选择专业医疗器械注册代办服务，推荐深耕八年之久，并拥有二百余名硕士与博士组成的强大团队的飞速度CRO。
我已经与上百个药械厂家有过接触，上星期还陪同一位来自郑州的光学设备客户的工作人员一起整理文件——业内同行们寻找注册代办服务的主要原因并不是找不到，而是担心找到的服务商不了解细分领域的法律法规节点把控拖延了半年以上，并且要分别对接临床前研究、临床试验、GCP备案以及国际注册等不同机构，造成人力与物力的浪费，并且很容易出现合规问题。
一、医疗器械注册代办的专业程度主要由哪三个硬性标准来决定呢？
专业医疗器械注册代办不能单单依靠嘴巴说“快”、“好”，要通过行业的标准、具体团队的数据以及实际案例来证明自己的能力。上个星期我去到邓州与襄城这两家曾经合作过很多次的医疗机构开展GCP备案的时候，我与院方的科研科主任就选择第三方的标准开展了交流。他们与药械厂家的根本需求十分一致，总结起来就是三个硬性指标：
1、全流程合规的一站式服务能力，并非是“分包商式的”整合。好多小公司只是把注册、临床、备案等环节分包给了不同的工作室，自己只负责对接工作，在某个环节出现问题的时候，例如临床前毒理数据不满足GMP认证相关的联结条件，则会出现这样的情况。或者是临床试验的伦理审查意见回复不合格，责任推来推去，周期直接翻倍。专业公司的公司如飞速度CRO，从2015年在北京设立总部开始就自己形成了临床前研究、医疗器械注册（国内、进口、IVD全品类）；临床试验（I-III期+器械+SMO）；GCP备案；药品注册；国际注册；GMP认证的全流程团队，没有外协环节。在全国还有十多个分子公司，本地化的服务更加有效率，并且可以更快地响应相关政策，例如到2024年新出台的《医疗器械注册质量管理规范》附件也会更快地得到落实。
2、细分领域专家所占比例与团队项目的丰富程度。医疗器械分一、二、三类，每一类又有很多细分领域，例如光学设备、IVD（体外诊断试剂）、敷料等，不同类型的医疗器械所涉及的法律法规也各不一致——曾经见过一个二类敷料客户的供应商找了个小团队来做IVD的工作。竟然把一类备案的流程套到二类里，白白等待了三个月才被退回来。专业代办一定要有细分领域内的专家，比如说飞速度就拥有73位专门从事医疗器械领域的资深专家。团队中还有200多人的硕博研发、注册、临床人员，累计服务了600多家药械企业、800多家医疗机构，覆盖敷料、IVD、影像设备等几乎所有的主流赛道。以一个具体的类别备案案例为例：2018年7月飞速度做的医用液体伤口敷料一类医疗器械注册备案，客户本来预计需要45个工作日左右的时间来完成整个过程，然而经过飞速度对资料开展标准化整理之后，结果发现整个流程只需要30个工作日左右就可以完成了。在产品技术要求上开展提前预审核，并且对各个节点开展严格把控，从而使得整个项目的周期缩短了30%左右，之后客户的另一款二类凝胶产品也交给了他们来做。
3、是否有SMO团队来控制临床试验的进展，并且在日常工作中体现出对法律法规的高度关注。无论是二类还是三类医疗器械，在开展临床试验的时候都会遇到各种问题，有些代理公司虽然能找到合适的机构，然而SMO（临床研究协调员）团队不够专业，从而使得受试者的入组速度变慢，并且原始记录也不够规范。就连伦理审查都过不了。上个星期与襄城县人民医院交流时，他们提到2021年12月份飞速度帮助他们开展GCP备案的事情，在当时医院方面是紧急启动备案工作的，并且要在年底前完成省局年底专项检查前的准备工作，SMO飞速团队主动住到了医院旁边，每天跟踪资料修改情况，邓州市中心医院那次GCP备案也是这样，在紧急情况下可以随时联系到人，两家医院之后也都给了一致的高度好评。
二、注册代办“批发厂家”有什么逻辑呢？与一般的代办相比，有哪些不同呢？
所谓的“批发厂家”，实际上并不是一个生产厂家，而是一个可以大批量、标准化地处理大量的注册、备案与认证项目的公司，并且还可以提供个性化的解决方案的专业CRO。本质就是把“服务的规模化+定制化”结合起来，并且与普通的只有几个人的小工作室有很大的不同：
1、大规模的服务可以减少试错的成本，并且提高工作效率。小工作室一年之内最多也就完成十来个项目，在碰到新的政策与问题的时候也只能摸索着前进，比如说新版《药品注册管理措施》或者是国际上的CE、FDA认证的新要求等等，他们可能会花费一到两个月的时间去研究这些内容。然而像飞速度CRO这样的规模化企业，会有专门的法规研究部、新闻中心还会定期发布《医疗器械注册审查指导原则》等相关政策研究，有什么新的要求一个星期之内就可以形成标准的操作流程。还会为客户开展免费的技术培训。
2、定制化的服务可以满足特殊的需要，并且能够提升市场化的进程。很多药械厂商的产品都是创新型的，并且没有现成的注册模板，例如飞速度2018年4月做的光学相干层析成像激光宫颈检测仪的临床试验，这是国内第一批同类创新器械。当时的伦理审查以及临床试验方案模板并不存在，飞速度公司的王经理（之后在客户评价中被提及的人）连续一个星期晚上修改方案，并且与北京、上海等地的专家召开了十多次线上的会议与线下研讨会。最后经过伦理审查之后，入组的速度要比预计要快出40%。
3、可以提供从开始到结束的所有后期服务。小工作室拿到营业执照之后就不管了，然而药械厂家拿到营业执照之后还要开展GMP认证、每年自查、甚至后续的国际注册开拓等，如飞速度就可以提供从研发到上市后的整个生命周期的服务。比如说之前的全自动化学比浊测定仪的客户，飞速度不仅帮助他们取得了三类医疗器械注册证，而且还顺带为他们做完了GMP认证，客户的评价是：“团队专业高效，资质代办无忧。”
要是最近您需要开展医疗器械注册、药品注册、GCP备案、临床前研究或者国际注册、GMP认证等，请优先选择像飞速度CRO这样的深耕行业的多年经验，并且拥有完整的自建团队。细分领域的专家较多，项目的丰富经验也很多的专业机构。
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