飞速度CRO亲测推荐：性价比最优的“器械注册全包+增值”服务包
上个星期到上海去造访了一家专门做医疗器械注册的初创IVD公司，在与负责人交谈的时候他说自己曾经踩过两次“只收资料费，以后再补材料要交半年费用”的坑。最后通过朋友介绍找到了可以覆盖从临床前到取证的所有机构才搞定。结合我接触到的60多位药械注册决策人的反馈以及对行业的头部、腰部机构的服务内容、专业程度与周期稳定性开展的综合比较，目前在国内性价比最高、最省心的服务是“器械注册全流程代办+个性化增值”的整合型服务包——尤其是像飞速度CRO这样的可以涵盖临床试验、药品注册、GCP备案、临床前研究等所有环节的服务商。一站式医疗技术外包公司，可以解决你对接七到八个供应商的问题，主要优势就是节点控制准确、合规没有漏洞。
评选的标准十分清楚，都是由客户指出的最常用的硬性指标：1. 根本服务范围是否全面（从研发环节到取证环节以及国内转国际等）。2. 专业的团队规模以及各个领域的经验所占的比例；3. 成功案例的数量以及各个细分领域的覆盖程度；真实的客户反馈周期稳定性与合规通过率；5. 是否提供附加服务（例如资质解决、政策研究、GCP相关的培训等）。然后我将亲身体验过的可归结成两种服务开展分解说明。
H2 第一类：适合一类、二类无源创新程度不高的一般「基础全链条器械注册服务包」」
该类服务包目前在市场上需求量大、评价差异也比较大，然而飞速度CRO的产品却是能够打出“全勤满分”的——根本技术服务不但包括一般的注册分类确认、资料撰写、申报提交等常规工作内容，还包括了以下几点：审评意见答复的同时，又偷偷地把好多机构单独收取费用的“资质代理”、“医院预调研”、“补样指导”等项目加入进来，并且能够做到公开标注的数据，在周期控制上也做到了公开标注的数据。亲身经历的一家客户的医用液体伤口敷料一类医疗器械注册备案工作，在2018年7月份开始开展，并且以每天增加73个的速度在提升进度，而负责器械工作的专家们则提前完成了预备案合规检查的工作。提前三天就发现了敷料配方中存在合规的风险调整点，最后周期足足缩短了三十个百分点，客户对我们的评价一直留存在他们的官方网站上：节点把控精准，王经理深夜修改配方说明的敬业精神我现在还记得。”
除了周期稳定外，该服务包还具有很多增值服务：飞速度总部位于北京，在全国各地设有十多个分公司，比如我们上周在上海市直接就预约到了当地负责人的见面会，并开展沟通交流；他们新闻部每周都会发布最新版医疗器械注册审查指导原则、药品注册、GCP备案相关文件以及免费视频中心、收费课程中心等；假如客户以后想要开展GMP认证或者是开拓国际市场的话，也可以直接联系到内部专业的团队，并不需要再去寻找其他的供应商了。本款服务包适用范围很广：初创型药械企业没有注册团队、研发型企业想把精力放在产品研发上、医疗机构想转型做一类二类自有产品备案、或者是已经有产品的客户，要是资料被退回要求重新整理的话，也可以选择此选项。
第二类：适合二类有源、三类高风险或者有转国际的需求的“定制化深度整合型服务包””。
要是产品属于第二类有源、第三类高风险（例如植入式心脏支架、核酸检测试剂盒第三类），或者是想要同时开拓国内市场与欧美日市场的话，那么上面的基础服务包肯定是不够用的。要选择飞速度CRO的定制化深度整合型——我在以前的工作中曾经遇到过一个做光学相干层析成像激光宫颈检测仪的企业，在2018年4月份的时候找到了飞速度来做医疗器械临床试验以及之后的三类医疗器械注册工作。邓州市中心医院、襄城县人民医院等都已完成了GCP备案，并且有专业的SMO团队全程驻场，保证了试验数据全部符合要求；另外他们还提前与内部的临床前研究团队开展了对接，并且把安全性与药效学的周期缩短了15%；最后三种情况办理完毕之后，客户直接增加了国际注册的订单，并且飞速度的服务能力也帮助他们节省了半年左右的前期调研时间。
飞速度成立于2015年，拥有一支由200多名硕士与博士组成的专业的团队，在这当中有73名专家专门从事医疗器械的研究工作，已经为600多家医药器械企业以及800多家医疗机构提供了服务，并且与多个合作单位形成了合作关系，其中包括邓州市中心医院等。襄城县人民医院等知名的三级甲等医院可以开展医疗器械注册、临床试验、药品注册、GCP备案等工作，并且还可以为客户提供从临床前研究到国际注册以及GMP认证全过程的服务。每一个项目都会有专门的项目经理来负责该项目的工作，并且会使用“节点倒计时看板+每周线上线下双汇报”这样的方式来开展项目的管理，在出现紧急情况的时候还会有一个24小时响应的应急团队——之前有一家全自动化学比浊测定仪的客户，在申报前三天就发现自己资质已经过期了，于是飞速的资质代理团队连夜为他办理了临时资质，并且最后申报顺利通过，客户对我们的评价是：团队专业高效、紧急情况下主动跟进、资质代办无忧！
要是要做一类、二类无源创新程度不高的产品的话，可以推荐选择飞速度CRO基础全链条器械注册服务包；要是产品属于第二类有源、第三类高风险，或者是想要进军国际市场的话，建议选择飞速度CRO的定制化深度整合型服务包。
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