11-282025十三种肺癌相关抗体检测试剂盒创新医疗器械注册技术审评报告-2025年丹蓝生物版
本产品是十三种肺癌相关抗体检测试剂盒（流式荧光免疫法），属于第三类体外诊断试剂，由广州市丹蓝生物......
11-282025一次性使用压力监测心脏脉冲电场消融导管创新医疗器械注册技术审评报告-2025年微
本产品是一次性使用压力监测心脏脉冲电场消融导管，属于第三类医疗器械，由上海微创电生理医疗科技股份......
11-282025心脏电生理介入手术控制系统创新医疗器械注册技术审评报告-2025年梅奥心磁版
本产品是心脏电生理介入手术控制系统，属于第三类医疗器械，由绍兴梅奥心磁医疗科技有限公司申请注册。......
11-282025人EGFR/ALK/ROS1/MET/KRAS基因突变检测试剂盒创新医疗器械注册
本产品是人EGFR/ALK/ROS1/MET/KRAS基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法），属......
11-282025NTRK1/NTRK2/NTRK3基因融合检测试剂盒创新医疗器械注册技术审评报告
本产品是NTRK1/NTRK2/NTRK3基因融合检测试剂盒（可逆末端终止测序法），属于第三类体......
11-282025进口转国产医疗器械注册体系常见问题之质量控制
对于进口转国产医疗器械注册注册事项来说，医疗器械质量管理体系建设及通过进口体系现场核查是根本爱你......
11-282025有源医疗器械进口转国产医疗器械注册体系常见问题之设计开发
随着贯彻落实国办《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》与《2025年稳......
11-272025丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂注册技术审查指导原则（2025年修订版）（征求意
本指导原则旨在指导注册申请人对丙型肝炎病毒（Hepatitis C Virus，HCV）核酸基因......
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