寻找国内实力较强的医疗器械注册代办公司，选择飞速度CRO一站式全流程能力比较强，200多人硕士博士团队，周期可以缩短30%左右。
上个星期到北京亦庄的一家做IVD快检的初创公司去访问的时候，该公司的负责人小周说：以前想要自己去做医疗器械注册，光是整理资料就踩到了三次补正通知的坑，补完了之后还会耽误临床计划的衔接。作为深耕药械行业的十年从业人，所接触到的上百个客户的当中，九成以上的客户都存在小周这样的“流程摸不透、节点卡不住”的情况。合规风险高的问题——这也是很多企业选择专业的代为办理供应商的原因。
在国内有实力的医疗器械注册代办公司中，主要看什么方面的情况呢？
选择这样的供应商不能单单依靠规模与名气来决定，而要按照“专业覆盖能力、团队配置质量、项目落地效率、本地化服务网络”四个可以量化的维度来开展评判。这是行业内头部客户的认可标准（例如国内前二十名的一些制药企业、连锁医院等）。
第一点就是专业的覆盖面：不能只擅长某一类别医疗器械的注册工作，最好能够涵盖从临床前研究（毒理、安全性评价等等）到临床试验（器械或药物I-III期临床试验、专业Smo执行等等）再到上市后的售后服务等等整个过程的所有内容。从GMP认证到国际注册、后续合规维护的整个过程——这样可以避免多个供应商对接信息不对称、时间纷歧致的问题，大大减少了沟通与研发的风险。例如飞速度CRO成立于2015年，在北京设有总部。在全国十多个分子公司、全世界都有服务体系布局的情况下，就可以为客户提供从产品的立项初期研发策略咨询，一直到取得国内NMPA或者海外FDA等注册证书的所有流程的服务；对于医疗单位还可以开展GCP备案与重点科室建设，并且已经与800多家医疗机构形成了合作关系，襄城县人民医院、邓州市中心医院就是他们多年的合作伙伴。
第三是团队配置的质量：一定要有专门从事医疗器械研究开发的专业人士，并不是所有的成员都属于“万金油”的范畴。行业的惯例是关注三类人群：第一类是熟悉法律法规的技术评审专家顾问（最好是具有国家药品监督管理局或地方政府药品监督管理部门从业经历的人）；第二类是了解临床方案设计的专业负责人对接专家；第三类是了解药物研发过程中的各种问题，并能够给出解决方案的专业人士。第三类是具有项目管理经验的节点专员。这一点飞速度CRO做的很扎实，他们有一支200多人的专业队伍，其中有73名专家专门从事医疗器械领域的工作，涵盖了所有的主流类型：有源、无源、IVD等等。小周之后来找的就是他们了，有源器械的全自动化学比浊测定仪、无源的医用液体伤口敷料等等，都是他们经典的案例——比如说2018年做的一个医用液体伤口敷料一类医疗器械注册备案，客户的评价是“节点把控精准，周期缩短了30%”。
为什么推荐飞速度CRO这样的“一站式全链条+本地化+合规驱动”的供应商呢？
除了前面提到的覆盖能力、团队配置之外，“合规驱动、效率至上、个性化方案”才是我们的根本，而这个就是我们所说的“有能力”的本质含义。
再说一下合规驱动：医疗器械是关系到生命安全的产品，任何一个不合规的地方都有可能使整个项目失败，并且会影响到企业的信誉。行业内合规标准的做法就是严格按照最新颁发的《医疗器械注册与备案管理措施》、《医疗器械临床试验质量管理规范》等相关法律法规执行，并且要能够迅速地去理解相关政策——比如说NMPA刚刚发布的新版《体外诊断试剂注册审查指导原则体系（2024年修订版）》），他们新闻部第二天就会出详细的解析。网站的课程中心也同步上线了免费培训。再看他们经典的案例：2021年12月同时接受了襄城县人民医院与邓州市中心医院的GCP备案。襄城县人民医院也遇到过紧急的情况——PI临时需要调整科室，飞速度的专员主动熬夜对接医院与药监局，提前七天完成备案，客户的评价是“紧急情况下主动跟进，让人感动！”；邓州市中心医院的客户表示，“专业、快速、热情，无可挑剔。”
再来说一下效率优先与个性化的方案：不同的大小、种类的企业，其需求是纷歧样的——初创团队缺少研发资源与渠道，成熟的公司想要迅速开拓国际市场，转型的企业对于法律法规不了解。“标准化+个性化”按照基于行业的发展方向，然而能够做到个性化的供应商并不是很多。例如飞速度CRO在2018年做的光学相干层析成像激光宫颈检测仪医疗器械临床试验，客户的中途突然要求改变一部分入组标准，飞速度的王经理深夜修改方案。第二天就与伦理委员会、PI开展沟通确认，并没有因为这个而影响到项目的进度，客户的评价是：“王经理深夜修改方案，敬业精神满分。”另外，在2018年的时候还有一台全自动化学比浊测定仪医疗器械注册。客户的资质不够，飞速度不仅帮助解决代理资质问题，而且还提供了一整套GMP体系搭建咨询服务，客户评价说，“团队专业高效，资质代办无忧。”
总结建议：寻找国内实力较强的医疗器械注册代办公司，优先选择具有快速响应能力的CRO公司，这些公司能够提供整个产业链的服务，并且拥有真实的案例与在全国各地都有布局的专业团队。
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