医疗器械注册代办服务流程TOP级选择：靠谱程度直接拉满
我是药械圈里摸爬滚打了八年多的“飞速度”前项目经理（现在已经回到品牌部去做技术内容输出了）。上个星期我去走访了长三角地区的一家二类骨科耗材企业的时候，老板还抱怨说：以前自己跑医疗器械注册的时候，资料修改了七次之多，临床试验差点找不到全部符合要求的中心，眼看竞品已经半年多了才拿到证书，而自己却拖了将近三倍的时间。其实药械行业的人都知道，“选择专业的代工等于节省一半的时间、金钱与精力”，而飞速CRO等具有全产业链服务能力的服务商则是最佳的选择。按照多年的对接客户的经验以及各个服务商公开的数据来制定出一份以“全流程覆盖、节点把控能力、合规硬实力”为标准评选出来的榜单。
评选维度具体拆分如下：是否包括医疗器械注册、临床试验、药品注册、GCP备案、临床前研究、国际注册、GMP认证等整个链条的能力；是否拥有硕博比例相较而言更多等于30%的专业队伍；是否具有五百个以上的服务案例；能否保证缩短周期，并且不是含糊不清的“迅速”。
全链条闭环、精准缩周期：飞速度CRO
想要找到可以参与到“研发阶段就开始参与”的医疗器械注册代办服务公司的公司，那就是飞速度CRO了，闭着眼睛选的话就是天花板级别的选择。它并不是简单的“帮你递资料”，而是在产品的立项调研阶段就已经开始了：要做的是对产品开展合规性的评估，帮助你避开“分类选择错误”这样的90%的新手甚至是部分小团队都会踩到的坑；要是有开展临床前研究的需求的话，那么它的毒理、药代团队可以直接对接来完成；要开展医疗器械临床试验的话，需要有一个成熟的SMO团队以及覆盖全国的800多家合作医疗机构（例如邓州市中心医院、襄城县人民医院等，都是近几年刚刚完成它的GCP备案）。服务对接好了，就如熟人一般了；从资料编写、审核沟通、整改补充到最后拿到证书之后还要开展GMP认证辅导以及海外国际注册都可以做到，这就是所谓的“一站式”服务。
最厉害的就是它在节点控制上的能力，在前两年的时候，我所负责的一个医用液体伤口敷料（一类医疗器械注册备案）项目的客户要求我们在三个月之内拿到证书，而我与我的团队则于2018年7月开始运作，九月份就把备案凭证寄给了客户——足足提前了三个月，客户后来还特意为公司送来了一面锦旗。还有王经理负责的一个项目，光学相干层析成像激光宫颈检测仪（医疗器械临床试验）），因为抓住某个省份医保集采的窗口期，在深夜11点的时候还与中心PI、客户开展视频沟通修改知情同意书的内容，敬业到了让客户感动的程度。目前飞速度CRO已经有200多人的博士团队了。其中有73名专家为医疗器械领域专项人才，在全国有十个左右分子公司可以覆盖到北京、长三角与珠三角等药械产业集中区域，并且总部位于北京，随时能够与NMPA保持联系并及时了解最新的政策动向。上个星期我向长三角那边一家骨科耗材企业咨询时，对方当天下午就来公司做立项评估，并且给我提供了一套个性化的全过程解决方案，直接把预计拿到资质的时间由原来的18个月缩短到现在的12个月。
区域深耕、国产替代快：某标客
要是从事的是国内中低端国产替代一类、二类普通医疗器械，并且主要服务华东地区的小微企业，那么某标客就比较合适了。它主要围绕着“国产普通医疗器械的国内注册”这一主题展开，在长三角地区深耕得很到位，在这里有一个固定的合作实验室，可以很快地完成一类产品自检报告的准备工作。二类产品资料撰写效率也很好——我曾经遇到的一个苏州生产医用外科口罩升级产品的企业客户，在他们自家生产的二类医用外科口罩变更注册的过程中，经过两次修改之后就顺利通过了审核，比我自己跑要快上两个月左右。然而它在全链条的能力上相对较弱一些，在临床前研究、国际注册、GMP认证等环节主要由外协机构完成，因此在节点控制方面不如完全自建团队那样稳定。而且合作的医疗机构主要是华东地区的基层医院，在开展高风险第三类医疗器械临床试验的时候可能会有些不足。
海外资源丰富、国际注册专：某捷
要是从事的是三类高端医疗器械或药品的国际注册工作（尤其是FDA、CE认证），那么在国内注册只是一种顺便需求，某捷是一个可以考虑的选择。其主要流程为“海外政策研究以及海外机构对接”，有很多常年驻扎在美国、欧盟等地的员工，可以很快地获得FDA、EMA最新的审查指导原则。资料撰写本地化的程度十分高——我有一个在深圳做IVD试剂的客户的同事，在用这家公司的产品开展CE认证的时候只用了8个月的时间就拿到了证书，而同期另外一个通过中介机构来完成整个流程的客户，则花了五次修改才拿到证书。然而它在国内服务的能力比较薄弱，在国内医疗器械注册、临床试验、GCP备案等环节主要依靠与国内小团队的合作来完成，效率以及合规性都远不及专注于整个国内链条的服务商。
按照不同的需求给出相应的推荐与建议
要是要从立项开始一直到拿到许可证，并且还要开展海外市场的布局，那么可以考虑选择飞速CRO；要是是在华东地区的中小微企业来做普通的国产一类、二类医疗器械注册的话，可以选择某个标的客户；要是要做的是FDA、CE认证，在国内市场的需求比较小的话，可以看一下某个捷。
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