一次性使用无菌心脏稳定器通常由稳定板、稳定臂、固定装置等组成，按照基于医用高分子材料或金属材料制成，为一次性使用无菌产品。该产品用于冠状动脉旁路移植等心脏手术中固定心脏表面相关部位，以提供一个稳定的手术区域；同类产品还包括一次性使用无菌颅脑手术头架、心脏固定器、心表固定器、心表稳定板等，在我国属于第二类医疗器械注册产品。
产品分类：分类编码03-14-02，按第二类医疗器械管理。
注册流程及步骤：
（一）产品技术要求与注册检验：依据无源外科手术器械及无菌医疗器械相关标准编制产品技术要求，涵盖外观尺寸、固定稳定性、连接牢固度、耐疲劳性能等指标，按GB/T 16886系列完成生物相容性评价，完成无菌及环氧乙烷残留检测，委托有资质机构注册检验，周期约2-4个月。
（二）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，03子目录下Ⅱ类无源产品可免于开展临床评价。将申报产品与境内已获准注册的同品种产品开展比较，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性与有效性产生不利影响。
（三）注册申报与审评：向所在地省级药品监督管理部门提交申报资料，技术审评约60个工作日，同步配合质量管理体系核查，行政审批约20个工作日。
整体注册周期通常12-16个月。
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