可调弯房间隔导管鞘与扩张器由可调弯鞘管主体与扩张器组成。其中可调弯鞘管主体由鞘管主体、控制手柄、止血阀、三通管路与三通鲁尔接头组成；扩张器由主体管与鲁尔接头组成。按照基于高分子材料制成，为一次性使用无菌产品。该产品用于经皮穿刺将导管插入到血管及心腔内，包括经房间隔进入左侧心脏，可在术前为消融导管形成血管内通道，手术中对消融导管开展支撑，在我国属于第三类医疗器械注册产品。
产品分类：分类界定产品，分类编码03-13，按第三类医疗器械管理（来源：2023年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总——建议按照第三类医疗器械管理的产品第9条）。
注册流程及步骤：
（一）产品技术要求与注册检验：依据YY 0285系列血管内导管标准编制技术要求，涵盖鞘管尺寸、可调弯性能、止血阀密封性、抗弯折性、显影性能、扭控性等指标，完成生物相容性（GB/T 16886系列，含血液相容性）、无菌及环氧乙烷残留等检测，委托有资质机构注册检验，周期约4-6个月。
（二）临床评价：该产品未列入免于临床评价目录，不可豁免临床，需通过同品种比对路径开展临床评价，与已上市同品种产品在材料、结构组成、可调弯性能、适用范围等方面开展等效性论证，临床评价周期约9-12个月。
（三）注册申报与审评：向国家药监局提交申报资料，技术审评约90个工作日，同步配合质量管理体系核查（约30个工作日），行政审批约20个工作日。
整体注册周期通常18-24个月。
飞速度CRO提供医疗器械注册与临床试验及药械相关CRO服务。
1286
