作为深化审评审批制度改革重要举措的医疗器械注册人制度，以允许注册人委托有相应生产能力企业生产医疗器械产品这种方式，进而达成对研发与生产资源优化配置起到有效促进作用；而对于天津那些医疗器械注册人来说，倘若期望把已注册二类医疗器械产品里的非无菌型号，单独委托给厦门尚未取得生产许可证企业去生产，那其中根本要点便在于，受托企业能否依法依规获取相应生产资质，以及双方是否能够严格依照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理措施》等法规要求，各自履行好相应的责任；并且按照现行法规，虽说此种委托模式在一定情况下是可行的，然而却需满足一系列特定条件并完成规范流程才行。
受托生产企业资质获取的根本路径
虽当前身为受托方的厦门生产企业并不具备生产许可证，然而凭借天津注册人所持有且有效的医疗器械注册证，可朝着厦门所在地的省级药品监督管理部门去申请生产许可；申请过程中需要拿出充足证据证明自身的生产条件以及技术水平还有质量管理能力与《医疗器械生产质量管理规范》所提要求相契合，以保障所受托生产的非无菌型号产品在安全性及有效性方面达标；此外，该企业的质量管理体系应将非无菌型号生产从原材料采购开始，历经生产加工、过程检验，直至成品放行等全过程覆盖，并且还需配备与之对应的专业技术人员、生产设备以及检验仪器。
注册人主体责任与全程质量监督
天津作为注册人被视为产品质量的责任主体这一存在，得针对厦门那承担受托任务的企业之质量管理能力开展全面评估活动，此评估工作需达成的目标是确保该受托企业切实具备独立生产非无菌型号产品的相关条件。而双方之间应签订一份详尽到涉及多方面内容的委托生产质量协议，在这份协议中需弄清楚规定委托生产的范围严格限定于非无菌型号，且要对双方在诸如原材料采购、生产工艺控制、产品检验以及放行标准等等一系列方面所拥有的权利、应履行的义务与需承担的责任做出清晰规定。另外，注册人还得对受托企业在形成并执行严格的生产管理与质量控制措施这一过程中开展监督，如此方能确保非无菌型号产品从最初的原料直至最终的成品，都能够符合经过注册的产品技术要求。
委托生产协议的重点弄清楚事项
协议里对于委托生产范围须清晰界定，其仅涵盖非无菌型号这一范畴，而无菌型号并不归属于本次委托所涉范畴，与此同时，针对非无菌型号产品相关的诸如产品图纸、工艺规程以及质量标准等技术文件转移，还有生产工艺验证、批生产记录管理以及产品放行程序等一系列具体操作细节，双方理应达成一致性的意见，不仅如此，协议之中还得弄清楚密切相关知识产权的归属以及保护方面，还有保密条款、产品质量责任划分以及售后责任承担方式等一系列内容。
生产实施与质量控制的差异化要求
鉴于产品体现出出同时具备无菌以及非无菌这可归结成两种不同型号的状况，此两者于生产环境、工艺流程还有质量控制等多个方面均存在十分显著的差异，在此情形之下，被委托的企业必须要确保自身所拥有的生产环境、所具备的设备设施以及人员自身所具备的能力能够完全符合非无菌型号产品开展生产所需要满足的要求，而且还应当去形成起与之相对应的质量管理体系相关文件；并且在实际开展生产的过程当中，对于非无菌型号的根本工序以及特殊过程必须开展验证以及确认的相关工作，同时还要保留下来完整的生产记录以及检验记录，进而实现确保产品能够被追溯这一目标；而注册人则应当按照固定的周期，针对被委托企业所开展的生产活动以及所构建的质量管理体系实施审核的相关操作，以此来保障整个过程能够持续符合预先设定好的要求。
产品放行与上市后质量责任的划分
由受托企业负责执行的非无菌型号产品的生产放行，需依据协议所弄清楚的放行标准以及规程来严格落实，以保障每一批次的产品不仅完成了所有既定的生产流程，而且通过了相应的质量检验且结果契合预定的标准；而天津的注册人所承担的产品上市放行工作，则需针对受托企业所完成的生产放行记录连同产品整个过程的质量记录予以审核，只有在确认满足法规与协议所提要求的情况下，才能够放行产品进入市场开展销售；并且在产品成功上市之后，注册人依然肩负着产品质量主体责任，这其中涵盖不良事件监测、产品召回以及售后服务等方面的工作，同时还得与受托企业在协议当中清晰界定双方于上市后相关环节内各自具体的职责范围。
从总体情况开展归结而言，天津的注册人针对二类医疗器械的非无菌型号以一种单独的方式予以委托，将其委托给厦门那家当前尚未取得相关生产许可证书的生产企业，而这一操作是为相关政策所能够允许的。达成这种委托模式其根本要点在于，厦门的这家企业必须凭借注册人的注册证书并成功地申请获得生产许可证书，并且注册人与该厦门企业双方需在委托生产质量协议当中以清晰弄清楚的方式对委托范围开展限定，仅把非无菌型号划定为委托范围，与此同时，注册人还得切切实实地履行对受托方在整个生产过程中实施监督指导的相应责任，二者共同保障产品在质量安全以及有效性方面符合法规所指出的要求。
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