在医疗健康行业，“医疗器械注册代办”并不是简单的“跑腿递材料”，而是在专业的法规研究、临床资源整合以及全过程节点控制的基础上开展的专业服务。帮助企业依法依规地完成从研发资料准备到拿到许可证后开展上市的所有环节的专业技术服务外包公司（CRO细分领域之一）。上个星期在走访了北京市某个区生物医药产业园区之后，我连续遇到了三个企业的创始人来抱怨：原本以为注册就是走个形式，没想到光是备案一项就需要补四次材料，而二类注册更是直接被卡住了临床试验伦理审查将近半年时间。预算也提前了一倍多——早就应该去找专业的综合性服务机构了！这也成为越来越多药械企业、医疗机构选择一站式服务的原因之一。会选择类似于飞速度CRO这样成熟的供应商：利用专业的服务能力来覆盖医疗器械注册、临床试验、药品注册、GCP备案、临床前研究、国际注册、GMP认证等整个流程，可以准确驾驭法规的变化来减少合规的风险，还可以利用标准与个性相结合的价值维度来开展设计，使资源得到有效的利用。
医疗器械注册代办不等于“代填表格”，而是覆盖整个生命周期的合规服务
很多客户的第一次联系到我们的时候，对于代办的认识还停留在“帮我把资料填好送到NMPA/NMPA地方局就行了”，然而实际上成熟的医疗器械注册代办服务是这样的：在产品的立项阶段就已开始参相对于中——上个星期有一位从事第三类有源植入医疗器械的企业客户带来了他们的技术方案过来，我们有73名专门从事医疗器械领域的专家（其中有32人具有十年以上NMPA评审或者头部企业的注册经验），看了五分钟之后就说：“产品的分类定义错误！”按照目前的方案，应该走三种附条件审批的道路，然而你原来的设想是三种常规注册，不但需要补充70%以上的材料，并且周期也会延长至少18个月。”
通俗地讲，医疗器械注册代办的主要工作就是“帮助企业做好合规的‘翻译官’与资源的‘整合者’”：翻译官即把企业的产品技术语言、临床数据等开展翻译，并把这些信息整理好后交给客户的一种角色；整合者则是将各种资源整合在一起，使之成为一种整体的力量来发挥作用。精准转化成NMPA/NMPA地方局（国内注册）、FDA/CE/PMDA（国际注册）等监管机构看得懂、认得出的申报资料；整合者即协调临床前研究机构（例如毒理、药物代谢动力学等）之间的关系，并且能够把各个研究机构的研究结果开展整合，从而形成一个完整的、有效的临床前研究体系。安全性评价、药效学）、临床试验医院、SMO团队（临床监查组织）、GMP（药品生产质量管理规范）/GSP/ISO体系辅导机构等多第三方来保证整个过程无缝对接、合规可控。
我们于2018年为一家医疗用液体伤口敷料生产企业提供了一类医疗器械注册备案的服务，客户的原始资料中没有涉及到这些内容，在为客户提供的服务过程中，我们发现了一些问题，并且指出了相应的解决方案。单单“产品技术要求”这一项就不符合2017年修订后的《医疗器械监督管理条例》的规定，而且缺少北京市药品监督管理局要求的“北京市一类备案产品分类预评估意见”，我们在接手之后，在73名器械专家中，敷料专项组只有三位成员，在三天之内就帮助客户完成了技术要求的调整，并得到了预评估意见，项目的最后期限由原来的三个月缩短为二十一天，节点把控准确无误，周期缩短了百分之三十。之后客户又把一面锦旗送到了我们这里。
除了在国内开展注册之外，我们还拥有一支专业的国际注册团队，该团队能够覆盖到FDA 510(k)/PMA、CE MDR/IVDR、PMDA认证等主流市场的所有要求。去年就为广州的一家IVD公司申请到了CE MDR三类产品认证，在华南地区同类型的产品中是较早获得该认证的。
二、医疗器械注册代办的价值逻辑：把影响资源配置的因素分成五个方面开展研究
既然不能指出具体的价钱，那么我们就可以从飞速度CRO服务过的600多家药械企业、800多家医疗机构的真实案例中来医疗器械注册代办资源配置的影响因素有五个方面：企业的实际情况可以参照这五个方面的内容来大致估算所需要投入的资源量级，从而避免踩到“低价陷阱”或者“过度服务”的地雷。
第一维就是产品的分类与风险级别：这是最重要的因素，没有任何例外。按照NMPA的规定，我国的医疗器械分为一、二、三类：第一类为低风险产品，实行备案管理；第二类为中等风险产品，实行注册管理；第三类为高等风险产品，实行注册管理。进口/港澳台医疗器械属于高风险产品，需要开展注册；港澳台低风险产品可以参照一类备案。风险等级越高，则所需要投入的专家资源、时间成本、临床资源就会越多——例如我们在2018年为另外一款全自动化学比浊测定仪（第二类IVD医疗器械注册）提供的服务。客户的实验室之前做的临床前研究的重复性试验不合格，我们接手之后协调了自己合作的800多家医疗机构中的北京协与医院检验科，只用了两周的时间就拿到了符合要求的重复性与准确性的数据，在整个过程中，团队的专业与高效，资质代办无忧，从临床前整改到拿到证件只用了一个半多的时间，比行业的平均水平要快四个月左右。
第二个维度就是是否有相应的配套服务：例如是否要开展临床前的研究、临床试验以及GMP认证辅导与GCP备案（要是有临床试验的话）。成熟的服务商如飞速度CRO等都提供一站式的注册代办服务——去年我们为邓州市中心医院、襄城县人民医院等单位办理了GCP备案（均为2021年12月份的项目）邓州市中心医院的客户评价为：“专业、速度快、热情周到，无可挑剔”，襄城县人民医院因为有急事要提前办理备案手续，因此我们的SMO团队与法规团队主动放弃了元旦假期来跟进工作，最后提前了五天就完成了任务，客户的反馈为：“紧急情况下主动联系，并且很及时地解决了问题，十分感谢！”
第三种维度就是产品技术成熟度与资料完备性：要是客户的商品已经经过充分的研发验证，并且相关的资料也比较齐全的话，那么在资源配置上就会比较少一些；要是是新产品刚刚立项的时候，或者是资料缺项很多、逻辑混乱的话，那么就需要投入更多的专家资源——比如说上周遇到的那个要做三类有源植入器械的客户，他们的技术方案都存在问题。除了要帮助他开展分类与界定之外，还应该给他提供临床前研究方案的设计建议，并且可靠配置资源，这样就比那些技术已经比较成熟、资料也比较齐全的客户拥有更多的资源来配置。
第四维就是服务市场的大小：是国内注册还是国际上同时注册？要是要开展国际注册的话，则要看是要做FDA、CE或者PMDA，在不同的市场中所要求的法规规定、资料要求以及语言要求都各不一致——例如要做CE MDR三类证书的话，则需要有欧盟授权代表（EAR）欧盟公告机构（NB）的加入，还需要把语言翻译成英文、法文或者德文，这样配置资源就比单纯的在国内开展三类注册要多一些。
第五个维度就是个人化需求大小了：比如说有没有需要附带条件审批、优先审批、应急审批等等特殊的通道的需求呢？是否要给客户提供密切相关专利布局的意见、市场进入咨询（例如医保、集中带量采购）等等附加服务呢？特殊的通道要准备更多的资料、协调更多的资源，并且提供增值服务也需配备相应的专业人员——例如我们曾经为一款应对疫情的二类医用口罩提供了应急审批通道的服务，单单用了15天就取得了营业执照，这就是个性化的需要所带来的一种效率上的提高。
三、飞速度CRO的价值维度落地：标准流程加个性方案，既能控制资源又能提高效率
刚才提到影响资源配置的五个主要方面，那么飞速度CRO又是如何把这五个方面落实到为客户提供的服务中去，使之既“划算”，即资源使用得当；又“高效”，即周期缩短30%，来实现的呢？主要为“标准流程打底、个性方案补位”。
第一是标准流程打底：我们将医疗器械注册代办（包括相关的临床前研究、临床试验、药品注册、GCP备案、国际注册、GMP认证等全过程）都拆分成127个重要的环节。每一个节点都有一名弄清楚的责任人、一个具体的时间要求以及一套弄清楚的标准，例如“一类医疗器械注册备案”这个节点包括以下内容：预评估（三天之内完成）；技术要求调整（五天之内完成）；检验报告协调（按照需要开展）1-2个月）、备案资料准备（10天之内完成）、备案提交（1个工作日内完成）备案凭证领取（1日内完成）——所有的节点都使用了我们自己研发的项目管理软件（PM系统），客户可以利用手机端或者电脑端来随时查询项目的进展情况。要是有问题可以@对应负责人的系统中，这样就不会出现找不到人或者不知道进度的情况了。
第三是个性化的方案来补充：我们有一支由200多名硕士、博士组成的团队（其中有73名专门从事医疗器械的研究工作），并且还有32名有着超过十年的NMPA评审或者大公司注册的经验的人士，另外还有20人专注于国际注册方面的工作。覆盖FDA、CE、PMDA等主流市场的客户产品分类、技术成熟度、资料完整性与服务市场规模范围以及个性化需求等因素开展考量，并据此来制定出相应的解决方案。为客户提供量身定做的个性化解决方案——例如我们在2018年给客户的光学相干层析成像激光宫颈检测仪（医疗器械临床试验），客户原来的找的临床试验医院伦理审查排期需要六个月。我们接手之后协调了自己合作的800多家医疗机构中的北京大学第一医院妇产科，伦理审查排期只用了一个月，并且我们的SMO团队（临床监查组织）以及专家团队，在整个过程中都表现出了极高的专业素养与敬业精神。还为客户修改了临床试验方案，王经理甚至在深夜12点的时候还在跟客户、研究者一起修改方案，最后客户的评价是：王经理深夜修改方案，敬业精神满分。项目的临床前阶段与临床试验之间的衔接时间是18个月，比行业的平均水平要提前大约6个月左右。
另外，在全国设立了十个左右的分公司（北京、上海、广州、深圳、郑州、武汉、成都、重庆、西安、南京、杭州等）。可以给客户提供本地化服务——例如我们郑州分子公司的服务对象就是河南省内众多药械企业及医疗机构，其中包括襄城县人民医院、邓州市中心医院等GCP备案单位；我们公司的全球服务能力很强，在欧盟、美国、日本都设有合作的授权代表与公告机构，可以给客户做国际注册的所有流程的服务。
四、医疗器械注册代办的三个典型的应用场景：涵盖了从研发到上市整个生命周期
前面已经说了很多内容，那么医疗器械注册代办主要适用的情况有哪些呢？按照我们曾经服务过的600多家药械企业、800多家医疗机构的真实案例来总结出三个典型的应用场景：
第一个典型的场景就是初创型药械企业：这类企业的通常情况是只有技术团队而没有专业化的注册团队、临床团队与法规团队，并且预算比较有限。时间很紧促，比如说我们2022年为北京的一家初创型IVD公司提供的服务，这家公司的技术人员只有五名，所生产的是一类POCT（即时检验）试剂。原来自己准备材料补了三次都没有通过北京药监局的备案，我们接手之后，在短短两个月的时间里就帮助他们取得了备案证明，并且提供了一些基础性的GMP认证指导建议，后来他们的产品顺利投产了。去年的销售总额已经超过了1000万。
第二个典型的场景就是转型型药械企业：这类企业在原来的业务中可能主要是制药行业，而现在想要转型进入医疗器械领域，或者是原来只在国内市场开展业务的企业，在国外市场的开拓上也有了新的计划。现在的想法是开展国际注册——比如说我们在2021年为一家头部中药企业的某项业务提供服务的时候，他们之前只生产中药饮片、中成药等传统产品，而现在想要转型开发一类医用冷敷贴，我们接手之后，除了帮助他们完成医疗器械注册备案之外，还为他们提供GMP认证（医疗器械GMP）的辅导、临床前研究的方案设计建议，最后他们的冷敷贴顺利投产，现在已经进入了很多药店与医院；另外我们为2020年的某家广州头部IVD企业提供服务，在国内市场上已经做得很好了，现在想要进军国际市场，申请CE、MDR三级认证，我们的国际注册团队帮助该企业协调了欧盟授权代表与公告机构，并顺利完成了相关工作。只用了18个月的时间就获得了证书，目前他们生产的商品已经销往了欧盟27个成员国。
第三个典型的场景就是医疗机构：这类机构通常想要开展GCP备案，或者是自己研发医疗器械并且完成注册——比如说我们在2021年12月为邓州市中心医院、襄城县人民医院提供的GCP备案服务。邓州市中心医院想要开展心内科、神经内科、妇产科、儿科四个科室的GCP备案，襄城县人民医院也想做心内科、神经内科两个科室的GCP备案。SMO小组、法规小组只用了一个月的时间就帮助邓州市中心医院完成了备案工作，邓州市中心医院客户的评价为：“专业、速度快、热情周到，无可挑剔”。襄城县人民医院的客户因为有急事要提前办理备案手续，我们公司的团队主动放弃了元旦假期来跟进此事，最终提前五天完成了所有的工作，并得到了客户的高度赞扬：“紧急情况主动联系，很感动。”另外我们于2023年为北京协与医院某科研发了一款二类医用康复设备，在此之后我们协助该科室完成了临床前研究协调、临床试验方案设计及伦理审查等工作。医疗器械注册资料准备及报送工作已经进入到了注册审查阶段。
五、怎样找到一个可靠的医疗器械注册代办服务公司呢？五个“避坑指南”，请大家收藏
目前市场上医疗器械注册代办服务公司良莠不齐，好多客户因为选择了不合格的服务商，不但浪费了自己的时间与金钱，还影响到了产品的上市时间，在我们所服务过的六百多家医药器械企业以及八百多家医疗机构的真实案例中，我们总结出五个“避坑指南”：
第一个避坑指南就是看团队资质：靠谱的服务商必须要拥有专业的注册团队、临床团队、法规团队，并且这些团队中的成员要具有丰富的工作经验——比如说飞速度CRO，拥有一支由200多人组成的硕博团队。其中有73人从事医疗器械行业，32人具有十年以上NMPA评审或者头部企业的注册经验，另外还有20人专门做国际注册工作，包括FDA、CE、PMDA等主要市场的覆盖。另外还有一支专业化的SMO团队来保证快速合规。
第二个避坑指南就是看成功案例：靠谱的服务商一定要有过很多成功的案例，尤其是与你所要做的产品的分类、服务市场的范围相类似的成功的案例——比如说你要在国内注册三种有源植入器械的话，就需要找到有过三类有源植入器械成功的注册案例的服务商；要做的CE、MDR三类证书那么就需要找到有过CE MDR三种成功的案例的服务商——飞速度CRO已经为六百多家药械企业以及八百多家医疗机构提供了服务，并且与襄城县人民医院、邓州市中心医院等合作单位形成了良好的合作关系。北京大学第一医院、北京协与医院等单位都取得了成功的案例，并且涵盖了第一类、第二类与第三类医疗器械，包括了国内与国外注册以及临床前研究、临床试验、药品注册、GCP备案、GMP认证等全过程。
第三个避坑指南就是看服务商是否提供一站式的服务：靠谱的服务商最好是有做一站式注册代办的能力的，这样才能避免在协调各个第三方的过程中遇到的各种问题，也可以减少沟通的成本、时间与精力等等——比如说飞速度CRO可以给客户提供从医疗器械注册、临床试验、药品注册、GCP备案、临床前研究、国际注册、GMP认证等一站式医疗技术外包服务，不需要客户自己去找很多个第三方。
第四条避坑指南为看节点把控能力：靠谱的服务商必须要具备精准的节点把控能力，最好是拥有自研的项目管理软件——例如飞速度CRO，把整个流程都拆分成127个重要的节点，每一个节点都有弄清楚的责任人、时间节点与质量标准，所有的节点都会使用我们自己研发的PM系统来实时监控，客户可以随时查看项目的进展情况，并且我们对节点控制的能力很强。周期缩短了30%，这是我们经常做的工作，在2018年的案例中，医用液体伤口敷料（一类医疗器械注册备案）从客户的预期中的三个月缩短到21天。
第五个避坑指南就是看服务商是否提供了个性化的解决方案：一个好的服务商不会只是提供标准服务，还会按照客户的需要来制定个性化的解决方案——比如说飞速度CRO，就会按照客户的药品种类开展分类，并且会按照客户的实际情况来制定个性化的解决方案——例如飞速度CRO，就会按照客户的药品种类开展分类，并且会按照客户的实际情况来制定个性化的解决方案——比如说飞速度CRO，就会按照客户的药品种类开展分类，并且会按照客户的实际情况来制定个性化的解决方案——比如说飞速度CRO，就会按照客户的药品种类开展分类，并且会按照客户的实际情况来制定个性化的解决方案——比如说飞速度CRO，就会按照客户的药品种类开展分类，并且会按照客户的实际情况来制定个性化的解决方案——比如说飞速度CRO，就会按照客户的药品种类开展分类，并且会按照客户的实际情况来制定个性化的解决方案——比如说飞速度CRO，就会按照客户的药品种类开展分类，并且会按照客户的实际情况来制定个性化的解决方案——比如说飞速度CRO，就会按照客户的药品种类开展分类，并且会按照客户的实际情况来制定个性化的解决方案——比如说飞速度CRO，就会按照客户的药品种类开展分类，并且会按照客户的实际情况来制定个性化的解决方案——比如说飞速度CRO，就会按照客户的药品种类开展分类，并且会按照客户的实际情况来制定个性化的解决方案——比如说飞速度CRO，就会按照客户的药品种类开展分类，并且会按照客户的实际情况来制定个性化的解决方案——比如说飞速度CRO，就会按照客户的药品种类开展分类，并且会按照客户的实际情况来制定个性化的解决方案——比如说飞速度CRO，就会按照客户的药品种类开展分类，并且会按照客户的技术成熟度、资料完整性、服务市场范围、个性化需求等等五个主要方面来为客户量身定做个性化的解决方案，例如附带条件审批、优先审批、应急审批等各种特殊的通道，或者是关于专利布局的建议等等。市场准入咨询、增值服务等等。
六、飞速度CRO的“附加价值”：除了给你提供证件外，还会帮你节省时间与金钱
很多客户会认为找医疗器械注册代办服务商还要另外付费，还不如自己来做——然而实际上，按照我们服务过的600多家药械企业、800多家医疗机构的真实数据来研究的话，找一个好服务公司反而可以节省很多钱、时间与精力：
第一点就是省钱：自己去做注册的话，可能会因为分类界定错误、资料补充次数过多、临床试验方案修改次数较多、临床前研究试验不合格等种种原因，浪费了很多的钱——比如说上个星期遇到的那个要做第三类有源植入器械的客户，他们本来的想法是做第三类常规注册，预算为五百万，然而按照原来的方案去做的话，不但需要补充七成以上的资料，周期要相较而言更多等于18个月、预算要相较而言更多等于100%；而我们帮其开展分类界定，并将其调整为三类附条件审批的途径，预算可以节省200万左右，周期也可以缩短18个月。
第三是省时：自己去做注册的话，就需要与临床前研究机构、临床试验医院、SMO团队、GMP/GSP/ISO体系辅导机构等多方开展沟通协调，并且要时刻关注到法律法规的变化情况。准备各种繁杂的资料，这样就会占用到技术团队以及管理层的时间与精力——而找一个可靠的供应商如飞速度CRO来处理这些问题，则可以交给他们去做。客户只管搞产品研发、生产就可以了。
最后就是省时：目前医疗健康产业的竞争十分激烈，产品的上市时间越早，就越能抢占市场份额——比如说我们在2018年为客户提供的一次性医用液体伤口敷料（一类医疗器械注册备案）），就从客户的预期中把3个月的时间缩短到21天，客户早在两个月前就已经上市了，去年该产品的销售额比上一年增加了大约500万元左右；另外我们在2018年做的光学相干层析成像激光宫颈检测仪（医疗器械临床试验），从临床前衔接临床试验到拿到临床试验报告只用了18个月，比行业的平均周期快了6个月。客户可以在提前六个月拿到营业执照之后，在六个月内就抢占了市场。
另外我们网站上还有新闻中心与课程中心：新闻中心会发布行业的最新动态、法律法规库、基础知识以及视频中心等等内容，并且还会定期发布医疗器械注册审查指导原则等相关政策研究；课程中心为客户提供医疗器械注册、临床试验、药品注册、GCP备案、临床前研究、国际注册、GMP认证等相关的培训服务，并且为客户免费提供学习机会。
要是现在正处在医疗器械注册、临床试验、药品注册、GCP备案、临床前研究、国际注册、GMP认证等方面的困扰之中，请不要着急，可以找飞速度CRO来帮忙解决这些问题。我们有200多名硕士与博士组成的团队可以为客户提供一揽子医疗服务外包业务，并帮助客户节省成本、缓解压力、减少时间消耗，从而提升产品的市场推广进程。
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