对于有源医疗器械注册产品来说，性能检测完成之后还需要开展环境试验，之前通常是把环境试验要求写入产品技术要求，近期多数医疗器械检验机构要求把环境试验从产品技术要求中剥离出来，独立检验。本文为大家介绍一个环境试验相关高频问到的事项，一起看正文。
有源医疗器械首次注册，环境试验的运输测试做完后，技术要求性能需要全部测试吗。还是可以选择能够证明产品安全有效的部分性能就可以？
对于有源医疗器械首次注册， 环境试验（运输测试）完成后，《产品技术要求》中的性能指标并非必须全部检测 ，可以按照法规要求与产品特性，选择能证明产品安全有效的根本性能指标开展测试。1、法规依据 ：按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（2022年第8号），环境试验（如运输测试）属于稳定性评价项目， 无需在产品技术要求中直接体现 ，但需在注册申报时提交产品环境适应性（包括运输条件）的相关研究资料。这意味着运输测试本身不强制要求与性能测试直接关联，但需通过研究资料证明其不影响产品性能。2、在环境试验（运输测试）完成后，若技术要求中的性能指标未全部检测，可通过提交论证资料，证明产品仍能正常工作且符合安全有效要求。
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