麻醉废气收集器注册审查指导原则（征求意见稿）-2026年最新版

本指导原则旨在指导注册申请人对麻醉废气收集器注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。

本指导原则是对麻醉废气收集器注册申报资料的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否使用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容开展充实与细化。

本指导原则是供注册申请人与技术审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循相关法规与强制性标准的前提下使用本指导原则。要是有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以按照基于，然而需要提供详细的研究资料与验证资料。

本指导原则是在现行法规与标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规与标准的不断改进，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将开展适时的调整。

一、适用范围

本指导原则适用于符合《医疗器械分类目录》中分类编码为08-05-09的麻醉废气收集器。本指导原则不适用于有源麻醉废气净化系统、可重复使用麻醉废气处理装置、麻醉气体过滤器以及带有二氧化碳吸附功能的麻醉气体吸附器。

二、注册审查要点

（一）监管信息

1.产品名称

产品命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》或行业标准中的通用名称等相关文件的要求，由一个根本词与一般不超过三个特征词组成，以体现产品的特性、使用特点与预期用途。如一次性使用麻醉废气吸附器、麻醉废气吸附器、麻醉气体吸附器等。

2.分类编码

按照《医疗器械分类目录》，分类编码为08呼吸、麻醉与急救器械-05呼吸、麻醉、急救设备辅助装置-09麻醉废气吸附器。管理类别为第二类。

3.注册单元划分的原则与实例

注册单元划分应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》要求。以产品设计原理、性能指标、适用范围、根本材料、生产工艺为根本划分依据。仅规格尺寸、接口形式、吸附剂量不同的产品可划分为同一注册单元。不同吸附原理与不同吸附介质的产品宜划分为不同注册单元。回路外使用的麻醉废气吸附器与用于吸附麻醉剂管道内的残留麻醉气体的吸附器建议划分为不同注册单元。

4.型号规格

应弄清楚申报产品的型号规格。

5.结构组成

应提供所含组件描述，通常包括气体输入接口、吸附介质、气体输出接口、壳体、过滤部件（如适用）密封件等。应弄清楚各部件选用的材料与符合标准，交付状态及有效期信息。

（二）综述资料

1.1工作原理需应详细说明产品吸附麻醉废气的机理。例如：通过活性炭等多孔吸附材料巨大的比表面积与微孔结构，对挥发性麻醉气体分子（如七氟烷、异氟烷等）开展物理吸附，从而减少排放废气或呼吸回路中麻醉气体的浓度。

1.2申报资料中需弄清楚各部件材料的基本信息，包括通用名称/化学名称、材料商品名（如有）、材料代号/牌号（如有）、符合的材料标准（如适用）等基本信息。重点说明吸附剂（如活性炭）的特性，应按照基于符合GB/T 7701表3规定的活性炭（不包括粒度指标），粒度指标应符合表4的规定，活性炭来源及质量控制标准。

1.3需提供产品各型号规格的划分原则。对于存在多种型号、规格的产品，需弄清楚各型号、规格的区别。以比较表、结构图等形式说明结构组成、接口类型、吸附剂填充量、外形尺寸等根本信息。

2.产品的适用范围、适用人群、预期使用场景、禁忌证

适用范围的描述需清晰准确。例如“用于临床全麻手术时，吸附来自麻醉机排放口的麻醉残气，减少排放到手术室中麻醉气体的浓度。”或“用于临床全麻手术后，吸附麻醉呼吸回路中的麻醉残气，使全麻患者尽快苏醒。”

应详述申报产品的适用人群，如全身麻醉的患者。

应弄清楚申报产品使用场所要求，如医疗机构等。

应说明产品临床应用的禁忌证。

3.包装说明

说明申报产品的包装信息，包括包装形式、包装材料、包装工艺等。以无菌形式提供的医疗器械，应当说明其无菌屏障系统的信息。具有微生物限度要求的医疗器械，应当说明保持其微生物指标的包装信息。说明如何确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性。

（三）非临床资料

1.产品风险管理资料

麻醉废气吸附器产品的风险管理报告应符合GB/T 42062《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的密切相关要求。注册申请人应重点说明：申报产品的研制阶段及对密切相关可能的危害及产生的风险开展了估计与评价，针对性地实施了减少风险的技术与管理方面的措施。产品性能测试对上述措施的有效性开展了部分验证，达到了通用与专用标准的要求。注册申请人对所有剩余风险开展了评价，全部达到可接受的水平。

产品风险研究资料应为注册申请人关于产品安全性的承诺提供支持。应对申报产品的可能危害开展判定并列出清单（详见附件）。

2.医疗器械安全与性能基本原则清单

应提交《医疗器械安全与性能基本原则清单》，说明产品符合各项适用要求所按照基于的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全与性能基本原则清单》中不适用的各项要求，应当说明理由。

3.产品技术要求的主要性能指标

产品技术要求需符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》、相关国家标准、行业标准与密切相关法律、法规的相应要求。本条款给出需要考虑的产品主要技术指标，如有其他指标，注册申请人结合相应的标准、产品设计特点及临床应用开展制定。注册申请人如不按照基于以下条款（包括国家标准、行业标准要求），应当说明理由。

3.1产品型号/规格及其划分的说明

应说明产品的型号、规格，弄清楚产品型号、规格的划分说明。

3.2性能指标

产品技术要求的主要性能指标需包括以下适用内容：

外观与尺寸、过滤介质填充量、过滤介质颗粒直径、吸附性能、气流阻力、密封性、气体泄漏等。

3.3产品检验报告

注册申请人应按照产品技术要求开展检验，并提交检验报告。可以是注册申请人出具的自检报告或委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。若提交自检报告，按照《医疗器械自检管理规定》的要求提供相关资料。如选用典型性型号检验，应说明检验用型号规格的典型性。

3.4同一注册单元内检验典型性产品确定原则

同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性与有效性，并提供典型性检验样品的确定依据。

4.研究资料

4.1性能研究

应当提供产品化学/材料表征、物理与/或机械性能指标及检验方法的确定依据，设计输入来源以及临床意义，所按照基于的标准或方法、按照基于的原因及理论基础。

4.2生物学特性研究

如产品不直接或间接与人体接触则无需提供生物相容性研究资料。如产品通过气路间接与人体接触生物相容性评价研究资料应当包括：生物相容性评价的依据与方法；产品所用材料的描述与人体接触的性质；实施或豁免生物学试验的理由与论证；对于现有数据或试验结果的评价。产品首次注册时应按照产品所用材料及与人体的接触性质、接触时间，参照GB/T 16886系列标准、YY/T 1778.1的要求对其开展生物相容性评价。

4.3 可用性工程研究

应参照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》提供相应资料。

4.4稳定性研究

4.4.1货架有效期

应提供货架有效期研究资料，证明在货架有效期内，产品可保持性能功能满足使用要求。产品有效期验证可按照基于加速老化或实时老化的研究，实时老化的研究是唯一能够反映产品在规定储存条件下实际稳定性要求的方法，应遵循极限试验等原则；当加速稳定性试验与实时稳定性试验结果纷歧致时，应以实时稳定性试验结果为准。开展货架效期研究时应重点关注产品自身老化以及包装破损结果的产品失效。

应结合麻醉废气吸附器的吸附性能、使用环境、麻醉气体吸附浓度提供产品使用寿命验证资料。

4.4.2运输稳定性

注册申请人需提交运输稳定性验证资料，证明在规定的运输条件下，运输过程中环境条件（例如：震动、振动、温度与湿度的波动）不会对医疗器械的特性与性能，包括完整性与清洁度，造成不利影响。

4.5其他资料

对于符合列入《免于开展临床评价医疗器械目录》（以下简称《目录》）中分类编码为08-05-09的一次性使用麻醉废气吸附器产品，注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的比较资料，与申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的比较表，可参照《列入免于临床评价医疗器械目录产品比较说明技术指导原则》的要求提交具体资料。

（四）临床评价资料

若无法证明申报产品与《免于临床评价医疗器械目录》所述的产品具有等同性，则应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》提交临床评价资料。

（五）产品说明书与标签样稿

产品说明书、标签应符合《医疗器械说明书与标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）的要求，其中标识符号符合YY/T 0466.1《医疗器械用于医疗器械标签、标记与提供信息的符号》等相关标准。所提交的文本与标签样稿应内容清晰、完整。说明书中的适用范围、禁忌证、注意事项、警示信息、有效期等信息应与产品综述资料、研究资料中所描述及验证的内容一致。应注意以下内容：

1.产品的结构组成及主要性能指标应与产品技术要求内容一致。

2.应标注清楚产品的货架有效期，严禁使用超过货架有效期的产品。

3.产品与配套使用的医疗器械开展连接时，应确认接头已正确连接与拧紧。

4.一次性使用产品应当注明，并弄清楚禁止重复使用。

5.弄清楚产品的使用寿命。

6.弄清楚产品的储存、运输要求。

7.使用前检查包装是否完好，如有破损，严禁使用。

8.产品使用后，应按照《医疗废物管理条例》的要求处理。

（六）质量管理体系文件

按照《医疗器械注册申报资料要求及说明》六、质量管理体系文件要求提交资料。

三、参考文献

[1]中华人民共与国国务院.医疗器械监督管理条例:中华人民共与国国务院令第739号[Z].

[2]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理措施:国家市场监督管理总局令第47号[Z].

[3]国家药品监督管理局.医疗器械生产质量管理规范:国家药品监督管理局2025年第107号[Z].

[4]国家药品监督管理局中华人民共与国国家卫生健康委员会.医疗器械临床试验质量管理规范:国家药监局 国家卫生健康委公告2022年第28号[Z].

[5]国家药品监督管理局中华人民共与国国家卫生健康委员会.定制式医疗器械监督管理规定（试行）:国家药品监督管理局国家卫生健康委2019年第53号[Z].

[6]国家药品监督管理局.医疗器械注册申报资料要求与批准证明文件格式:国家药监局公告2021年第121号[Z].

[7]国家食品药品监督管理局.医疗器械说明书与标签管理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].

[8]国家食品药品监督管理局.医疗器械分类规则:国家食品药品监督管理总局令第15号[Z].

[9]国家食品药品监督管理局.医疗器械通用名称命名规则：国家食品药品监督管理总局令第19号[Z].

[10]国家食品药品监督管理局.医疗器械分类目录:国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号[Z].

[11]国家食品药品监督管理局.医疗器械注册单元划分指导原则:总局通告2017年第187号[Z].

[12]国家药品监督管理局.医疗器械注册自检管理规定:国家药监局公告2021年第126号[Z].

[13]国家药品监督管理局.《医疗器械通用名称命名指导原则》（2019年第99号）[Z].

[14]国家食品药品监督管理局.医疗器械生物学评价与审查指南:国家食品药品监督管理局通知2007年345号[Z].

[15]国家药品监督管理局.列入免于临床评价医疗器械目录产品比较说明技术指导原则:国家药监局通告2021年第73号 [Z].

[16]国家药品监督管理局.免于临床评价医疗器械目录：国家药监局通告2025年第19号）[Z].

[17]GB/T 42061,医疗器械质量管理体系用于法规的要求[S].

[18]GB/T 42062,医疗器械风险管理对医疗器械的应用[S].

[19]GB/T 7701.1,煤质颗粒活性炭 第1部分：气相用煤质颗粒活性炭[S].

[20]GB/T 16886.1,医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验[S].

[21]YY/T 1778,《医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价》系列标准[S].

附件

产品主要危害