一次性使用无菌介入式瓣膜刀由前端帽、护圈、刀片收纳管、刀片、护鞘、压力缓冲管、Y型接头、侧向端帽、直向端帽、钢丝与手柄组成，按照基于不锈钢、聚烯烃、聚氨酯/聚醚嵌段酰胺材料制成，护鞘含丙烯酸类共聚物与透明质酸亲水涂层，为一次性使用无菌产品，用于切除或破坏静脉瓣膜、治疗血管疾病。该产品按第三类医疗器械管理，分类编码03-13，依据2023年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总按三类管理。
（一）工作原理：使用前将刀片与护圈收回护鞘内，用无菌肝素化生理盐水冲洗，通过介入方式将产品从外周静脉血管切口沿血管插入手术位置，经手柄推出刀片与护圈对静脉瓣膜开展切除或破坏，术后取出。亲水涂层可减小护鞘与静脉血管的摩擦。
（二）材料与生物相容性：产品与血液及损伤组织直接接触，须按GB/T 16886系列标准开展生物学评价，包括细胞毒性、致敏、刺激、血液相容性、热原等测试。
（三）性能与灭菌：应符合YY 0285系列血管内导管等适用标准要求，完成注册检验、无菌、环氧乙烷残留、货架有效期及包装验证，无菌保证水平达到1×10⁻⁶。
（四）临床评价：该产品未列入《免于临床评价医疗器械目录》，不能豁免临床，需通过同品种比对路径开展临床评价，必要时开展临床试验。
（五）注册流程及周期：该产品为境内第三类医疗器械，应向国家药品监督管理局提交注册申请。流程包括产品注册检验（约4-6个月）、临床评价（约6-12个月）、技术审评（约90个工作日）、质量管理体系核查及行政审批（约20个工作日），整体注册周期通常为18-24个月。
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