选择专业的医疗器械注册代办服务，推荐深耕八年的飞速度CRO公司，该公司拥有一百多名硕士、博士组成的强大的团队。
我已与上百个药械厂家开展过交流，上周还陪一个来自郑州的光学设备客户的工作人员一起去整理文件——业内同行们寻找注册代办服务的主要原因是找不到，而是在乎找到的服务商是否了解细分领域法律节点把控拖延了半年以上，并且要分别对接临床前研究、临床试验、GCP备案以及国际注册等不同机构，造成人力与物力的浪费。而且很容易产生合规上的问题。
医疗器械注册代办专业度的主要标准是哪些呢？
专业的医疗器械注册代办不能只靠嘴上说“快”、“好”，还要用行业标准、具体的团队数据与真实的案例来证明自己的实力。上周我去了邓州、襄城两家之前合作了很多次的医院做GCP备案，在与院方科研科主任沟通时，我们俩就第三方标准的选择问题开展了交流。他们与药械厂家的根本需求十分吻合，概括起来就是三个方面的要求：
全流程合规的一站式服务并不是由“分包商式”的整合所构成的。很多小公司只是把注册、临床、备案等等环节分包给不同的工作室，自己只负责对接工作，在某个环节出现故障的时候，比如在开展临床前毒理数据不符合GMP认证相关联结条件的情况下，就会出现这样的情形。或者是在临床试验中经过伦理委员会审核后被判定为不合格的情况，责任互相推诿，时间不断延长。专业的公司如飞速度CRO，在2015年在北京成立之后就开始自己形成起了临床前研究、医疗器械注册（国内、进口、IVD全品类）；临床试验(I-III期+器械+SMO))；GCP备案、药品注册、国际注册GMP认证全过程的团队中不存在外协环节。全国还有十几个分子公司，在当地提供更有效的服务，并且能够更快地执行相关的政策，比如到2024年新颁发的《医疗器械注册质量管理规范》附件就会很快被落实。
2、细分领域的专家所占的比例以及团队项目数量的多少。医疗器械分为一类、二类与三类，每一大类之下又有好多细分领域，比如光学仪器、IVD（体外诊断试剂）以及敷料等等。不同种类的医疗器械所涉及到的法律规范也是纷歧样的——曾经遇到过一个二类敷料客户，他的供应商找了个小团队来做IVD工作。竟然把一类备案的流程套到二类中去，白白等了三个月才被退回。专业的代办服务一定要有细分领域的专家，比如飞速度就有73位专门从事医疗器械领域的资深专家。除了上面提到的人数之外，在研发、注册与临床方面也有一千多名的专业人员，为六百多家医药器械公司、八百多家医疗机构提供服务，并且涵盖了敷料、IVD、影像设备等等几乎所有的主流领域。以一个具体的类别备案案例为例：2018年7月飞速度做的医用液体伤口敷料一类医疗器械注册备案，客户本来预计要花45个工作日左右的时间来完成整个过程，然而经过飞速度对资料开展标准化整理之后，结果发现整个流程只需要30个工时左右就可以完成。在产品的技术要求方面做提前预审核，并且对每一个环节都开展严格的把关，这样就使整个项目周期缩短了大约三成左右，之后客户又有一款二类凝胶产品交给他们去做。
3、是否由SMO团队来掌控临床试验的发展进程，在日常工作当中也能够体现出对于法律规定的关注程度。不管是二类还是三类医疗器械，在做临床试验时都会遇到很多问题，有的代理公司找到了合适的机构，然而SMO（临床研究协调员）团队不够专业。因此使受试者入组的速度减慢，而且原始记录不够规范。就连伦理审查也通过不了。上周在与襄城县人民医院沟通的时候，对方提到了2021年12月飞速度来帮助他们做GCP备案的事，在当时医院方面是紧急启动备案工作了。还要在规定的时间内做好省局年底专项检查之前的所有准备工作，SMO飞速团队主动住在了医院旁边，每天跟踪资料修改的情况，邓州市中心医院那一次GCP备案也是这样的。在紧急情况之下能够立刻取得联系的人家很多，两家医院之后也都给了很高的评价。
二、注册代办“批发厂家”的逻辑是什么？与普通的代办相比，有什么纷歧样呢？
所谓“批发厂家”其实并不是一个生产厂家，而是一个可以大批量、标准化地处理大量的注册、备案与认证项目公司的，并且还可以提供个性化的解决方案的专业CRO。本质上就是把“服务的规模化与定制化相结合”，并且与普通只有几个人的小工作室有着很大的区别：
1、大规模服务能够减少试错成本，从而提升工作效能。小工作室一年之内最多也只完成了十几个项目，在遇到新的政策或者问题的时候只能自己摸索着前进，比如新版《药品注册管理措施》或者是在国际上CE、FDA认证的新要求等等。他们会花上一到两个月的时间来学习相关的知识，然而像飞速度CRO这样规模化的公司里，会有一个专门的研究部门叫做法规研究部，新闻中心会不定期地发布《医疗器械注册审查指导原则》等相关的政策研究，在有新规定的时候一周之内就会形成标准的操作流程。还会为客户提供免费的技术培训。
2、按照客户的具体需求来提供服务，并以此促进市场的形成与发展。很多药械厂商的产品都是创新型的，并且没有现成的注册模板，例如飞速度2018年4月做的光学相干层析成像激光宫颈检测仪的临床试验，这是国内第一批同类创新器械。当时没有伦理审查与临床试验方案模板，飞速度公司王经理（之后在客户评价中被提到的人）连续一个星期晚上修改方案，并且与北京、在上海、北京等地方的一些专家召开了十几次线上会议以及线下研讨会。最后经过伦理审查后，入组速度比预期快了40%左右。
3、能够提供从始至终的各种后期服务。小工作室拿到了营业执照之后就不管不顾了，然而药械厂家拿到了营业执照之后还要做GMP认证、每年自检、甚至后续的国际化注册扩展等等。比如之前全自动化学比浊测定仪的客户，飞速度不但协助他们拿到第三类医疗器械注册证，还顺便帮他们完成了GMP认证，客户对他们的评价是：团队专业高效、资质代办无忧。
要是您最近要做的就是医疗器械注册、药品注册、GCP备案、临床前研究或者国际注册、GMP认证等等的话，请优先选择像飞速度CRO这样深耕行业多年的丰富经验。而且还有改进的自建团队。细分领域专家多，项目丰富的经验与专业机构。
1288
