本指导原则旨在指导注册申请人准备及撰写呼吸管路辅助器械产品注册申报资料，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。
本指导原则是对呼吸管路辅助器械产品的注册申报资料的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容开展充实与细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。
本指导原则是对注册申请人与技术审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，要是有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以按照基于，然而需要提供详细的研究资料与验证资料。应在遵循相关法规与标准的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规与标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规与标准的不断改进，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将开展适时的调整。
一、适用范围
本指导原则适用于按第二类医疗器械管理的呼吸管路辅助器械。呼吸管路辅助器械通常为用于气道产品间的连接，或辅助插入气道等的附件产品，主要功能为实现气道连接、取样、导入等。具体产品的适用范围按照产品设计、性能特点、临床证据等开展确定。其他使用了新材料、新作用机理、新功能的产品，可参考本指导原则中适用的内容。
二、注册审查要点
注册申报资料应符合国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求与批准证明文件格式的公告》中的要求，同时宜符合以下要求：
（一）监管信息
1.产品名称
产品的命名需按照基于《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，或以产品结构及组成、临床预期用途、适用部位为依据命名，需符合《医疗器械通用名称命名规则》等相关法规的要求。如用于气道产品间的连接的气道接头类产品可命名为：气道接头、呼吸管路转换接头等；用于辅助插入气道的插管导入器类产品可命名为：插管导入器、经皮气管切开导入器、盲探气管插管装置等。按照产品一次性使用或者灭菌情况，产品名称中可带有“一次性使用”或“无菌”字样。
2.分类编码
该类产品在《医疗器械分类目录》中管理类别为第二类，分类编码为08-05-05。
3.注册单元划分的原则与实例
注册单元的划分需符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，以产品的技术原理、结构组成、主要原材料、性能指标与适用范围等因素为划分依据。气道接头类产品与插管导入器类产品划分为不同的注册单元。产品结构组成或加工处理方式不同而结果产品性能指标不同时，原则上划分为不同的注册单元。
4.产品列表
以表格形式列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成，以及每个型号规格的标识（如型号或部件的编号，器械唯一标识等）与描述说明（如尺寸、材质等）。
5.既往沟通记录
在产品申报前，要是申请人与监管机构针对申报产品以会议形式开展了沟通，或者申报产品与既往注册申报相关。应提交相关沟通记录。
（二）综述资料
1.产品描述
用于实现气道产品间连接的气道接头类产品通常由接头主体、机器端、病人端与功能配件（若有，如Y型/T型分支端口、密封件、可旋转部位）等组成。产品主体通常由高分子材料（例如：PC、PP、PVC等）制成；密封件可为硅胶密封圈或硅胶垫等。机器端与病人端应为符合GB/T45665.1规定的圆锥接头。产品图示见图1。
图1 气道接头结构示意图
用于辅助插入气道的插管导入器类产品通常由导管、加硬套管、定位扣等组成。产品主体通常由可塑性材料（例如：医用不锈钢）与高分子材料制成。产品通常可适配对应规格气管导管内腔使用，依靠自身导向支撑结构，辅助导管顺利探入气道，以此完成插管操作。产品图示见图2。
图2 插管导入器结构示意图
应列表弄清楚所有部件的材质及符合的标准等信息。
产品的结构及组成包括但不限于以上描述，宜提供各部件的结构视图与照片，图示中注意标注各部分名称、根本尺寸信息。
2.产品工作原理/作用机理
呼吸管路辅助器械工作原理为与气道产品配合使用，实现气道连接、取样、导入等功能。注册申请人应详细描述其产品工作原理与功能，以及组成部件（根本组件）的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容。
气道接头类产品的主要功能是气道产品间的连接；功能配件可实现采样或角度调节等。机器端可与呼吸机、麻醉机或呼吸管路波纹管等，病人端可与气管插管、面罩或呼吸管路波纹管等，通过双侧圆锥接头的适配来实现气道产品间的连接功能。
插管导入器类产品的主要功能是用于辅助气管插管置入操作；凭借自身支撑塑形、导向推送等特性助力临床插管作业。器械整体可置入气管导管内部使用，前端可朝向声门气道区域，后端便于医护手持操控推送，依托自身结构强度与导向作用，辅助导管顺利进入目标气道，以此完成人工气道形成作业。
3.型号规格
存在多种型号、规格的产品，需弄清楚各型号、规格的区别，建议按照基于比较表或带有说明性文字的图片、图表，对各种型号、规格的结构组成（或配置）、功能、产品特性、性能指标等方面加以描述。
4.包装说明
申报产品需要描述注册单元内所有产品组成的包装情况，说明包装清单与包装方式，提供包装图示说明如何确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性。对于无菌医疗器械，应当弄清楚包装形式及初包装材料信息（无菌屏障系统）。建议提供各包装的照片及图示，弄清楚各包装的尺寸信息与材料信息，并以列表形式说明所有包装内容物。说明如何确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性。
5.研发背景
阐述申请注册产品的研发背景与目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。以比较表形式，比较说明申报产品与同类产品与/或前代产品在工作原理、结构组成、原材料、生产工艺、灭菌方式、性能指标、作用方式、货架有效期以及适用范围等方面的异同。如与参考产品存在差异，需结合差异及安全有效清单要求，研究差异是否需要开展额外的安全有效性评价。
产品的适用范围/禁忌证
6.1适用范围：气道接头类产品用于实现气道产品间的连接，插管导入器类产品用于辅助插入气道。
6.2预期使用环境：弄清楚该产品预期使用的地点，如医疗机构。弄清楚可能影响其安全性与有效性的环境条件。
6.3适用人群：弄清楚目标患者人群的信息，患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。
6.4禁忌证：弄清楚说明该器械不适宜的某些疾病、情况或特定的人群及部位，如适用，应说明对产品材料过敏者禁用。
（三）非临床资料
1.产品风险管理资料
注册申请人需对产品全生命周期实施风险管理，提交风险管理资料，参照GB/T 42062《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》，对产品原材料、生产加工过程、包装、灭菌、运输、贮存、使用等产品寿命全周期的各个环节，从生物学危害、环境危害、密切相关使用的危害、由功能失效、维护、老化引起的危害等方面开展风险研究，描述所按照基于的风险控制措施，评定剩余风险的可接受性，与产品受益相比综合评价产品风险是否可接受。
2.医疗器械安全与性能基本原则清单
说明申报产品符合《医疗器械安全与性能基本原则清单》各项适用要求所按照基于的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全与性能基本原则清单》中不适用的各项要求，应当说明理由。
3.产品技术要求
产品技术要求的制定需符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，按照产品的技术特征与临床使用情况来确定产品安全有效、质量可控的技术指标与检验方法。对宣称的产品的技术参数与功能，需在产品技术要求中予以规定。性能指标应不低于产品适用的强制性国家标准/行业标准。检验方法宜优先按照基于强制性国家标准、行业标准中的方法，若按照基于其他方法则需说明可靠性原因并在研究资料中提供验证资料。对于强制性相关国家标准、行业标准中不适用的条款，需说明不适用的原因。
常见的性能指标需包括以下内容但不限于此：
3.1物理性能
3.1.1气道接头类产品的物理性能
3.1.1.1外观
3.1.1.2尺寸及允差
3.1.1.3配合性能
3.1.1.3.1机器端、病人端接口
3.1.1.3.2其他端口（若有）
3.1.1.4连接牢固度
3.1.1.5泄漏
3.1.2插管导入器类产品的物理性能
3.1.2.1外观
3.1.2.2尺寸及允差
3.1.2.3配合性能
3.1.2.4可塑性（如适用）
3.1.2.5射线不透性（如适用）
3.1.2.6插管弧度（如适用）
3.1.3企业对宣称的所有其他技术参数与功能，均应在产品技术要求中予以规定。
3.2化学性能
3.2.1按照不同材料特性，由企业对化学性能指出要求。
3.2.2用环氧乙烷灭菌的产品应规定环氧乙烷残留量的要求。
3.3生物性能
3.3.1若无菌供应，应规定无菌性能指标。
3.3.2若非无菌供应，应规定微生物限度指标。
4.同一注册单元内检验代表产品确定原则
同一注册单元中注册检验代表产品即能够代表本注册单元内其他产品安全性与有效性的产品，其功能最齐全，结构最复杂，风险最高。
注册检验代表产品的确定可以通过比较同一注册单元内所有产品的技术结构、性能指标与预期用途等相应资料，说明能够代表本注册单元内其他产品的安全性与有效性。具有差异性的产品应开展差异性检测。
5.研究资料
5.1产品性能研究
应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究与编制说明，包括有效性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据、所按照基于的标准或方法、按照基于的原因及理论基础等。
列明产品生产过程中由起始材料至终产品所需全部材料（包括添加剂、助剂等）的基本信息，如部件、化学名称、商品名/材料代号、供应商、生产商、符合的标准等。原材料应具有稳定的供货渠道以保证产品质量，应提供所用原材料的质量控制标准与检验报告。
对于首次应用于医疗器械的新材料，应提供该材料适用性相关研究资料。有特殊设计、性能与结构的，应提供相应研究与验证资料。
5.2生物相容性的评价研究
生物相容性评价研究资料应当包括：生物相容性评价的依据与方法；产品所用材料的描述及与人体接触的性质；实施或豁免生物学试验的理由与论证；对于现有数据或试验结果的评价。
产品注册时应按照产品所用材料及与人体的接触性质、接触时间，参照GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》、YY/T1778.1《医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》开展生物相容性评价。
若开展申报产品与市售产品的等同性比较的方式开展生物相容性评价，应按照《关于印发医疗器械生物学评价与审查指南的通知》要求开展评价，应提供资料证明申报产品与已上市产品具有等同性。
5.3灭菌工艺研究
申报产品若为无菌提供，应弄清楚灭菌工艺（方法与参数）与无菌保证水平（SAL），提供灭菌确认报告，并对残留毒性提供研究资料。主要原材料不同、灭菌方式不同的产品，应分别开展相关研究。
应参考GB 18279系列标准、GB 18280系列标准与GB/T 16886.7《医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》提交产品包装及灭菌方法选择的依据，经过确认并开展常规控制。
5.4产品稳定性研究
5.4.1货架有效期
应提供产品货架的验证资料，证明在货架有效期内，产品可保持性能功能满足使用要求。不同灭菌方式、不同包装材料的产品，应分别开展有效期验证与包装研究。
产品有效期的验证可按照基于实时老化或加速老化的研究。在稳定性研究中应监测整个有效期内确保产品安全性与有效性的根本参数。加速老化研究试验的具体要求可参照YY/T 0681系列标准。
在开展加速老化试验研究时应注意：产品选择的环境条件的老化机制应与宣称的运输储存条件真实下出现产品老化的机制相匹配。实时老化的研究是唯一能够反映产品在规定储存条件下实际稳定性要求的方法，当加速稳定性试验与实时稳定性试验结果纷歧致时，应以实时稳定性试验结果为准。
5.4.2运输稳定性
应当提供运输稳定性与包装研究资料，证明在生产企业规定的运输条件下，运输过程中的环境条件（例如：震动、振动、温度与湿度的波动）不会对医疗器械的特性与性能，包括完整性与清洁度，造成不利影响。可参考GB/T 4857系列标准提供研究资料。
包装验证资料：包装研究资料应包括封口试验以及包装材料对灭菌的适应性研究。可参考GB/T 19633系列标准、YY/T 0698系列标准、YY/T0681系列标准提供研究资料。
5.5证明产品安全性、有效性的其他研究资料
若申报产品与药物接触，应提供药物相容性研究资料。如申报产品原材料工艺等与已上市产品一致的，可通过已有的文献、数据与信息资料开展说明；按照基于新材料、新工艺的产品，应提供相应的试验数据与研究评价资料。
5.6其他资料
该产品已列入《免于开展临床评价医疗器械目录》，申请人应当按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品比较说明技术指导原则》，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。
5.7可用性研究
按照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》要求，中、低使用风险医疗器械可基于风险管理过程开展可用性工程生命周期质控工作，提交使用错误评估报告。若前期已开展可用性工程工作，亦可提交可用性工程研究报告，用于替代使用错误评估报告。
使用错误评估报告用于细化风险管理报告关于可用性的内容，包括基本信息、使用风险级别、根本要素、同类医疗器械上市后使用问题研究、使用风险管理、结论等内容。
（四）临床评价资料
该产品已列入《免于开展临床评价医疗器械目录》，申请人无需提交临床评价资料。
应充分考虑豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。若无法证明申报产品与《目录》产品具有等同性，则应按照《医疗器械临床评价技术审查指导原则》等相关指导原则开展相应工作，提供符合要求的临床评价资料。
（五）产品说明书与标签样稿
产品说明书与标签应符合《医疗器械说明书与标签管理规定》与YY/T0466.1《医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分：通用要求》的要求。同时按照产品适用情况可参考以下要求：
1.产品的结构组成及性能指标应与产品技术要求内容一致。
2.应注明灭菌方式。
3.使用前检查包装是否完好，如有破损，严禁使用。
4.产品有效期若是通过加速老化试验获得，应标注清楚。
5.一次性使用产品应当注明，并弄清楚禁止重复使用。
6.提示对产品材料过敏者禁用。
7.产品与配套使用器械的相关注意事项提示。
8.应注明“由经培训的专业医务人员使用，选择合适的型号规格”。
（六）质量管理体系文件
1.应当弄清楚产品生产工艺流程，注明根本工序与特殊过程，并说明其过程控制点。弄清楚生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质（如残留单体、小分子残留物等）的控制情况。
2.有多个研制、生产场地，应当概述产品每个研制、生产场地的实际情况。
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