浙江省2024年12月批准第一类医疗器械产品备案242个

发布日期：2025-01-25 00:00:00 浏览次数：

来自浙江省药品监督管理局近日披露的数据，2024年12月浙江省内各市市场监督管理局共新备案第一类医疗器械产品332个，其中有源类9个，无源类81个，体外诊断试剂242个。按照医疗器械备案人所在辖区研究，杭州市199个，湖州市29个，嘉兴市16个，金华市21个，宁波市54个，绍兴市2个，台州市7个，温州市4个。

浙江省2024年12月批准第一类医疗器械产品备案242个(图1)

2024年12月浙江省第一类医疗器械产品备案清单（部分产品）

序号	产品名称	备案号	备案人	结构特征	所在辖区
1	带线锚钉工具包	浙甬械备20240276	宁波华科润生物科技有限公司	无源	宁波市
2	p57抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20241241	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
3	Brachyury抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20241240	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
4	CD44抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20241239	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
5	CD45RO抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20241238	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
6	鼻部冲洗器	浙金械备20240092	永康市康飞医疗器械有限公司	无源	金华市
7	ERG抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20241237	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
8	DNA拓扑异构酶Ⅱα（TOP2A）抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20241236	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
9	H3K27Me3抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20241235	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
10	H3.3G34W抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20241234	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
11	NKX2.2抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20241233	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
12	菌种保存培养基	浙杭械备20241232	杭州创新生物检控技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
13	医用护理垫	浙杭械备20241231	瀚思（杭州）医疗器械有限公司	无源	杭州市
14	MDM2抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20241230	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
15	pS2抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20241229	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
16	Pax-2抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20241228	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
17	PSAP抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20241227	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
18	PTEN抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20241226	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
19	c-MYC抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20241225	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
20	FLI-1抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20241224	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
21	PD-1抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20241223	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
22	PU.1抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20241222	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
23	Rb Gene Protein抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20241221	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
24	SMARCA4/Brg1抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20241220	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
25	SOX-11抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20241219	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
26	Uroplakin II 抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20241218	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
27	β-微管蛋白III（β-tubulin-III）抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20241217	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
28	补体C4d抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20241216	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
29	促黄体生成素（LH）抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20241215	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
30	蛋白基因产物9.5（Protein Gene Product9.5）抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20241214	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
31	分裂蛋白1转导蛋白样增强子（TLE1）抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20241213	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
32	肝细胞（Hepatocyte）抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20241212	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
33	睾丸核蛋白（NUT）抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20241211	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
34	滴注式给药器	浙台械备20240093	浙江华诺医药包装有限公司	无源	台州市
35	滴注式给药器	浙台械备20240092	浙江华诺医药包装有限公司	无源	台州市
36	神经与肌肉刺激器用体表电极	浙绍械备20240171	绍兴晋康电子科技有限公司	有源	绍兴市
37	腕部固定带	浙嘉械备20240114	海宁浩谕服饰有限公司	无源	嘉兴市
38	关节手术器械包	浙杭械备20241210	杭州埃杜医疗科技有限公司	无源	杭州市
39	细胞蜡块制备试剂	浙湖械备20240373	衡道智造科技（长兴）有限公司	体外诊断试剂	湖州市
40	冷冻包埋剂	浙湖械备20240372	衡道智造科技（长兴）有限公司	体外诊断试剂	湖州市
41	膝部固定器	浙嘉械备20240113	海宁浩谕服饰有限公司	无源	嘉兴市
42	玻璃火罐	浙金械备20240091	永康市康飞医疗器械有限公司	无源	金华市
43	样本释放剂	浙杭械备20241208	浙江亿纳谱生命科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
44	样本释放剂	浙杭械备20241207	浙江亿纳谱生命科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
45	牙科光固化型树脂分离剂	浙嘉械备20240112	嘉兴市京吟生物科技有限公司	无源	嘉兴市
46	轮转式切片机	浙湖械备20240371	衡道智造科技（长兴）有限公司	无源	湖州市
47	胸腔镊	浙杭械备20241206	杭州华恩医疗科技有限公司	无源	杭州市
48	地高辛显色试剂	浙嘉械备20240111	浙江医佳科技有限公司	体外诊断试剂	嘉兴市
49	一次性使用样本收集器	浙杭械备20241205	浙江殷欣生物技术有限公司	无源	杭州市
50	助行器	浙金械备20240090	浙江锐川医疗科技股份有限公司	无源	金华市

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