第一条为保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的创新研发，促进医疗器械新技术的推广与应用，推动我省医疗器械产业高质量发展，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理措施》《体外诊断试剂注册与备案管理措施》《创新医疗器械特别审查程序》等密切相关规定，制定本程序。
第二条本程序适用于山东省第二类创新医疗器械申请的审查与认定。
第三条同时符合下列情形的，申请人可按照本程序向山东省药品监督管理局（以下简称省局）指出创新医疗器械特别审查申请:
（一）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性提升，技术上处于国内领先水平，且临床价值显著。
（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实与受控，研究数据完整与可溯源。
（三）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品根本技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者根本技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品根本技术方案具备新颖性与创造性。
第四条 注册申请人申请创新产品特别审查，应当在医疗器械首次注册申请前，按照《山东省创新医疗器械特别审查申报要求》，填写《山东省创新医疗器械特别审查申请表》，并向省局提供相应资料。提交资料包括：
（一）注册申请人资质证明文件。
（二）产品作为第二类医疗器械管理的分类界定告知书或其他说明材料（如有）。
（三）产品知识产权情况及证明文件。
（四）产品研发过程及结果综述。
（五）产品技术文件。
（六）产品创新的证明性文件。
（七）产品风险研究资料。
（八）产品说明书（样稿）。
（九）其他证明产品符合本程序第三条的资料。
（十）所提交资料真实性的自我保证声明。
第五条省局于5个工作日内完成对创新医疗器械特别审查申请资料的形式审查，对符合本程序第四条规定的形式要求的予以受理。
对于已受理的创新特别审查申请，申请人可以在审查决定作出前，书面申请撤回创新特别审查申请及相关资料，并说明理由。
第六条山东省食品药品审评查验中心（以下简称审评查验中心）负责组织专家对受理资料开展特别审查，原则上15个工作日内出具审查意见（专家论证所需时间、产品类别等异议处理时间不计算在内），特殊情况经审评查验中心密切相关负责人批准可延长15个工作日。
第七条存在以下情形之一的，审评查验中心不组织专家开展审查：
（一）申报资料虚假的；
（二）申报资料内容混乱、矛盾的；
（三）申报资料的内容与申报项目显著不符的；
（四）申报资料中产品知识产权证明文件不完整、专利权不清晰的；
（五）前次审查意见已弄清楚指出产品创新技术非国内首创，且再次申请时产品设计未出现改变或无法提供相关证明的；
（六）产品已注册受理或批准的。
第八条对申请创新特别审查的医疗器械的管理属性存在疑问的，审评查验中心应当告知申请人先按国家密切相关规定指出产品分类界定申请。拟提交分类界定申请的产品密切相关材料应与申请创新审查材料保持一致。
第九条经审查，拟同意认定为创新医疗器械的，经省局核准后，在局政务网站公示申请人、产品名称等信息，公示时间应不少于10个工作日。经公示无异议的，向申请人发出创新医疗器械特别审查通知单，通知单编号编排方式为:鲁械创××××1-×××2，其中××××1为申请的年份;×××2为产品流水号。
对公示内容有异议的，异议人应当在公示期内提交书面意见并说明理由。省组织对相关意见研究后作出最终审查决定，并将密切相关意见告知注册申请人与异议人。
第十条经审查，对不予开展创新医疗器械特别审查的申请项目，应当将研究意见与理由告知申请人，此结果不影响申请人按照正常程序申请第二类医疗器械注册。
第十一条创新医疗器械特别审查结果告知后5年内，未申报注册医疗器械的，不按照创新产品开展审评审批。5年后，申请人可按照本程序重新申请创新特别审查。
第十二条省局及相关技术机构，按照各自职责与本程序规定，按照提前介入、一品一策、研审联动、全程指导的原则，对第二类创新医疗器械开展前置审批服务。
第十三条在创新产品注册申请受理前以及技术审评过程中，审评查验中心应当指定专人，提供提前介入服务，在临床评价、性能验证、注册体系核查等环节，及时沟通交流，全程指导。
第十四条对第二类创新医疗器械，省医疗器械与药品包装检验研究院应优先摆设检验、加强技术服务与指导，并优先出具检验报告。无源及体外诊断试剂产品平均检验时限缩减至30个工作日，有源产品平均检验时限缩减至40个工作日，特殊情况经检验院密切相关负责人批准可延长15个工作日，申请人整改用时不计算在相关时限内。
第十五条对第二类创新医疗器械的注册申请，技术审评在20个工作日内完成（注册人整改用时不计算在内），行政审批在5个工作日内完成。
第十六条对取得注册证的创新医疗器械，产品注册证备注说明山东省第二类创新医疗器械。
第十七条创新产品的临床试验应当按照医疗器械临床试验相关规定要求开展，省局按照临床试验的进程结合实际组织开展监督检查。
第十八条创新产品临床研究工作需重大变更的，如临床试验方案修订，使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等，注册申请人应当评估变更对产品安全性、有效性与质量可控性的影响。产品主要工作原理或者作用机理出现变化的创新产品，应当按照本程序重新申请。
第十九条 属于下列情形之一的，省局可终止本程序并告知申请人：
（一）申请人主动要求终止的；
（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；
（三）申请人提供伪造与虚假资料的；
（四）全部根本技术发明专利申请被驳回或视为撤回的；
（五）失去产品全部根本技术发明专利专利权或者使用权的；
（六）经审查发现所申请产品不按照第二类医疗器械管理的；
（七）经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的。
第二十条 本程序对第二类创新医疗器械注册管理未作规定的，按照《医疗器械注册与备案管理措施》《体外诊断试剂注册与备案管理措施》等相关规定执行。
第二十一条本程序自发布之日起施行。《山东省第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》同时废止。
1027
