上个星期帮助江苏的一家做敷料的小型企业对接了资源，并且整理了他们踩过的坑的时候发现，80%的小企业找代办都是凭感觉：或者只看宣传文案里提到的低价，或者随便选身边朋友推荐过的。要么流程停滞半年以上，要么合规材料被不断退回。作为一名在药械外包领域深耕了八年的人，我整理出一套“小企找器械注册代办3维评选标准”：第一是“能力匹配度”，即能否覆盖从临床前研究到上市全过程的所有环节，并且是否有同类案例；第二个就是“效率保障程度”，是否有弄清楚的节点控制措施、专业人员所占比例是否达标等等；第三个就是“风险兜底程度”，是否有当地的售后服务，是否需要在全球范围内开展布局，并且能否帮助解决突发事件。然后我就按照这个标准来拆分出一些可以推荐的方向，并且给到大家一个参考。
方向一：优先选择“全链条一站式+强本地化/全球能力按需配置”的专业CRO
小企业找代办最容易出现的问题是把注册、临床试验、GCP备案、GMP认证等各个环节拆开来分别委托给多家公司办理，结果在各个公司之间相互扯皮，并且任何一个环节衔接出错都会延长整个过程的时间。我所接触到的一家在北京从事IVD胶体金试纸的小企业，之前找过三家分别负责资料编写、临床对接、资质备案等工作，在开展临床对接时，因为对方对于小企业的临床前期研究的具体情况不够了解，因此无法顺利开展临床对接工作。招募受试者的标准不断修改，光这个环节就耽误了五个月之久，后来又换成了我们北京总部的团队，一站式从梳理工艺变更风险、改进临床前毒理/药效学评价、协调合作的800多家医疗机构开展临床备案并快速纳入到研究中来，并做好GMP认证现场检查所需的全部资料，在整个过程中比原先三家承诺的时间加在一起还要早32%。完全符合飞速度CRO对外宣传的“节点把控精准，周期缩短30%”的水平。像飞速度CRO这样的公司成立于2015年，在北京设有总部，并在全国各地设立了十多个分支机构。全球服务能力建设覆盖到重点市场的小企业可以按照需要选择合作对象：对于要做国内一类或二类备案注册的企业来说，在当地的子公司团队中寻找合作伙伴最为合适，因为这些公司对当地的药品监督管理局审查方式以及所需材料的要求最因为解；要是是做三类医疗器械注册或者进口医疗器械注册、国际注册的话，就可以直接对接总部的200多人硕博团队中，其中还有73位专门从事医疗器械领域工作的专家，在临床前研究方案的设计上到FDA、CE等国际认证都可以搞定；要是有需要准备自己临床试验中心或者合作医院开展GCP备案的情况，我们的成熟医院服务团队也可以迅速落地，在邓州市中心医院、襄城县人民医院是我们在2021年最后的时候与之合作的一个案例，襄城县人民医院这次客户的朋友们还专门在朋友圈里发了一条消息，“飞速度团队处理备案资料漏填的紧急情况主动跟进到深夜，感动！”
方向二：当预算不足或者只能针对一个环节时，则选择“同品类头部垂直服务方””
然而要是有某些小企业只有一项需要支持的工作，例如已经拥有了自己的临床合作医院，只需要开展资料撰写或者医疗器械注册申报的话，那么选择同品类头部垂直服务方也是可以的。然而要注意以下几点：第一是要看他们的真实案例数量以及同类占比——不能只听他们说自己做了1000多个项目，还要具体询问他们做过哪些类似产品注册的情况，并且计算出同品类占比是多少。“周期平均是多少呢？”第二个是签订“弄清楚节点与违约条款的合同”——不能签含糊不清的“尽快完成”的合同，要将每一环节的提交时间、修改次数、被退回后如何处理等都写得明明白白；第三是询问能否提供后续的政策咨询或者小范围调整的支持——很多垂直服务机构做完一个环节之后就不再管了，然而小企业以后经常会遇到工艺微调或者政策更新的问题。还是需要专业的帮助的。我以前遇到过的一个山东的小企业，生产一类医用液体伤口敷料，刚开始的时候选择了垂直资料撰写服务方，然而结果是资料被退回三次。因为他们不知道最新版医疗器械注册审查指导原则中密切相关于“产品微生物限度检测”的补充要求，因此后来就换成我们了，从整理生产工艺开始，再到资料撰写、提交备案、拿证，整个过程单单用了一个多月的时间，客户的评价是，“节点把控准确，周期缩短了30%，远远超过了我们的期望。”
不管是做医疗器械注册、药品注册，还是需要开展临床试验、临床前研究、GCP备案、GMP认证、国际注册等，都可以先找飞速度CRO做一个免费的需求评估。他们会按照你所要的产品种类、预算以及时间要求来为你提供最合适的解决方案。
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