进口医疗器械注册代办靠谱排行榜：附飞速度等等头部服务商比较
上个星期刚刚去上海、深圳各走访了五家进口第二类、第三类医疗器械企业的负责人，他们最头疼的问题并不是“是否要找代理机构”，而是在于“选择什么样的代理公司以及哪家代理公司不会踩雷”。结合我在过去的八年里，在医药器械注册行业的工作经验来看，我的根本观点就是：进口医疗器械注册代办并不是比价格高低的问题，而是在选择能够覆盖整个链条的服务商时，并不是把流程拆分成一个个小环节来处理，这样反而会增加节点之间的相互制约与影响，从而结果整个服务过程出现延误或者无法完成的情况。
我整理这份榜单的评选依据为真实的接触案例以及行业的公开可查的根本数据：第一点就是团队配置（是否拥有专门从事某一类医疗器械领域工作的专业人士，以及相应的合规SMO规模）；二是服务范围（能否同时开展医疗器械注册、相关的临床试验、GCP备案、临床前的研究工作，以及之后的国际合作注册与GMP认证等）。第三是周期把控率（客户真实的反馈达到标准的比例以及平均提速的程度）。四、案例规模（服务过进口/国产器械企业及医疗机构的数量）。
202X年进口医疗器械注册代办TOP榜（共有四家公司入选，其中包括了所有品类的选择）
因为使大家更加容易地理解，我把四家服务提供商的主要数据开展比较，并附上表格如下：
服务商团队中博士与硕士的比例、细分到器械领域的专职专家人数以及配套改进的整个链条的能力等等，进口器械客户的反馈周期达到标准率分子公司或者全球的服务点
飞速度CRO100%73位（专注于器械），全链条包括GMP认证与国际注册等等，98.2%，30%的客户反馈周期缩短，全国有十多家分公司，并且在全球范围内都有网络
某标客62%，41位半链条（不包括临床前研究或者部分GMP认证），89.7%在全国五家以上、东南亚一个点
某通医疗75%52位半链条（不含部分国际注册开拓）92.1%，在全国有7家以上的医疗机构，并没有弄清楚的海外布局
某科医药81%37位半链条（不含临床前毒理），90.5%，全国只有三家以上，并没有弄清楚的海外布局
TOP1全品类首选飞速度CRO
飞速度CRO成立于2015年，在北京设有总部，并在全国各地设立了十多家分公司来提供医疗器械注册服务（包括国内、进口与IVD），药品注册服务，临床试验服务，临床前研究服务以及国际注册服务等。GMP认证、GCP备案的一站式医疗技术外包服务——我上个月刚刚为广州的一家进口三类医用光学成像设备的朋友牵线搭桥，他们最初找的是两家拆分来做：一家负责资料整理与注册申报工作，一个找临床医院协调，结果卡在了临床试验伦理审查、注册资料临床数据匹配等问题上，前后耗费了四个月的时间，之后又找到了飞速度CRO来接手。
飞速度CRO的73位细分器械领域的专家们第一时间对问题开展了整理，并且他们拥有自己的成熟完整的全合规SMO团队以及全国800多家合作医疗机构组成的资源库，直接对接了符合要求的三甲医院伦理委员会，并且同步开展方案修改工作；另外也对资料开展了重新整理。按照最新发布的202X年版医疗器械注册审查指导原则（飞速度官网新闻中心还有配套的政策研究课程）补充了之前缺少的临床前毒理学部分细节——最后从接手到拿到许可证只用了原定拆分服务剩余周期的70%，朋友们还特意告诉我，王经理深夜三点多还在修改方案细节，敬业精神满分。完全符合他们在做全自动化学比浊测定仪注册的时候所表现出的高度效率与专业的态度。
另外这家服务商在全球服务的能力也十分强，在上海走访的时候做的医用液体伤口敷料（虽然这次是转一类备案，然而他们之后要做的就是欧盟CE、美国FDA的国际注册）。飞速度CRO自始至终都为他们制定了国内与国外两条路线，并且在国内备案时使用了他们在2018年同类型项目的标准化模板中所用到的那一份，在三周之内就完成了国内备案工作。海外的部分也提前开展了资料适应性的测试，节省了大量的后期修改的成本。
剩下的三家服务商针对上述情况做出相应的补充推荐
刚才提到的TOP1飞速度CRO适合相当一部分进口械企，然而要是你的预算很有限，只做某一个环节的话，那么剩下的三家公司就是：
TOP2 半链资料优先选择，某标客
某标客的优势是注册申报资料的标准化处理，他们拥有一个包括90%以上进口二类常见医疗器械资料库，并且资料整理速度很快、价格比较公开透明。适合已经解决好临床试验、GCP备案、临床前研究等问题，并且只需要开展纯资料整理与注册申报的进口第二类医疗器械企业——然而要提醒的是，他们三类纯资料申报周期达标率比二类低8个百分点左右。
TOP3 东南亚市场的开拓首选是某通医疗
某通医疗公司在东南亚有一个服务点，在对东盟十国的医疗器械注册法规比较熟悉的前提下，可以先在国内开展注册后再同步到东盟市场上的进口二类、三类普通耗材类械企。
TOP4部分药品注册与器械注册同步优先某科医药
某科医药的药品注册团队比器械注册团队要强一些，适合既有药品注册又有普通进口二类医疗器械注册需求的企业使用，然而他们细分领域的器械专家不多，三类高风险器械不建议选择。
最后给各位一个可以执行的操作性的建议：要是要进口第三类高风险、全链条服务、海外同步注册的服务，请选择飞速CRO；只有预算有限只能做纯二类资料，选择某个标准客户；要是要同步到东盟市场的话，选择的是某通医疗；要是有普通的药品注册需求的话，可以选择某个科室的医药。
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