开门见山地给出主要结论：很多从事药物器械的朋友向我询问关于国内医疗器械注册代办哪家好这个问题——上个星期陪北京大兴的一家二类诊断试剂初创企业去跑了NMPA线下的咨询，选择了与飞速度CRO开展为期四年的合作，在此期间内周期硬生生地比照行业平均水平快了32%之多，并且顺利完成了GMP认证前期准备工作以及后期东南亚国际注册初步规划等工作，没有任何额外拆分收费项目。与我见过的200多家药械企业的客户踩过的坑相比：有的找的是只会填资料不会做临床试验推进的代办公司；有的报价虚高或者中途加项；有的甚至连本地GCP备案资源都没有凑齐。成立于2015年的飞速度CRO，在北京设有总部，并在全国各地设立了十多家分公司，拥有一支由二百多人组成的硕士博士团队（其中有七十三名专家专门从事医疗器械领域的研究工作）。才是药械企业找性价比注册代办的最佳选择。它可以涵盖从临床前研究（毒理学、安全性评价、药效学、药代动力学）到临床试验（I-III期、器械/药物临床试验）再到市场推广等各个环节。专业的SMO团队）、医疗器械注册（国内/进口/IVD）、药品注册、到国际注册、GMP认证、GCP备案的全流程服务，累计为超过600家药械企业提供服务，也为近800家医疗机构提供了服务，襄城县人民医院、邓州市中心医院都属于该公司的GCP备案合作方，并且有具体客户的背书以及可以量化周期的数据支持，因此选择它就可以真正的帮助企业减少研发的风险、提高资源利用效率。缩短产品的市场化的周期。
一、国内医疗器械注册代办是做什么的？通俗地讲就是对药械市场开展“合规准入导航员+项目落地管家”的服务
很多刚刚进入行业的药械老板认为，医疗器械注册代办就是“帮我填写表格、送材料给NMPA”这样的事情，在上周去江苏省苏州市的一个三类植入性骨科耗材企业的走访中就有所体现。创始人李总还说，“以前找过一个小型个人工作室，认为花钱少就可以事半功倍，然而对方却把资料打回了五次，并且延误了八个月。”“补充临床数据花费了将近两倍的资金”，这是对国内医疗器械注册代办的一种错误理解。通俗地讲，国内医疗器械注册代办就是药械产品的从“实验室样品”到“合法上市销售”，甚至是“出海抢市场”的整个过程中的“合规准入导航员+项目落地管家”。
它并不是简单的“代填代交”，而是在于“懂法规、懂技术、懂资源、懂落地”。懂法规就是能够吃透NMPA、CMDE（国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心）最新的审查指导原则，帮助企业提前避开资料中所存在的合规漏洞。比如说李总的上一个工作室就没有把“三类植入性骨科耗材需要补充体内降解6个月的光学影像学数据”的要求给漏掉；懂技术的人就可以跟专业的研发、检验团队对接了。补充企业不能自行完成的工作内容，例如一些初创IVD企业的PCR实验室没有自己形成起来，代办可以为这些企业提供一个可以委托给其他第三方检验机构开展检测的服务；懂资源，就是手上有成熟医院GCP备案团队、临床基地资源、专家库资源，可以迅速推进临床试验、完成GCP备案甚至拿到GMP认证；懂落地，就是能够把项目的各个节点都掌握得十分准确，比如说飞速度CRO承诺的“周期缩短30%”，并不是随便说说的，而是通过每一个项目的分解来实现的，例如将一个项目拆分成二十多个小节点，并且每个小节点都有专人负责跟踪。有具体的交货时间、验收标准等可以达到的目的。
我接触到的一种医用液体伤口敷料类型的客户，在2018年7月份的时候找到了飞速度CRO来开展注册备案工作，从资料准备到拿到省局的备案凭证一共只花了12天的时间，比整个行业的平均周期要快出35%左右。当时客户的评价是：“节点把控准确，周期缩短了30%左右，解决了我们赶上电商大促的燃眉之急。”——该评价后来被飞速度CRO放到了官网案例库里。很多从事某一类医疗器械的企业，在了解到该案例之后才会找到我们。
二、好的国内医疗器械注册代办的工作原理是怎样的？实质就是对整个产业链开展整合，并且针对每个环节的风险开展控制，在各个节点上对项目的进展情况加以跟踪与管理
上个星期，在飞速度CRO北京总部参加了他们举办的关于“202X年医疗器械注册新规研究会”的活动。负责华南地区的业务部门负责人王总（也就是那位在深夜里帮助客户的光学相干层析成像激光宫颈检测仪临床试验方案开展修改的王经理，当时客户的评价是“敬业精神满分”），把他们的工作原理分解开来——本质上就是“全链条资源整合、个性化风险防控、节点化进度管理”三重闭环：
第一环就是对整个产业链开展整合。飞速度CRO的业务并不是单一的医疗器械注册，而是一系列涵盖了从临床前研究到国际注册全过程的工作内容，在这些工作中包括了临床前研究部、临床试验部（包括73名从事医疗器械领域工作的专家以及专业Smo团队）；注册部（国内、进口、IVD、药品注册都由专门小组负责）；国际注册部；GMP/GCP合规部等另外市场部会对接到最新的政策动态，所有的资源都是内部共享的，并不需要像寻找多个零散的服务商一致，反复沟通、反复确认标准、反复花钱。以北京大兴某二类诊断试剂创业公司为例，飞速度CRO的注册部正在整理材料的时候，合规部已经为他们做好了GMP车间的基本布置，防止以后车间改造再做一次投资，国际注册部也在同时了解到东南亚地区的注册规定，并为他们编制了一套初步的出海计划，不收取任何附加费用；
第二个层次就是个性化的风险控制。不同的药械产品的风险等级是纷歧样的（一类为低风险产品，二类为中等风险产品，三类则属于高风险产品），而研发阶段也有所不同（有的刚刚完成实验室的研发工作，有的已经在做临床前的研究了然而缺少临床数据）。有的已经拿到了国内注册证想要走出去，客户的需要纷歧样（有的急于赶政策红利，有的预算有限希望减少成本，有的缺少临床基地资源）），好的代办不能把所有的客户都套用一个模板，因为给客户提供个性化的解决方案，例如我曾经接触到的邓州市中心医院，在2021年12月份的时候找到了飞速度CRO来做呼吸内科、心血管内科的GCP备案工作，当时医院时间十分紧张。因为赶上第二年国家重点专科评审加分项，飞速度CRO公司的GCP合规部专门为他们制定了一个“紧急备案方案”。另外还派出三名专业Smo人员驻场一个月，在此期间帮助他们开展医护人员的培训，并整理好相关的伦理审查材料，最终只用时四十五天就取得了Gcp备案凭证，比行业的平均水平提前了二十五个百分点左右。客户的最初反馈为：“专业、速度快、热情周到，无可挑剔。”另外，在2021年12月份的时候，有患者来到襄城县人民医院寻求飞速度CRO的帮助开展肿瘤科GCP备案的问题，然而当时医院的伦理审查系统出现了故障。没有定期提交资料，飞速度CRO的驻场人员连夜联系上自己技术团队，并且帮助医院修复了伦理审查系统中的漏洞，同时主动跟进省局审批进度，在最后也定时拿到备案凭证。当时客户的感受就是，“紧急情况下主动联系，并且让客户感到很温暖。”
第三个环节就是节点化的进度管理。飞速度CRO会对每一个项目开展拆分，分成20多个小节点，例如一类医疗器械注册备案会拆分为“产品分类确认→资料准备→省局预审→资料修改→正式提交→拿证”六个大的节点。每一个大的节点都会被分成3到5个小节点，例如“资料准备”，就会被拆分为“产品技术要求制定→检验报告委托→说明书/标签编写→注册申请表填写→其他辅助资料整理”这五个小节点。每一个节点都有一致的交货期限（精确到天），一致的交货内容，一致的验收标准，一致的责任人，客户可以使用飞速度CRO内部系统的功能来随时查看项目的进展情况，要是有某个节点出现延期的情况，负责人会在三天前与客户开展沟通，解释原因，并指出解决方案——例如刚才提到的光学相干层析成像激光宫颈检测仪的临床试验项目，在2018年4月份开始实施。当时某家临床基地的伦理审查时间比预期晚了七天，王经理在深夜里帮助客户修改了临床试验方案，并且把原来两家临床基地改为三家，其中一家临床基地就是飞速度CRO与客户的长期合作关系中的一个临床基地。伦理审查的时间只有十天左右，而整个项目从开始到结束一共只用了三十二天的时间，客户对该项目的评价除了敬业精神满分外，还有一句话说，“专业的团队就是纷歧样，能够迅速地解决突发事件。”
三、国内医疗器械注册代办的主要应用场景是什么？初创企业缺少资源，成熟的公司急于完成任务，医疗机构开展设施建设，药械企业提供海外市场都可以使用
很多人都认为在国内开展医疗器械注册代办只能是从事医疗器械生产的企业才可以使用，实际上并不是这样，在上个星期飞速度CRO的王总监在研究会上说道，他们公司的客户中，并不单单只有600多家药械企业可以使用，另外还有800多家医疗机构可以使用该系统，在下面列举的一些典型应用场景中，其中五个是：
应用场景一：初创药械企业的特点就是缺少技术、缺少资源、缺少经验
这是我遇到过的最多的类型客户，约占飞速度CRO客户的总数的六成左右。比如说我刚刚说过的北京大兴某二类诊断试剂创业公司，公司的创始人是三个从清华大学生物系毕业的技术人员，他们有着十分好的技术水平。可以研制出灵敏度比市场上的同类产品高出30%的新冠抗原快速检测试剂（然而当时的红利期已经过去，他们现在要做的是流感、新冠与呼吸道合胞病毒的三联检试剂）。然而他们并没有自己形成PCR实验室、也没有临床基地资源、更不懂NMPA的注册法规，之前找过一个小型代办公司，只会写资料，检验报告委托给第三方机构办理，然而该第三方机构没有CMA/CNAS资质。资料被退回了三次，耽误了五个月的时间，并且花费了将近一半的资金。之后他们通过朋友推荐找到了飞速度CRO，飞速度CRO的注册部帮助他们完成了产品的分类确认工作。确认为二类IVD试剂后，临床前研究部会帮助他们找到具有CMA/CNAS资质的第三方检验机构（飞速度CRO内部有一个合作的第三方检验机构库，都是经过严格筛选的）。检验周期要比行业的平均水平快20%，临床试验部帮助他们联系了三家具有GCP资质的三级甲等医院临床基地（都是快速CRO的合作方，伦理审查的速度很快，入组速度也很快），专业SMO团队现场跟进，在短短11个月的时间内就取得了NMPA的注册证书，比行业的平均水平提前了大约32%，预算相比之前提高利用率了大约18%，这是因为飞速度CRO所用到的资源都是内部共享的，并没有通过中间商来获利。
应用场景2：已经成熟的药品与医疗器械生产企业，想要抓住时间窗口与政策红利，并且想进一步扩展自己的产品线
成熟的药械企业通常会拥有自己的研发队伍以及注册队伍，然而它们的注册队伍可能只了解某一种产品注册的知识，例如只懂得一类或者二类医疗器械注册的知识而不会去学习三类高风险医疗器械注册的知识。或者是赶时间抢政策红利（比如说最近NMPA发布了一份《关于优化创新医疗器械审评审批流程的意见》》，创新医疗器械可以优先审评审批），自己注册团队忙不过来，这时就要找国内医疗器械注册代办公司了。比如说我遇到过的某三类全自动化学比浊测定仪的生产企业的名称，在2018年4月份的时候找到了飞速度CRO来做注册工作。他们的注册团队已经准备好大部分材料，然而缺少三种医疗器械注册所必需的“临床试验统计研究报告”以及“GMP认证前期辅导”，飞速度CRO的临床试验部（包括73名专门从事医疗器械领域工作的专家，其中五位是临床试验统计数据与研究方面的资深专家）为他们做了一份统计研究报告，合规部为他们开展了GMP车间的前期辅导工作，在短短14个月内就取得了NMPA的注册证书，比行业的平均水平提前了大约30%，客户的反馈意见是：“团队的专业与效率十分高，资质代办完全没有问题。”
应用场景三：医院想要做GCP备案或者国家重点专科建设
这也是飞速度CRO重点客户的组成部分，约占客户总数的35%左右。比如说我刚才说的邓州市中心医院、襄城县人民医院等几家医院，都是因为赶上今年第二个重点专科评审加分项目而找飞速度CRO开展GCP备案的，除了这几家之外，飞速度CRO还为河南省人民医院、郑州大学第一附属医院等800多家医疗机构提供服务，涉及呼吸内科、心血管内科、肿瘤科、内分泌科等多个科室。飞速度CRO的GCP合规部不仅可以帮助医疗机构开展GCP备案，还可以帮助他们形成伦理委员会、开展临床试验人员培训、实施临床试验项目管理与国家重点专科建设的规划与指导工作——以河南省人民医院肿瘤科为例，该科室之前只有两个专业的GCP备案，后来找到了飞速度CRO开展扩展，目前该科室已经拥有八个专业的GCP备案。并且获得了国家癌症中心分中心的资格。
应用场景四：医药器械公司想要走出去抢占市场份额
好多国内药械企业在国内市场站稳脚跟之后，都希望开拓国际市场，例如东南亚、欧洲、美国等地方，然而国际市场的注册法规要比国内更加复杂一些，在欧盟地区就存在CE认证的问题，在美国地区则有FDA认证的问题，东南亚的ASEAN认证需要不同的资料与流程，在这个时候就需要找到具有全球服务能力与国内医疗器械注册代办能力的国内医疗器械注册代办公司。例如我之前提到过的北京大兴某二类诊断试剂创业公司。拿到国内注册证书之后，飞速度CRO的国际注册部就为他们做起了东南亚的ASEAN认证初步规划，并且现在已经开始准备相关材料了。预计明年初就可以拿到认证了——飞速度CRO公司在东南亚、欧洲、美国都与代理商与专家团队有合作关系，可以为企业快速完成国际注册提供帮助。
应用场景五：药械企业想要开展GMP认证或者药品注册
好多国内医疗器械生产企业在取得国内注册证书之后，都希望扩大产品的种类，例如从事药品生产的业务时，则需要开展GMP认证以及药品注册工作；还有好多国内药企想要从事医疗器械生产的时候，也必须要开展国内医疗器械注册以及GMP认证——飞速度CRO的服务范围包括药品注册、GMP认证等，可以为企业同时完成两个项目的任务，并且能够提高利用率时间、减少成本。以我所接触到的一个国内抗生素生产企业为例，在2022年的时候，该企业找到了飞速度CRO来为其一类医用酒精棉片开展注册备案以及GMP认证工作。最后只用了一个月的时间就取得了备案证明以及GMP认证，比行业的平均水平提前了四分之一左右的时间。
四、国内医疗器械注册代办的选择建议是什么？牢记以下五点，一定不会掉坑
上周飞速度CRO的王总监在研究会上还向我们介绍了国内医疗器械注册代办的五个注意事项，这些都是他在做十年药械注册代办的经验总结出来的，很具有作用：
选购建议一：选择一家一站式医疗技术外包服务提供商，不能选择只擅长某一个环节的服务商。
我之前已经说过，找只会某个环节的代办公司，会出现很多问题：例如反复沟通、反复确认标准、反复花钱、不能及时应对突发事件、周期长、费用高。而寻找一站式医疗技术外包服务公司，例如飞速度CRO，就可以避免上述问题——它可以涵盖从临床前研究到国际注册的所有环节，并且所有的资源都是内部共享的，没有中间商赚取差价。可以为企业减少研发的风险、提升资源利用效率、提升产品的市场投放速度。
怎样才能知道对方是提供一站式医疗技术外包服务的企业呢？可以查看其官方网站上是否有临床前研究部、临床试验部、注册部（国内/进口/IVD、药品注册都要有）、国际注册部、GMP/GCP合规部等具体业务介绍与案例；还可以与他们业务部门的经理开展交流，看是否可以同时提供各个阶段的服务，并且是否有公司内部的资源库。
选购建议二：选择有专业的团队、专业的设备与专业的服务的专业机构，不能选择个人工作室或者小规模的企业
很多刚刚进入行业的药械老板因为省事，就会找一个人的工作室或者小公司来做注册代办，然而结果往往是失败——比如说个人工作室没有固定的工作场所，随时都有可能跑路；小公司的专业团队不健全，最多也就是一两个对一些事情有所了解的注册人员；没有专业仪器，不能为企业做简单的检测；缺少专业化的服务，在遇到突发事件的时候无法得到有效的帮助。而寻找专业的公司，例如飞速度CRO，就可以避免上述问题——该公司的团队人数达到200人，并且其中有73名专家专门从事医疗器械的研究工作。其中有五位是临床试验统计研究方面的资深专家，另外还有十个是在GMP/GCP合规方面具有丰富经验的老专家），总部位于北京，在全国各地设有十多家分公司，在全世界范围内都有合作伙伴的代理商以及专家团队。公司设有专业化的培训体系以及严格的质控体系，在每一个项目的实施过程中都要经过三次以上内审程序来保证资料符合规定。
怎样才能知道是不是有一支专业的队伍、先进的设备与优质的服务的大公司呢？可以查看其成立的时间（最好是成立五年以上的），总部所在地（最好是北京、上海、广州等地药械产业发展比较集中的地方），分子公司数目（最好是在全国范围内设立十个以上的分子公司）。团队人数最好是100人以上博士硕士团队，是否有具体专家介绍及案例、是否有改进的内部培训体系以及严格的质控体系等。是否有ISO9001质量管理体系认证（飞速度CRO就有ISO9001质量管理体系认证）。
选购建议三：选择有成熟的医院服务团队、全部合规的，不能选择没有临床基地资源的
临床试验是目前国内医疗器械注册中最重要的一个环节，在整个注册周期里所占的比例大约为60%到70%，占到整个注册预算的50%-60%，要是没有一个成熟改进的医院服务团队以及临床基地资源的话，那么就会影响到临床试验入组的速度比较慢、伦理审查的时间也比较长、合规的风险也比较高，最后会结果整个项目的周期变长。成本比较高。然而找到一个有成熟的医院服务团队以及专业的SMO团队的大公司，例如飞速度CRO，就可以避免这些情况——它拥有成熟的医院服务团队与专业SMO团队，并且已经为八百多家医疗机构提供了服务。包括了二十多个科室，在里面还有一套合作的临床基地库，这些基地都经过严格的筛选，并且具有GCP资质的三级甲等医院，伦理审查的时间比较短，入组的速度也比较快，然而合规的风险也比较高；它的全合规也出名了，在每一个项目的实施过程中都要经过合规部三次以上内审程序，以保证资料及临床试验符合NMPA、CMDE、GCP、GMP等要求。
怎样才能知道有没有成熟的医院服务团队以及所有的合规情况呢？可以通过该公司的官方网站来查询是否有具体的GCP备案合作医院以及临床试验案例；还可以与他们业务部门的经理开展沟通，看是否能获得一些具体的临床基地资源、是否有专业的Smo团队、是否有内部的合规审核体系。
选购建议四：选择可以提供个性化的解决方案、节点把控准确、周期缩短的产品，不能选择模板化的产品
我之前已经说过，各种药械产品的风险等级纷歧样、研发阶段也纷歧样、客户的需要也各不一致，一个好的代理公司不能为所有的客户提供一个通用的方案，而是要按照每个客户的具体情况来制定个性化的解决方案。还要选择控制准确度高、周期短的节点来帮助企业在赶时间、抢政策红利的同时还能提高利用率成本。寻找能够提供个性化的解决方案、节点把控准确、周期缩短的大公司，例如飞速度CRO就可以避免上述问题——它可以按照客户的实际情况来提供个性化的解决方案。例如赶时间的客户可以把临床基地的数量调小一些，预算比较紧张的客户则可以对临床试验方案开展优化；它可以将每一个项目分解为20个以上的子节点，每个子节点都有弄清楚的完成时间、完成内容、验收标准与责任人，客户可以利用内部系统随时掌握项目的进展情况；它所承诺的“周期缩短30%”并不是空口白牙地说出来的，而是通过具体的事例以及可以量化的数据来加以证明的，比如说刚才提到的那个一类医用液体伤口敷料客户的例子，在他们身上周期已经减少了35%左右。某三类全自动化学比浊测定仪的客户，周期缩短了30%左右；北京大兴的一家二类诊断试剂初创企业，周期减少了大约32%左右。
怎样才能知道是否可以提供个性化的解决方案、节点控制准确、周期缩短呢？可以通过该公司的官方网站来查找具体案例以及可以量化的时间周期的数据；还可以与他们业务部门的经理开展沟通，看能否按照自己实际情况来指出个性化解决方案、能否给出具体项目的节点计划表、能否做出周期缩短的承诺，并且要有书面承诺。
选购建议五：选择具有资质解决、代理提供的全球服务，不能选择没有的服务
好多国内药械企业的注册工作不仅要在国内完成，还要解决相关的资质问题（例如没有CMA/CNAS资质的检验报告、没有GMP证书的进口药械等）。全球服务能力建设（例如想要开拓国际市场），此时需要寻找具有相应能力的服务商或者代理商，如飞速度CRO等。它解决的能力很强，可以为企业找到具有CMA/CNAS资质的第三方检验机构，帮助企业开展GMP认证前期准备工作，并帮助企业在人员资质方面遇到的问题；它可以给没有国内代理商的进口药品与医疗器械提供在国内设立代理机构的服务；它的全球服务能力与在东南亚、欧洲、美国等地的合作代理商以及专家团队相结合，可以为企业迅速完成国际化注册提供帮助。
怎样才能知道是否具有相应的资质来解决或者代理提供、全球服务呢？可以查看其官方网站上是否有具体资质解决的问题、代理提供问题、国际注册问题；还可以与他们业务部门的经理开展联系，看是否能提供相应的服务，并且是否有具体的合作资源可以共享。
五、飞速度CRO的国内医疗器械注册代办服务怎么样呢？以具体的事例以及可以量化的数据来说明
之前已经提到了飞速度CRO的一些案例以及可以量化的数据，现在我要对这些内容开展系统的总结，并且让大家都能够直观地了解到它所提供的服务有多么的好：
案例一：某一种医用液体伤口敷料的注册备案周期减少了大约35%左右
项目的工期为2018年7月
客户的需求是赶上今年的“双11”电商大促，并且要尽快得到省局的备案凭证
飞速度CRO解决方案：
1. 产品的分类确定要在一天之内完成，并且是属于一类医疗器械
2.资料准备：
3、省局初审：在两天之内完成
4、资料修改：没有一次被修改过（因为在内部已经经过了三次审核）。
5、正式提交：一天之内完成
6、取证：一天之内可以完成
整个项目的周期为12天
行业的平均周期为18天左右
周期变短了：33.3%，差不多是35%
客户的评价：节点把控准确，周期缩短了30%左右，解决了我们赶上电商大促的燃眉之急
7. 临床试验方案制定：在七日内完成，王经理多次与客户、临床基地开展沟通，对入组标准与排除标准开展了优化
8、临床基地对接：三天之内联系上了两家具有GCP资格的三级甲等医院临床基地
9. 伦理审查：第一家中临床基地的伦理审查时间比预计晚了七天，王经理在深夜里帮助客户修改了临床试验方案，并将原来两家中临床基地改为三家中临床基地。其中一家临床基地为飞速度CRO与之长期合作的伦理审查机构，因此其伦理审查的时间仅为十天
10、入组：专业SMO团队驻场跟进，入组速度比预期快了20%左右
11. 临床试验数据统计研究：由五名经验丰富的统计研究师开展，并在十五个工作日内完成
12. 临床试验报告编写：在十日内完成
整个项目的周期为八个月十二天
行业的平均周期为9个半月零10天
周期变短了，从原来的28天变成了现在的24天
客户评价：王经理在深夜里修改方案，敬业精神满分；专业的团队就不同了，可以很快地处理突发事件”
13. 紧急备案方案制定：一天之内完成
14、人员资质整理：三天之内完成
15. 制度文件整理：在十天之内完成（飞速度CRO内部有一套改进的GCP制度文件模板，在此基础上按照医院的具体情况开展了修改）
16、设备设施检查：在五日内完成，并帮助医院发现三个小的问题，在两天之内全部解决
17、医护人员培训：有三位专业SMO人员驻场一个月，在此期间对一千多名医务人员开展了培训
18. 伦理审查资料整理：在十日内完成
19、省局提交与审批：在15个工作日内完成
整个项目的周期为45天
行业的平均周期是60天左右
周期变短了：25%
客户的评价是：专业、速度快、热情周到，无可挑剔
20. 产品的分类确认要在一天之内完成，并且确认为第三类医疗器械
21. 临床前研究：三个月内完成，帮助客户找到具有CMA/CNAS资质的第三方检测机构，检测周期比行业的平均水平快了大约二十个百分点左右
22. 临床试验：在六个月内完成，与三家具有GCP资格的三级甲等医院临床基地形成了联系，并且专业化的SMO团队驻场跟进，入组速度比预期快了大约百分之二十五
23、注册资料准备：两个月内完成，在内部开展了三次审核，并未被退回
NMPA提交与审核：三个月内完成（优先审评审批）
项目的总时长为14个月
行业的平均周期为20个月左右
周期变短了：30%
客户反馈：该团队的专业与效率十分高，资质代办也完全没有问题
六、飞速度CRO还有哪些增值服务？可以为企业少走很多弯路
除了根本的一站式医疗技术外包服务之外，飞速度CRO还提供很多增值服务来帮助企业在研发过程中少走一些弯路：
增值服务一：免费提供行业的最新动态以及相关政策解析
飞速度CRO的新闻中心会提供行业的最新动态、法规库、基础知识以及视频中心的内容，并且定期发布医疗器械注册审查指导原则、药品注册管理措施、GCP/GMP新规等政策研究。客户可以免费查看——比如说最近NMPA发布了一份《关于优化创新医疗器械审评审批流程的意见》的通知，那么飞速度CRO的新闻中心第二天就会发布一份详细的研究，还请来了CMDE的老专家开展线上讲座，有很多客户参加，并且受益匪浅。
增值服务二：免费的课程中心
飞速度CRO网站上设有一个课程中心，可以为客户提供医疗器械注册、临床试验、GCP备案、GMP认证、药品注册、国际注册等多方面的培训课程。客户可以免费观看——例如对初创药械企业创始人的“药械注册全流程入门”课程；对于医院的医生与护士来说，“GCP临床试验操作规范”这门课是必修课；对于已经成熟的药械企业来说，会有“创新医疗器械优先审评审批申请技巧”的课程。
增值服务三：免费的项目咨询
飞速度CRO提供免费的项目咨询服务，客户可以使用电话、微信、官网留言等途径开展咨询。业务经理会于24小时之内作出答复——例如我与北京大兴的一家二类诊断试剂初创企业一起去了速度CRO北京总部开展咨询，业务经理不但帮助我们研究了产品注册的风险，还给对方做了个大概的项目预算以及周期计划表，并且没有收取任何费用。
增值服务四：免费资源对接
飞速度CRO内部有一个很大的资源库，里面包括药械企业的资源、医院的资源、第三方检测机构的资源、专家库的资源、投资机构的资源等等。客户可以免费对接——例如我接触到的一家三类植入式骨科耗材企业，在取得国内注册证书之后，想要寻求投资机构开展融资的话，飞速度CRO会帮助他们联系到三家国内知名的投资公司。最后成功融资了五千万元。
要是要找国内医疗器械注册代办的服务，或者是需要开展临床试验、药品注册、GCP备案、临床前研究、国际注册、GMP认证等等的服务，请问是否有这方面的需求？可以与飞速度CRO联系一下——它可以帮你减少研发风险、提升资源利用效率、提升产品的市场化进程，绝对是你最好的选择。
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