在日常所开展的繁杂工作当中，常常会被他人询问关于备案制剂究竟能不能够去按照基于像片剂或者是咀嚼片之类的具体剂型这一根本问题，该问题无疑确实是十分具有价值与探讨意义的，原因就在于剂型的可靠选择实际上是与备案路径本身所具备的可行性存在着直接性的紧密关联的，因此今天便想要来针对这个极为重要的话题展开一番深入的探讨，将会尝试着紧密结合与之相关的各类法规来努力为大家逐步理清其中所蕴含的复杂思路。
备案制剂允许的剂型范围
依据那《食品药品监管总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告（2018 年第 19 号）》之中所作出的规定，被划分的传统中药制剂所涵盖的主要类别情况为这样：首类是那些经由中药饮片通过粉碎处理亦或者单单只是经过水或者油开展提取之后所制成的包括如丸剂、散剂、丹剂、锭剂等这般的固体剂型，还有像膏滋、膏药之类的半固体剂型以及如汤剂之类的液体剂型；次类乃是由中药饮片经水提取进而制成的颗粒剂与中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；末类则为由中药饮片利用传统方式提取最终制成的酒剂与酊剂。从这样一个由官方所制定的清单之中能够获得的一种认识便是，被加以备案管理举措的制剂剂型，其着重所予以强调的实际上是那被称之为“传统工艺”的具备独特内涵且在整个制剂体系里占据根本位置的属性所在。
片剂与咀嚼片的备案资格研究
从上述法规弄清楚的剂型范围来看，在当前被用于界定医疗机构传统中药制剂备案许可剂型的清单方面，有一种情况存在，那便是常见的如普通片、含片以及咀嚼片之类归属为片剂的各类剂型，并没有像其他某些剂型那样，被纳入进该许可剂型清单之内。这之因此体现出如此状况，主要原因在于从监管定义范畴来讲，通常被当作现代制剂工艺产物的片剂，其制备过程常常会涉及像压片之类的并非传统的方法，而这些与“传统工艺”备案所着重强调的具备传承性以及特定的加工方式存在一定程度区别的情况。
值得注意的是，虽然片剂不在医疗机构传统中药制剂的备案范围内，但在保健食品备案领域，情况则有所不同就像是在以人参、西洋参以及灵芝这类单一原料来开展相关保健食品的备案工作的进程当中，存在着这样一种情况，那便是片剂这样的剂型，而且要知道此片剂还清晰弄清楚地涵盖了诸如口服片、含片、咀嚼片之类的具体类型，是处于弄清楚被允许的一种状态之下的。关于剂型究竟能不能被应用于备案这件事，其实是与产品所归属的具体法规目录以及备案类型之间存在着一种紧密的关联性，这种关联性往往需要从多方面、多角度并结合特定的行业准则以及相关细则去深入探究、综合评判，方可较为准确地驾驭其内在联系，然而这其中的关系又时常因法规的动态变化以及备案类型的多样化差异而显得错综复杂。
备案制剂剂型选择的根本考量
剂型究竟能不能够应用于备案这一根本问题，其根本点事实上是在于去判断它到底是否完全契合“传统工艺”所具备的那种定义，然而需要注意的是，法规方面针对“传统工艺”所展开的界定情况，通常来讲是相对较为严格的，其一般所指代的往往是经由中药饮片所粉碎、或仅经水或油提取、或按照基于传统方法提取等特定工艺丸、散、膏、丹以及汤剂等之因此会被纳入其中，原因在于其拥有悠久历史并且制备方法被视为传统工艺一部分的情况；然而，片剂这种包括咀嚼片在内的剂型，通常需要凭借现代制药设备与诸如制粒、压片之类技术来达成成型目的，因为其工艺路径不被当作传统工艺看待，因此在当下并没有被纳入医疗机构中药制剂备案所涉及的剂型范围当中。
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