手术头架通常由头托与颅骨固定架组成，不接触中枢神经系统或血液循环系统，非无菌提供。该产品用于神经外科等手术中固定头部等相关部位，以提供一个稳定的手术区域，在我国属于第一类医疗器械，实行产品备案管理。
产品分类：分类编码03-14-02，按第一类医疗器械管理。
备案流程及步骤：
（一）产品技术要求与产品检验：依据无源外科手术器械相关标准编制产品技术要求，涵盖外观尺寸、结构强度、固定稳定性、调节灵活性、材料化学成分等指标，按GB/T 16886系列完成与人体接触部分的生物相容性评价。第一类医疗器械备案检验报告可由备案人自检出具，也可委托有资质的检验机构出具，周期约1-2个月。
（二）临床评价：第一类医疗器械实行产品备案管理，不需要开展临床试验，备案时无需提交临床评价资料。
（三）备案提交与公示：备案人向所在地设区的市级药品监督管理部门提交备案表、产品风险研究资料、产品技术要求、产品检验报告、产品说明书及最小销售单元标签、生产制造信息、符合性声明等备案资料。药监部门收到备案资料后5个工作日内通过在线政务服务平台向社会公布备案密切相关信息，即完成备案。
整体备案周期通常1-3个月，备案凭证长期有效，备案事项出现变化时办理变更备案。
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