脊柱手术通道注册审查指导原则（征求意见稿）

本指导原则旨在指导注册申请人对脊柱手术通道产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。

本指导原则是对脊柱手术通道注册申报资料的一般要求，申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容开展充实与细化。

本指导原则是供注册申请人与技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。要是有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以按照基于，然而需要提供详细的研究资料与验证资料。

本指导原则是在现行法规与标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规与标准的不断改进，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时开展调整。

一、适用范围

本指导原则适用于作为第二类医疗器械管理的脊柱手术通道产品注册申报资料的准备及产品技术审评的参考。

脊柱手术通道为脊柱手术配套手术工具，主要由可扩张通道、逐级撑开套筒、撑开通道及内芯与测深尺组成。通常按照基于医用高分子材料制成，无菌提供。适用于脊柱手术通道的形成，通常为一次性使用。按照基于不锈钢材料制成的无菌产品可参照适用部分执行。

二、注册审查要点

（一）监管信息

1.产品名称

脊柱手术通道产品的命名需按照基于《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，或以产品结构及组成、临床预期用途、适用部位为依据命名，需符合《医疗器械通用名称命名规则》《骨科手术器械通用名称命名指导原则》等相关规范性文件的要求。如可命名为脊柱手术通道系统、脊柱后路扩张通道及组件等。

2.分类编码

按照《医疗器械分类目录》，分类编码为04-17-13，管理类别为Ⅱ类。

3.注册单元划分的原则与实例

依据《医疗器械注册单元划分指导原则》的相关要求，脊柱手术通道产品的注册单元以产品的技术原理、结构组成、性能指标为划分依据。

示例：逐级扩张式结构产品与一体式撑开通道结构产品可划分为同一注册单元。

（二）综述资料

1.器械及操作原理描述

1.1工作原理

脊柱手术通道依托人体椎旁肌肉自然间隙解剖特点，通过逐级钝性扩张/定向置入撑开的机械作用，分离、牵开椎旁软组织，充分暴露术区骨性及病变组织，形成稳定的微创手术操作通路，为手术器械进出、术区操作提供恒定的解剖操作空间，满足脊柱微创外科手术操作需求。

举例：

逐级扩张式结构：通过体表定位微创切口，将多级逐级撑开套筒沿肌肉自然间隙递进置入、逐层钝性扩张，物理性分离并牵开椎旁肌肉组织，显露目标手术区域；结合套筒刻度匹配术中需求，置入对应规格可扩张通道，依托通道自身结构维持扩张状态，形成稳定器械操作腔道；撤出逐级撑开辅助套筒后，由可扩张通道独立维持术区暴露与操作空间，实现手术工作通道的稳定形成。

一体式撑开通道结构：经体表定位作微创切口后，按照基于测深尺精准测定术区深度参数，匹配按照基于规格适配的撑开通道与内置芯棒组件；组件整体协同沿自然间隙置入术区目标位置，依靠外部撑开通道结构隔离周围软组织；撤出内置导向内芯，保留撑开通道本体，借助通道结构支撑作用维持术区暴露，从而完成手术工作通道的形成。

1.2产品描述

产品描述应全面、详细，至少包括申报产品名称、结构组成、可扩张通道示意图、工作原理、主要原材料、性能、预期用途、适用的部位，以及区别于其他同类产品的特征等内容。

1.3结构及组成

脊柱手术通道通常由可扩张通道、逐级撑开套筒、撑开通道及内芯与测深尺组成，有的按照需要会配有定位装置（如定位针、定位网）、固定手柄。

图示通常如下图所示：

图1a 可扩张通道 图1b 逐级撑开套筒

图1逐级扩张式

图2a 撑开通道及内芯 图2b 测深尺

图2一体式撑开通道结构

2.型号规格

对于存在多种型号规格的产品，说明型号规格的划分依据、弄清楚各型号规格的区别。可按照基于比较表或带有说明性文字的图片、图表，描述各种型号规格的结构组成（或配置）、功能、产品特征等内容。脊柱手术通道可按照结构及组成、尺寸、组件数量等不同划分为若干型号规格。

3.包装说明

说明产品的包装层次，写明产品各层次包装（初包装、中包装、外包装）的信息，包括包装形式、包装材料、包装工艺。必要时，提供相关图示及照片。此外还说明无菌屏障系统的信息。

4.研发历程及参考的同类产品或前代产品情况

阐述申请注册产品的研发背景与目的，必要时写明研发基础。如适用，申请人需提供密切相关申报产品的背景信息概述。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。

列表比较说明本次申报产品与已上市同类或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式以及适用范围等方面的异同。弄清楚申报产品是否按照基于了新材料、新技术、新设计，以及是否具有新作用机理或新功能。

5.适用范围与禁忌证

5.1适用范围：适用于脊柱手术通道的形成。

5.2禁忌证：包括但不限于对产品原材料过敏者、严重感染患者等医生认为不适合开展脊柱相应入路手术的情况禁用。

（三）非临床资料

1.产品的主要风险

应按照GB/T 42062《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的要求，对产品生命周期全过程实施风险管理。产品风险管理过程包括风险研究、风险评价、风险控制、综合剩余风险的可接受性评价、生产与生产后信息。产品风险研究应包括产品原材料选择、设计开发、生产加工过程、产品包装、灭菌、运输存储、使用与最终处置等产品生命周期的各个环节。

注册申请人在开展风险研究时，至少应考虑附表1中主要危险，企业还应按照自身产品特点确定其他危险，详述危险出现的原因、危害水平、采取的减少危险的措施以及剩余危害可接受性评定。确保风险减少到可接受的程度，或经风险研究，受益相较而言更多风险。

2.医疗器械安全与性能基本原则清单

说明产品符合《医疗器械安全与性能基本原则清单》各项适用要求所按照基于的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全与性能基本原则清单》中不适用的各项要求，应当说明理由。

对于包括在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包括在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。

3.产品技术要求

产品技术要求的制定需符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的法规要求，需符合相关国家标准、行业标准与密切相关法律、法规的相应要求。在此基础上，注册申请人需按照产品的特点，制定保证产品安全、有效的技术要求。产品技术要求中试验方法需依据密切相关国家标准、行业标准、国际标准制定，或经过验证。

3.1产品型号/规格及其划分的说明

3.1.1应列明产品的型号、规格，弄清楚产品型号、规格的划分说明。

3.1.2应提供各型号产品的结构图并标识根本尺寸。

3.2性能指标

产品性能指标一般应至少包括如下项目：

3.2.1外观

3.2.2尺寸

3.2.3抗变形

3.2.4标尺精准度

3.2.5连接牢固度（如适用）

3.2.6对于按照基于金属材料制成的组件，应制定表面粗糙度、硬度、耐腐蚀性要求。

3.2.7配合性能

3.2.8无菌

3.2.9化学性能

3.2.10环氧乙烷残留量（如适用）。

3.2.11其他：对含附件的产品，如定位针、定位网、固定手柄等，应制定能满足其临床性能的指标。

3.3检验报告

3.3.1检验报告可以是注册申请人按照《医疗器械注册自检管理规定》出具的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

3.3.2若申报的产品包括多个型号规格，同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性与有效性，并提供典型性检验样品的选择说明。

4.研究资料

4.1化学与物理性能研究

申报资料中包括产品性能研究资料以及产品技术要求的研究与编制说明，包括所有指标的确定依据，所按照基于的标准或方法、按照基于的原因及理论基础。

4.2主要原材料

弄清楚产品各组件原材料的化学名称、化学结构式/分子式（如适用）、商品名/牌号等基本信息，建议以列表的形式提供。弄清楚原材料的质控标准，提交主要原材料符合相应标准的证明资料。说明原材料的选择依据及来源，原材料应具有稳定的供货渠道以保证产品质量。对于首次应用于医疗器械的新材料，应提供该材料适合用于人体预期使用部位的相关研究资料。

4.3生物相容性评价研究

脊柱手术通道预期与患者组织接触，属于外部接入医疗器械，接触时间需结合产品具体的使用方法确定，需考虑累计使用时间，确定生物学评价项目，生物学评价项目建议至少考虑：细胞毒性、致敏反应、刺激或皮内反应、材料介导的致热性、急性全身毒性。生物相容性评价需按照GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》与《关于印发医疗器械生物学评价与审查指南的通知》的要求开展，生物相容性评价研究资料需包括：生物相容性评价的依据、项目与方法；产品所用材料的描述及与人体接触的性质与时间；实施或豁免生物学试验的理由与论证；对于现有数据或试验结果的评价。

4.4灭菌工艺研究

应弄清楚灭菌工艺（方法与参数）及其选择依据与无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告，无菌保证水平（SAL）应保证达到1×10。灭菌过程的选择应至少考虑以下因素：产品与灭菌过程的适应性；包装材料与灭菌过程的适应性；灭菌对产品安全有效性的影响。

若灭菌使用的方法易出现残留，应弄清楚残留物的名称、限量及其确定依据、采取的处理措施及相应的残留量检测报告。

4.5可用性/人为因素研究

脊柱手术通道属于中、低使用风险医疗器械，注册申请人按照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》提交《使用错误评估报告》。若前期已开展可用性工程工作，亦可提交《可用性工程研究报告》，用于替代《使用错误评估报告》。

4.6稳定性研究

4.6.1货架有效期

医疗器械货架有效期包括产品有效期与包装有效期，货架有效期的验证试验类型通常可分为加速稳定性试验与实时稳定性试验两类。

加速稳定性试验的具体要求可参考YY/T 0681系列标准。产品有效期验证试验应按照基于与常规生产一致的终产品开展。验证项目需评估产品随时间老化的相关性能，包括产品自身性能验证与包装系统性能验证两方面。前者需选择与医疗器械有效期密切相关的物理、化学、微生物测试项目，涉及产品生物相容性可能出现改变的，需开展生物学评价。后者包括包装完整性、包装强度与微生物屏障性能等验证项目。其中，包装完整性验证项目可包括在设定的时间间隔点目力检测产品包装（是否污染、破损等）及标签（完整性、粘附牢固度、印刷内容清晰度等）、按照基于染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏试验与气泡法测定软性包装泄漏试验等；包装强度测试项目包括软性屏障材料密封强度试验、无约束包装抗内压破坏试验等。

4.6.2运输稳定性

需要提供运输稳定性研究资料，证明在宣称的有效期内，规定的运输条件下，运输过程中的环境条件不会对医疗器械的造成不利影响。

4.7 其他资料

该产品已列入《免于开展临床评价医疗器械目录》，注册申请人应当按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品比较说明技术指导原则》的要求，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。

（四）临床评价资料

该产品已列入《免于开展临床评价医疗器械目录》，申请人无需提交临床评价资料。

若该产品不在《免于开展临床评价医疗器械目录》的产品描述范围之内，或不能证明与已获准境内注册的产品具有基本等同性，或与已上市产品相比按照基于新材料、新技术、新设计或具有新作用机制、新功能的，应按《医疗器械临床评价技术指导原则》等相关指导原则的要求开展临床评价。

（五）产品说明书与标签样稿

产品说明书与标签的编写要求符合《医疗器械说明书与标签管理规定》与YY/T 0466.1《医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分：通用要求》等相关标准的要求。同时按照产品适用情况可参考以下要求：

1.临床使用方法与步骤。

2.列出禁忌证，针对某些疾病、情况或特定的人群，认为不推荐使用该产品，应弄清楚说明。

3.警示信息与预防措施

列出适用于脊柱手术通道的警告，警告中包括器械相关的严重不良事件或潜在的安全危害，并且包括可能的后果。包括但不限于以下内容：

3.1注明与人体直接接触的原材料，提示对产品材料有过敏史者禁用。

3.2使用前应检查包装完整性，包装如有破损、漏气严禁使用。

3.3本器械为无菌提供，一次性使用。

（六）质量管理体系文件

脊柱手术通道的质量管理体系文件应符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求，并按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求与批准证明文件格式的公告》中附件5《医疗器械注册申报资料要求及说明》，提交申报产品的质量管理体系文件。

应弄清楚产品生产工艺过程，可按照基于流程图的形式，并说明其过程控制点，且应结合产品实际生产过程细化产品生产工艺介绍，应能体现出外协加工部分（如有）、半成品加工过程，工艺流程图中应明示根本工序、特殊过程（如有）、过程控制点、各生产检验工序对环境的要求、使用的相关设备及对设备精度的要求等相关信息。

三、参考文献

[1]《中华人民共与国国务院.医疗器械监督管理条例:中华人民共与国国务院令第739号[Z].

[2]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理措施:国家市场监督管理总局令第47号[Z].

[3]国家药品监督管理局.医疗器械注册申报资料要求与批准证明文件格式:关于公布医疗器械注册申报资料要求与批准证明文件格式的公告2021年第121号[Z].

[4]国家食品药品监督管理总局.医疗器械说明书与标签管理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].

[5]国家食品药品监督管理总局.医疗器械分类规则:国家食品药品监督管理总局令第15号[Z].

[6]国家药品监督管理局.医疗器械分类目录:总局关于发布医疗器械分类目录的公告2017年第104号[Z].

[7]国家食品药品监督管理总局.医疗器械通用名称命名规则:国家食品药品监督管理总局令第19号[Z].

[8]国家药品监督管理局.医疗器械注册单元划分指导原则: 总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告2017年第187号[Z].

[9]国家药品监督管理局.医疗器械产品技术要求编写指导原则:国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告2022年第8号[Z].

[10]国家食品药品监督管理局.医疗器械生物学评价与审查指南:关于印发医疗器械生物学评价与审查指南的通知2007年第345号[Z].

[11]国家药品监督管理局.国家药监局关于发布免于开展临床评价医疗器械目录的通告:国家药品监督管理局通告2025年第19号[Z].

[12]国家药品监督管理局.医疗器械临床评价技术指导原则:国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告2021年第73号[Z].

[13]GB/T 16886,医疗器械生物学评价系列标准[S].

[14]GB/T 42062-2022,医疗器械 风险管理对医疗器械的应用[S].

[15]GB/T 14233.1-2022,医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学研究方法[S].

[16]GB/T 14233.2-2005,医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法[S].

[17]GB 18279.1-2015,医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认与常规控制的要求[S].

[18]YY/T 1268-2023, 环氧乙烷灭菌的产品追加与过程等效[S].

[19]GB 18280,医疗保健产品灭菌 辐射系列标准[S].

[20]GB 18281.2-2015,医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物[S].

[21]YY/T 0466.1-2023,医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分：通用要求[S].

[22]YY/T 0681,无菌医疗器械包装试验方法系列标准[S].

[23]GB/T 4857,包装 运输包装件基本试验系列标准[S].

[24]GB/T 19633,最终灭菌医疗器械包装系列标准[S].

附表1

脊柱手术通道的主要危害举例