供氧器注册审查指导原则（征求意见稿）-2026年最新版

本指导原则旨在指导注册申请人对供氧器产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。

本指导原则是对供氧器的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中的内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据具体的产品特性对注册申报资料的内容开展充实与细化。

本指导原则是供注册申请人与技术审评人员使用的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。要是有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以按照基于，然而需要提供详细的研究资料与验证资料。

本指导原则是在现行法规与标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规与标准的不断改进，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时开展调整。

一、适用范围

本指导原则适用于盛装氧气的供氧器（不含氧）。

二、注册审查要点

（一）监管信息

1.产品名称

产品命名需按照基于《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，或以产品结构与预期目的为依据命名，需符合《医疗器械通用名称命名规则》《呼吸、麻醉与急救器械通用名称命名指导原则》等相关规范性文件的要求，如医用供氧器、便携式医用供氧器等。

2.分类编码

按照《医疗器械分类目录》，分类编码为08（呼吸、麻醉与急救器械）-07（医用供气排气相关设备）-03（供氧器）。管理类别为第二类医疗器械。

3.注册单元划分的原则与实例

供氧器的注册单元原则上以技术原理、结构组成、性能指标、适用范围、原材料特性为划分注册单元的依据。如，结构组成中含特种设备与非特种设备的产品应划分为不同的注册单元；便携式供氧器与非便携式供氧器应划分为不同注册单元。

（二）综述资料

1.产品描述

1.1产品的结构与组成

通常由氧气瓶（不充氧）、压力调节器、压力表、阀门（安全阀、减压阀等）、流量调节器、湿化瓶与连接管、吸氧装置（鼻氧管、输氧面罩）等组成。产品图示见图1、图2。

图1 典型医用供氧器结构示意图

图2 典型便携式医用供氧器结构示意图

1.2产品工作原理/作用机理

产品充氧后使用，经过调节开关减压稳压后，使气体减压到相对稳定的低压可承受范围，通过流量调节器、湿化装置、连接管、吸氧装置等送到使用者。

1.3规格型号

可按产品瓶体原材料、配件（如阀门）形式、吸氧装置、容积不同分为若干规格型号。说明产品的规格型号及划分依据，弄清楚各规格型号之间的区别。可按照基于列表形式对不同规格型号的结构组成、性能指标加以描述，必要时应提供差异部分的图示说明。例如，型号为铁质气雾罐鼻吸式、铝质气雾罐口吸式，规格为800ml、1000ml；钢制无缝气瓶单表阀鼻吸式、铝合金无缝气瓶双表阀口吸式，规格为20L、40L。

1.4包装说明

应说明所有产品组成的包装信息，可提供包装图示。包装的设计应考虑产品的存储与运输条件，保证产品使用时的安全性与有效性。应说明如何确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性。

1.5研发历程

阐述供氧器研发背景与目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。同时列表比较说明与同类产品在工作原理、结构组成、原材料、性能指标、适用范围等方面的异同。

2.适用范围与禁忌证

2.1适用范围：充氧后可用于为家庭与医疗机构提供氧疗或急救用氧。

2.2预期使用环境：预期使用环境为家庭与医疗机构。弄清楚可能影响其安全性与有效性的环境条件，如温度、湿度、压力、移动、振动、海拔等。

2.3适用人群：弄清楚目标患者人群的信息，患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。弄清楚其操作或使用该产品应当具备的技能/知识/培训。弄清楚产品为一次性使用或重复使用。

2.4禁忌证：说明申报产品临床应用的禁忌证，如：对原材料过敏者禁用（应弄清楚具体材料名称）。

3.不良事件情况

申请人应关注并收集同类产品以及申报产品注册周期内的不良事件历史记录，可通过各国监管机构发布的不良事件资料库查询相应不良事件数据。

（三）非临床资料

1.产品风险管理资料

按照GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求，对产品生命周期全过程实施风险管理。在产品准备注册上市前，需对风险管理过程开展评审。评审需至少确保：风险管理计划已被适当地实施；综合剩余风险是可接受的；已形成产品上市后的追溯与临床应用信息收集制度。

建议申请人参考YY/T 1437《医疗器械 GB/T 42062应用指南》附录A的要求判定医疗器械与安全性密切相关特征的问题。申请人需对该类产品开展充分的风险识别，风险识别的信息来源需要具体列出。

按照GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》对产品已知或可预见的危险开展判定，对识别的危险情况开展风险估计时至少应包括附件中的主要危害，申请人还应按照自身产品特点确定其他危险。针对产品的各项危险，应采取控制措施，确保风险降到可接受的程度。

2.医疗器械安全与性能基本原则清单

说明申报产品符合《医疗器械安全与性能基本原则清单》各项适用要求所按照基于的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全与性能基本原则清单》中不适用的各项要求，应当说明理由。

对于包括在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包括在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。

3.产品技术要求

产品技术要求的制定需符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，需按照产品的技术特征与临床使用情况来确定产品安全有效、质量可控的技术指标与检验方法。对宣称的产品的技术参数与功能，需在产品技术要求中予以规定。技术指标需不低于相关的强制性国家标准与行业标准。检验方法宜优先按照基于强制性国家标准、行业标准中的方法，若按照基于其他方法则需说明可靠性原因并在研究资料中提供验证资料。对于强制性相关国家标准、行业标准中不适用的条款，需说明不适用的原因。

常见的性能指标需包括以下内容但不限于此：

3.1性能指标

3.1.1使用性能

产品装配组合后，全部接口应吻合、无变形、无缺陷，各部分有效连接后能顺畅导出气体。

3.1.2便携式氧气瓶（如适用）

建议参考GB/T 25164《包装容器 25.4mm 口径铝气雾罐》或GB 13042《包装容器 铁质气雾罐》适用条款。至少包括外观、尺寸、涂层质量（焊缝补涂完整性，如适用）、耐压要求。

3.1.3 特种设备氧气瓶及阀门（如适用）

按照压力容器管理的气瓶及阀门，建议参考GB/T 5099《钢质无缝气瓶》系列标准、GB/T 11640《铝合金无缝气瓶》、GB/T 24159《焊接绝热气瓶》、TSG 23-2021《气瓶安全技术规程》适用条款。气瓶至少包括尺寸/容积、压力试验、气密试验，阀门至少包括耐压性试验、气密性试验。

3.1.4气雾阀（如适用）

气雾阀建议参考GB/T 17447《气雾阀》适用条款，至少包括外观、畅通性、密封性、阀体压脱力。

3.1.5压力调节器（如适用）

压力调节器建议参考GB/T 45897《医用气体压力调节器》系列标准适用条款，至少包括外观、流量精度（如适用）、流量稳定性（如适用）、泄漏（气密性）。

3.1.6吸氧装置（如适用）

未获得医疗器械注册证或备案凭证的吸氧装置，如鼻氧管应符合YY/T 1543《鼻氧管》；输氧面罩应符合《一次性使用输氧面罩产品注册审查指导原则（2024年第19号）》。

3.1.7氧气吸入器（如适用）

未获得医疗器械备案凭证的氧气吸入器应符合YY 1107《浮标式氧气吸入器》。

3.1.8湿化瓶（如适用）

自行生产的湿化瓶应符合YY/T 1610《麻醉与呼吸设备 医用氧气湿化器》。

3.1.9整体密封性

产品装配组合后，气密性应良好。

3.1.10连接强度

连接管、吸氧装置、湿化瓶等相对于连接部分应连接牢固。

3.1.11供氧流量

申请人应对供氧流量开展弄清楚，如有不同档位应弄清楚各档位对应的供氧流量。

3.2检验方法

申报产品的检验方法应按照性能指标制定，优先按照基于已颁发的标准或公认的检验方法；其他检验方法需提供相应的方法学依据及理论基础，同时保证检验方法具有可操作性与可重现性，必要时可附相应图示开展说明，文本较大的可以附录形式提供。

3.3附录

必要时可在附录中更为详尽地注明某些描述性特性内容，如主要原材料、符合标准、结构示意图等。

3.4产品检验报告及典型产品确定

可提交注册申请人出具的自检报告或委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。若提交自检报告，应按照《医疗器械自检管理规定》的要求提供相关资料。

应提供典型产品的检验报告。同一注册单元中典型产品即能够代表本注册单元内其他产品安全性与有效性的产品，其材料最多、或结构最复杂、或功能最齐全、或风险最高。

典型产品的确定可以通过比较同一注册单元内所有产品的技术结构、性能指标与预期用途等相应资料，说明能够代表本注册单元内其他产品的安全性与有效性。

必要时，应考虑同一注册单元中产品之间的差异性，开展相关差异性检测。

4.研究资料

4.1原材料

按照特种设备管理的气瓶应使用具有特种设备生产许可证、特种设备监督检验证书、特种设备批量检验质量证明书、特种设备型式试验证书的产品；阀门应具有特种设备批量检验质量证明书、特种设备型式试验证书。

4.2化学与物理性能研究

应当提供产品性能研究资料，包括功能性、安全性指标（如化学性能、物理性能）的确定依据，所按照基于的标准或方法、按照基于原因及理论基础。

供氧器预期与氧气联合使用，可参考GB/T 45899《麻醉与呼吸设备 与氧气的兼容性》提供兼容性的研究资料。

如氧气瓶为焊接绝热气瓶，可参考GB/T 24159《焊接绝热气瓶》、TSG 23-2021《气瓶安全技术规程》提供绝热性能研究资料，应至少考虑真空夹层漏气速率、真空夹层漏放气速率、低温真空度、静态蒸发率。

4.3生物学特性研究

供氧器瓶体等部分不直接接触人体，吸氧装置与人体表面或黏膜短期、直接接触，应参照GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》开展生物学评价，吸氧装置的生物学评价终点应包括刺激、细胞毒性及致敏反应。

建议申请人按照YY/T 1778（ISO 18562）系列标准考虑气体通路相容性要求。

4.4清洁、消毒、灭菌工艺研究

可重复使用的供氧器应当弄清楚推荐的清洁方法以及用于清洁的产品。如需消毒，应当弄清楚推荐的消毒工艺（方法与参数）以及所推荐消毒方法确定的依据，需提供消毒验证资料及耐受性研究资料。

未获得医疗器械注册证或备案凭证的吸氧装置、湿化瓶应参考GB 18280《医疗保健产品灭菌辐射》系列标准、GB 18279《医疗保健产品灭菌环氧乙烷》系列标准与GB/T 16886.7《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》等相应标准规定，提交产品包装及灭菌方法选择的依据，经过确认并开展常规控制，开展以下方面的确认：

产品与灭菌过程的适应性：应考察灭菌工艺过程对于产品的影响。

包装与灭菌过程的适应性。

应弄清楚灭菌工艺（方法与参数）与无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。无菌保证水平（SAL）应达到1×10。

残留毒性：若灭菌使用的方法容易出现残留，如环氧乙烷灭菌，应当弄清楚残留物信息及采取的处理方法，并提供其解析的研究资料。

4.5稳定性研究

4.5.1货架有效期

产品有效期验证可按照基于加速老化或实时老化的研究，加速老化研究试验的具体要求可参考YY/T 0681.1《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》。实时老化的研究是唯一能够反映产品在规定储存条件下实际稳定性要求的方法，应遵循极限试验等原则；当加速稳定性试验与实时稳定性试验结果纷歧致时，应以实时稳定性试验结果为准。

无论实时稳定性试验还是加速稳定性试验，注册申请人均需在试验方案中设定检测项目、检测方法及判定标准。检测项目包括产品自身性能检测与包装系统性能检测两方面。其中，产品自身性能检测需选择与医疗器械货架有效期密切相关的性能检测项目。

在开展加速老化试验研究时应注意，产品选择的环境条件的老化机制应与在实时正常使用环境老化条件下真实出现产品老化的机制一致。

氧气瓶、阀门等按照特种设备管理的部件，其货架有效期可按照TSG 23《气瓶安全技术规程》相关要求制定。已取得医疗器械注册证或备案凭证的吸氧装置，可直接按照基于其有效期，并在说明书中注明。

4.5.2运输稳定性

提供产品的运输稳定性与包装研究资料，证明在规定的运输条件下，运输过程中的环境条件（例如：震动、振动、温度与湿度的波动）不会对产品的特性与性能，包括完整性与清洁度，造成不利影响。可参考GB/T 4857《包装运输包装件基本试验》系列标准、YY/T 0681《无菌医疗器械包装试验方法》系列标准或ASTM D4169《Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems》提供研究资料。

4.6可用性研究

供氧器属于中、低使用风险医疗器械，注册申请人需按照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》提交《使用错误评估报告》。若前期已开展可用性工程工作，亦可提交《可用性工程研究报告》，用于替代《使用错误评估报告》。

4.7其他资料

对于符合列入《免于开展临床评价医疗器械目录》（以下简称《目录》）中分类编码为08-07-03的医用供氧器、便携式医用供氧器产品，注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的比较资料，与申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的比较表，可参照《列入免于临床评价医疗器械目录产品比较说明技术指导原则》的要求提交具体资料。

（四）临床评价资料

若无法证明申报产品与《免于开展临床评价医疗器械目录》产品具有等同性，则应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》开展相应工作，提供符合要求的临床评价资料。

（五）产品说明书与标签样稿

产品说明书、标签应符合《医疗器械说明书与标签管理规定》的要求，其中标识符号符合YY/T 0466.1《医疗器械用于医疗器械标签、标记与提供信息的符号》等相关标准。所提交的文本与标签样稿应内容清晰、完整。说明书中的适用范围、禁忌证、注意事项、警示信息、有效期等信息应与产品综述资料、研究资料与临床评价资料中所描述及验证的内容一致。应注意以下内容：

1.应注明产品及配件主要原材料，应有对材料过敏者禁止使用的提示。

2.应有使用时远离火源、易燃物品及油脂禁用等警示性说明。

3.应弄清楚气瓶的最大压力值及充装压力、充装时间等根本的工艺参数。

4.应弄清楚充氧需注意的事项及要求，如充装医用氧必须到法定/有资质的医用氧气充装站，不可私自灌装；充装时时，其压力值不允许超过气瓶的最大压力值等。

5.使用前检查包装是否完好，如有破损，禁止使用。

6.应标注清楚产品的生产日期、有效期限，若不同配件有效期不同，应分别弄清楚。同时标注有效期限仅代表瓶体，不代表充装氧气后的效期。

7.作为特种设备管理的气瓶及阀门，应弄清楚出厂后的检验期限。

8.一次性使用产品应当注明，并弄清楚禁止重复使用。

9.产品应注明建议使用方法，如充氧方法、不同的吸氧装置，使用方法要分别详细说明；预期在高原环境使用的便携式医用供氧器应开展特殊提示。

10.弄清楚产品的储存、运输要求。

（六）质量管理体系文件

质量管理体系文件主要包括综述、生产制造信息、质量管理体系程序、管理职责程序、资源管理程序、产品实现程序、质量管理体系的测量、研究与改进程序、其他质量体系程序信息、质量管理体系核查信息等内容，应符合《医疗器械注册与备案管理措施》与《关于公布医疗器械注册申报资料要求与批准证明文件格式的公告》的相关要求。

三、参考文献

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[36]ASTMD4169-2023,Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems[S].

附件：产品的主要风险

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产品的主要风险