuttlingen Germany2025-01-20
显微剪国械备20170856号RZ Medizintechnik GmbHUnter Hasslen 20 78532 Tuttlingen Germany2025-01-20
显微止血夹国械备20170848号RZ Medizintechnik GmbHUnter Hasslen 20 78532 Tuttlingen Germany2025-01-20
显微镊国械备20170009号RZ Medizintechnik GmbHUnter Hasslen 20, D-78532 Tuttlingen,Germany2025-01-20
吸引管国械备20160141号RZ Medizintechnik GmbHUnter Hasslen 20, D-78532 Tuttlingen,Germany2025-01-20
口腔开口器国械备20160034号RZ Medizintechnik GmbHUnter Hasslen 20, D-78532 Tuttlingen,Germany2025-01-20
钩针国械备20160033号RZ Medizintechnik GmbHUnter Hasslen 20, D-78532 Tuttlingen,Germany2025-01-20
骨锉国械备20152119号RZ Medizintechnik GmbHUnter Hasslen 20, D-78532 Tuttlingen,Germany2025-01-20
剥离器国械备20152132号RZ Medizintechnik GmbHUnter Hasslen 20, D-78532 Tuttlingen,Germany2025-01-20
骨凿国械备20152131号RZ Medizintechnik GmbHUnter Hasslen 20, D-78532 Tuttlingen,Germany2025-01-20
鼻窥器国械备20152118号RZ Medizintechnik GmbHUnter Hasslen 20, D-78532 Tuttlingen,Germany2025-01-20
刮匙国械备20151685号RZ Medizintechnik GmbHUnter Hasslen 20, D-78532 Tuttlingen,Germany2025-01-20
医用剪国械备20151641号RZ Medizintechnik GmbHUnter Hasslen 20, D-78532 Tuttlingen,Germany2025-01-20
止血钳国械备20151642号RZ Medizintechnik GmbHUnter Hasslen 20 D-78532 Tuttlingen2025-01-20
组织钳国械备20150692号RZ Medizintechnik GmbHUnter Hasslen 20 D-78532 Tuttlingen2025-01-20
支撑喉镜国械备20180222号RZ Medizintechnik GmbHUnter Hasslen 20 78532 Tuttlingen Germany2025-01-20
骨锤国械备20160030号RZ Medizintechnik GmbHUnter Hasslen 20, D-78532 Tuttlingen,Germany2025-01-20
探针国械备20160028号RZ Medizintechnik GmbHUnter Hasslen 20, D-78532 Tuttlingen,Germany2025-01-20
手术刀国械备20152117号RZ Medizintechnik GmbHUnter Hasslen 20, D-78532 Tuttlingen,Germany2025-01-20
外科牵开器国械备20152120号RZ Medizintechnik GmbHUnter Hasslen 20, D-78532 Tuttlingen,Germany2025-01-20
持针钳国械备20150693号RZ Medizintechnik GmbHUnter Hasslen 20 D-78532 Tuttlingen2025-01-20

文章篇幅限制，本文并未列出全部进口第一类医疗器械备案产品，如有进口第一类医疗器械产品备案咨询服务需求，欢迎您随时方便与北京飞速度医疗科技有限公司联络，联系人：施先生，电话：19103801095，微信同。


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