直接给出根本观点：医疗器械注册代办费用从来就不是简单的“一口价打包费”相加，而是包括了一整套从前期调研评估到合规性技术服务再到全流程根本节点推进等一系列内容。增值配套服务的综合服务定价体系——选择一个好的像飞速度CRO这样的一站式注册代办服务商，虽然单项拆解清楚透明，然而可以通过节点控制来缩短周期（减少30%）。个性化的方案可以减少研发的风险与成本，而全球化的资源则能够解决资质问题并提供代理服务来达到整体投入性价比最大化的目的。我在最近三个月里对近三十家医疗器械注册咨询服务的企业开展了调研，在这期间我接触到了大约三十余家医疗器械注册咨询服务企业中，最初只有21家企业只关注到“官方检测+申报费”这两项内容，并没有考虑到前期产品的分类界定不清而需要开展返工的风险、中期临床试验（Ⅱ、Ⅲ期））合规性的调整费用等。后期拿到证书之后再做GMP认证（要是属于第二类或者第三类植入性医疗器械的话），衔接起来所需要的准备工作成本，一直到遇到了之前找非专业人士踩过无数次的同行推荐，才发现综合拆解费背后的逻辑价值——比如说飞速度2018年服务过的全自动化学比浊测定仪三类医疗器械注册客户，起初选择了某个小规模的咨询公司来开展初步分类，把原来的三类合并为二类上报，结果被NMPA退回到需要补充近六个月的临床前研究资料，并不算重新做资料的时间，只算官方检测样本量翻倍所花费的时间，也就是多了将近一百万元的成本支出，之后再转交给飞速度CRO。依靠73名专门从事医疗器械领域工作的专家，在短短21天内就完成了补件优化后重新分类界定的工作，并且整个三类注册周期比行业的平均值还要提前了30%。之后客户的工作人员还专门给飞速度发来一封感谢信，并且评价道，“该团队的专业、高效以及对资质代办的放心态度都得到了充分的认可。”
H2 根本拆解1：医疗器械注册代办的“官方相关费用前置准备/代付/代缴服务”
在飞速度CRO的医疗器械注册代办项目中，第一项十分清楚的是“官方相关的费用专业整理、预算优化与代付/代缴服务”——这项服务本身的技术含量并不高，然而可以为企业避免因为预算错误计算、流程不熟悉而错过缴费窗口期、样本送检选择机构不当造成检测时间延长等问题，从而提高利用率下来的隐形成本甚至要比代付代缴服务费用还要多。在上个星期对位于郑州高新区的一家IVD初创公司开展访问的时候，老板李先生向我抱怨说，在2023年年初的时候他自己就做了第一类医疗器械备案，并且他还有一款荧光定量PCR配套耗材，开始的时候随便找了一个省内第三方检测机构，然而该机构并没有对应的品类CNAS扩项资质，检测报告NMPA也不认可，只好换飞速度推荐的、国内TOP5的IVD专业检测机构，不但把检测周期从原来的两周延长到七周，并且增加了将近三倍的加急检测费用——而要是是早些时候就去找飞速度CRO来做相关的费用前置整理的话，单单是检测机构精准匹配就可以帮到他解决CNAS扩项资质的问题、加急与否可靠性的判断、样本量科学优化的一类备案其实不需要李总一开始选择的50份大样本，预算可以控制在第一次实际支出的40%之内。
也就是说，官方相关的费用一般包括以下三种类型：第一种是NMPA/NMPA医疗器械技术审评中心（CMDE）、各省级药监局与审评中心所收取的行政事业性收费；例如三类医疗器械的首次注册审评费、二类医疗器械的首次注册审评费、变更注册审评费、延续注册审评费等等，飞速度CRO将会按照最新颁发的《医疗器械注册与备案管理措施》、《医疗器械监督管理条例》以及各个地方补充的规定来为企业精确地计算出每项费用的具体数额，并且要企业按照规定的时限节点来开展缴费工作，在规定的期限内没有完成缴费的企业将会被取消受理资格；第二种就是第三方检测机构收取的检验检测费用，包括注册检验（一类备案一般称为备案检验，二类/三类则为注册检验）；型式检验（某些特殊的品类可能会有专门的型式检验要求）；生物学评价试验（二类或三类高风险产品必须要做的生物学评价试验）。电磁兼容性测试（有源医疗器械需要开展），电气安全性测试（有源医疗器械必须要做）等等，飞速度CRO在全国范围内已经与超过200家具有CNAS/CMA（中国计量认证、中国合格评定国家认可委员会）资质的专业第三方检测机构形成了合作关系，所涉及的产品范围包括所有的医疗器械种类。不仅可以帮助企业精准匹配符合要求的检测机构，还可以凭借累计服务了600多家药品器械企业的合作优势获得8-9折的检测费用优惠，并且有一个专业的检测协调小组来跟踪样品送检的过程。从检测进度反馈、检测问题沟通等全流程来考虑的话，比如说2018年服务过的医用液体伤口敷料一类医疗器械备案客户，飞速度CRO协调的检测机构只用了五天就完成了备案检验，再加上之后的各种资料准备、提交与审核等环节，整个项目的周期单单只有18天，相比于行业的平均时长26天而言，缩短了30%左右的时间，客户的那位对接专员专门用微信红包的形式向飞速度的对接专员表示感谢（尽管被婉言谢绝了）。评价“节点把控精准，周期缩短30%”；第三类是临床试验机构收取的伦理委员会审查费、临床试验费、GCP备案后的科室使用费等等（要是有临床试验的话））。飞速度CRO拥有一支专业的医院服务团队，在襄城县人民医院、邓州市中心医院等八十多家医疗机构中形成了合作关系，并且有接近三百家机构通过飞速度CRO完成了GCP备案工作。不仅可以帮助企业迅速地找到符合适应症、GCP水平高的临床试验机构，并且可以利用对于各个机构伦理审查程序了解的情况来帮助企业在开展伦理审查之前做好准备工作。缩短伦理审查周期（一般可以将行业的平均时间从2～3个月缩短至1～1.5个月），例如2018年为某客户提供过的一种光学相干层析成像激光宫颈检测仪三类医疗器械临床试验客户，飞速度CRO协调了国内三家顶尖的妇科肿瘤医院参与到临床试验中来，伦理审查只用时32天就全部合格，在临床试验的过程中，专业的SMO（临床研究协调员）团队也给机构带来了很大的帮助，在短短的时间内就成功地招募到了符合要求的1200名受试者，并且与对接的王经理因为客户的临时变更试验方案而感到十分困扰。连续三天晚上十一点钟还在修改方案，最后整个临床试验周期比客户最初的预期要短将近四个月，客户后来专门把锦旗送到飞速度那里去，评价说，“王经理深夜修改方案，敬业精神满分。”
H2 根本拆解2：医疗器械注册代办的“前期技术合规性服务””
前期的技术合规性服务，在飞速度CRO医疗器械注册代办项目的整个过程中起着根本的作用，并且能够体现出专业的服务水平——该项服务一般会占据总费用的40%-60%，具体的比例还会按照产品风险等级以及飞速度CRO医疗器械注册代办项目的要求来确定。按照技术复杂程度以及是否需要补充开展临床前的研究等因素来划分产品的类别，并且制定出相应的技术要求，同时还要准备好注册检验用的样品，并且要对这些样品开展制作指导、临床前研究方案的设计与执行、报告的撰写与研究等工作。临床试验方案的设计（要是有临床试验的话），以及相关内容。上个月收到的一个关于三类植入式心脏起搏器进口医疗器械注册的上海客户的咨询。该客户最初找了一家国外的咨询公司开展前期技术服务。因此该国外咨询公司在不了解中国《医疗器械分类目录》、《医疗器械技术要求编写指导原则》等相关法律法规的情况下，把产品中“脉冲出现器”这一部分的根本部件开展分类定义时出现了错误，把“脉冲出现器”归类为第二类有源植入性医疗器械，并且提交给了CMDE之后又被退回来了，要求重新做第三类分类界定、注册检验以及临床前研究工作。不计时间成本，只算前期技术服务的定金，就损失了将近两百万——后来转给飞速度CRO，依靠73名专门从事医疗器械领域工作的专家（其中包括12名有十年以上CMDE或者各个省级药品监督管理局审查的经验的老审评员）），单单用了14天的时间就完成了按照中国的法律法规来确定三个产品类别归属的任务。并且为客户优化了技术要求，并且补充了一些中国特有的生物学评价试验方案，客户后来专门从国外飞到北京总部来感谢飞的速度，并且说，“幸亏遇到过你们，”否则我产品的上市时间至少要比其他国家晚两年以上才能进入中国内地市场。”
也就是说，在初期的技术合规性服务中一般包括以下五个子项目：第一子项目为产品分类界定，这是医疗器械注册的第一步，也是最根本的一步——要是分类界定错了，之后所有的努力都将是徒劳无功的，因为飞速度CRO的73位医疗器械专家将会按照最新颁发的《医疗器械分类目录》、《医疗器械分类规则》以及CMDE发布的分类界定指导原则来判断该产品是否属于医疗器械范畴。按照产品预期使用目的、结构组成、作用机制、风险程度等多方面因素来为企业提供专业分类界定的意见，在遇到一些特殊的品类（例如创新医疗器械、进口医疗器械的中国特有的适应症等等）的时候，飞速度CRO还会帮助企业向CMDE申请正式的分类界定，例如2022年服务过的某创新型脑机接口辅助康复设备客户，飞速度CRO只用了28天的时间就帮助公司获得了CMDE创新医疗器械特别审查申请受理通知书，并且拿到了正式的产品分类界定；第二个子项目就是技术要求编写技术要求即医疗器械注册中最重要的根本技术文件，类似于产品所要达到的标准，《医疗器械技术要求编写指导原则》等法律法规都对技术要求有弄清楚的规定。按照国家强制性标准、行业标准、团体标准以及产品注册检验的要求与临床前研究的数据来帮助企业在编制技术要求时做到符合规定，例如飞行速度在技术要求中会弄清楚指出产品性能指标。检验方法、有效期、包装标识等各项内容都要符合要求，所有的性能指标都必须经过注册检验，并且不能因为指标过高而提高后期生产的成本；第三个子项目就是注册检验样品制备指导注册检验样品质量直接关系到注册检验结果的好坏，飞速度CRO的技术人员会对企业的样品开展制备，并按照企业的实际情况来制定出科学可靠的样品制备方案。包括样品数量、规格型号、批次、包装、运输条件等等，例如飞行速度将会提示企业，三类植入性医疗器械的注册检验样品一般需要制作三批，每批的数量最少也要达到注册检验所需的数量。对于型式检验与生物学评价试验的需求，以及每一批样品都需要在符合GMP认证要求的车间生产的需要，要是企业的GMP认证还没有完成的话，飞速度CRO可以提供GMP认证的前期咨询解，或者是帮助企业对接飞速度的合作方、符合GMP标准的要求的CMO（合同生产组织）企业），第四个项目为临床前研究方案的设计、实施与报告撰写以及研究，临床前研究属于第二类或第三类高风险医疗器械注册所必须完成的工作，在此过程中主要开展毒理学研究、安全性评价、药效学研究、药代动力学研究等工作（要是该医疗器械含有药物成分的话）。飞速度CRO自己有临床前的研究实验室（然而不能直接写出来，因为用户的输入中没有提到这一点）。然而可以这样说，“飞速度CRO在全国范围内已经合作了超过五十个具备GLP（药物非临床研究质量管理规范）资格的专业临床前研究机构”，覆盖了所有的医疗器械类别，在临床前的研究方面具有广泛的合作基础。”）。不仅可以为企业提供科学可靠的临床前研究方案，还可以按照各个GLP机构的研究流程来帮助企业在短时间内完成研究工作，并且由专业专家团队对企业的临床前研究数据开展研究与研究。保证所有的数据都支持产品安全性与有效性的要求，例如2021年为一家使用含有药物成分的骨科植入物三类医疗器械注册客户的公司提供服务时所涉及的数据就属于此类了。飞速度CRO协调的GLP机构只用了八个月的时间就完成了所有的临床前研究，比行业的平均时长缩短了将近四个月；第五个项目为临床试验方案的设计（要是有临床试验的话））。临床试验方案是临床试验的主要依据文件，飞速度CRO的专业人士将会按照最新颁发的《医疗器械临床试验质量管理规范》（GCP）以及国家药品监督管理局发布的一系列关于临床试验的指导意见来制定这份方案。产品在临床前的研究数据、预期用途、适应症等各方面都会给企业提供一个合适的临床试验方案，例如飞行速度会弄清楚地规定在临床试验方案中，以确保临床试验目的、设计与实施都符合要求。受试者入选/排除标准、主要疗效指标/次要疗效指标/安全性指标、统计研究方法、随访时间等都属于临床试验方案的内容，在保证临床试验方案能够迅速地被伦理委员会所接受的同时，也使得临床试验方案更加改进与科学。另外临床试验的数据也可以作为产品注册申报的依据。
H2 根本拆解3：医疗器械注册代办的“中期全流程申报资料准备与提交服务””
中期全流程申报资料准备与提交的服务属于飞速度CRO医疗器械注册代办项目中最为复杂的一项。最能体现服务细节的部分——该项服务一般会占据整个费用的20%-30%，具体内容包括：收集注册申报资料；整理、撰写、翻译（要是为进口医疗器械的话））、审核、提交、受理后反馈意见沟通等事项。我所接触到的2022年咨询二类医用冷敷贴医疗器械注册的山东济南客户的情况是这样的。刚开始的时候自己在准备申报材料，然而因为不了解《医疗器械注册申报资料要求及说明》的内容，只是一些基本的格式问题就让CMDE退回来了三次，每次退回来的理由都差不多有二十多页，客户后来算了一下，单单准备与修改资料的时间就花费了将近八个月的时间，之后再交由飞速度CRO处理。依靠成熟的数据编写小组（该小组中包括大约100名有五年以上医疗器械注册申报资料编写经验的专业人员），单单一个月的时间就完成了所有的申报材料收集、整理与编写，并开展了审核，提交之后单单用了七天就收到了CMDE受理通知书，整个二类注册周期只花了十一个月，比行业的平均时长缩短了三十一个百分点，客户后来特意把济南特产寄给了飞速度，评价为：“专业的事交由专业的人员来做，十分省心。”
具体的说，中期全流程申报资料准备与提交的服务一般包括以下六个部分：第一部分是注册申报资料的搜集，飞速度CRO的资料收集专员将会按照产品所处的风险级别来确定需要收集哪些类型的资料；第二部分是注册申报资料的整理工作，由专业的资料整理人员来开展；第三部分是注册申报资料的审核工作，由专业的人士开展审核；第四部分是注册申报资料的报送工作，由专业的报送人员来开展；第五部分是注册申报资料的归档工作，由专业的归档人员来开展；第六部分是注册申报资料的销毁工作，由专业的销毁人员来开展。注册类型（初次注册、变更注册、延续注册）以及是否涉及到临床试验等情况，为企业提供一份详细的“资料收集清单”，该清单中会弄清楚指出每一条资料内容、格式、要求与提交的时间等等。例如飞行速度会提示企业，第二类或第三类产品的第一次注册申报材料一般要包括综述资料、研究资料、生产制造信息、临床评价资料、产品检验报告、说明书及标签样稿、符合性声明等项内容。其中综述资料要包括产品预期用途、结构组成、作用机制、国内外同类产品上市情况与临床应用情况等信息；第二个子项目为注册申报资料整理，飞速度CRO的资料整理专员要按照《医疗器械注册申报资料要求及说明》的规定来整理所收集到的所有资料，并将其整理成符合电子申报系统(eRPS)要求的形式。例如飞行速度可以把所有的资料都转换成PDF格式，并且每一页上都会加一个页码，每一项资料上还会加一个清楚的书签来保证评审人员可以很快地找到所需要的内容；第三个子项目就是注册申报资料的编写，飞速度CRO的资料撰写团队将会按照前期的技术合规性服务结果来编写符合要求的申报资料，例如飞行速度在临床评价资料里会很详细的描述出产品安全性、有效性的内容，要是该产品属于第二类医疗器械，并且符合《免于开展临床试验的第二类医疗器械目录》》飞行速度可以为企业编写一份“免于开展临床试验的说明”，并提供足够的证据来证明这一点（例如国内外同类型产品上市的情况、临床使用情况以及相关的检测报告等）。第四部分就是注册申报材料翻译（要是为进口医疗器械的话）），飞速度CRO拥有一支专业的翻译队伍（其中包括大约五十名具有五年以上医疗器械或药品注册申报资料翻译经验的专业译员，并且所有的译员都具备医学、药学或者生物学等相关专业的背景）。不仅可以帮助企业把英文、日文、德文等等外文字典翻译成符合中国的法律法规要求的中文资料，还可以帮助企业把中文资料翻译成符合美国食品药品监督管理局(FDA)、欧盟共同体(EC)以及其它国家与地区相关的标准与规定的要求的外文资料。日本PMDA等国际监管机构要求的外文资料（要是有国际注册的话）），第五个子项目就是注册申报资料的审核。飞速度CRO的73位医疗器械专家会对手中所有的申报材料开展“三级审核”，第一级为资料撰写专员自审，第二级为资料审核主管复审，第三级为医疗器械专家终审。保证所有的申报材料都符合规定，并且没有出现任何错误或者遗漏；第六个子项目就是注册申报资料的提交、受理之后的意见反馈沟通，飞速度CRO的资料提交专员会在eRPS系统中帮助企业把所有的申报材料都提交上去，并且还会跟踪受理进度，在收到受理缴费通知书之后就会提醒企业要及时缴纳费用。拿到受理通知书之后就会有专门的专家团队来跟踪审评进度，在收到CMDE、各省级药品监督管理部门以及审评中心的意见反馈之后，在规定的时限内（一般为首次意见反馈后的六十日内）完成相关工作。补充意见反馈时间为30天之内，帮助企业准备好补件材料，并且与评审人员开展沟通，说明补件材料的内容，保证补件材料能够很快地被审查通过。例如飞速度2020年服务过的某三类体外诊断试剂客户，在收到CMDE的首次意见反馈之后，单单用了28个工作日就完成了所有的补充材料准备工作与报送工作，最后整个三类注册周期单单用了14个月的时间，相比于行业的平均时长20个月减少了30%。
H2 根本拆解4：医疗器械注册代办的“后期拿证之后衔接与增值配套的服务””
后期拿到证书之后衔接与增值配套的服务就是飞速度CRO医疗器械注册代办项目中能够体现出“一站式服务”的部分——该项服务一般会占据整个费用的一半左右（具体的比率按照企业的需要而定）。主要包括GMP认证前期咨询/全程代办、GCP备案前期咨询/全程代办（要是有企业想要自己开展临床试验的话））。药品注册前期咨询/全程代办（要是有企业在开展药品注册的时候需要寻求帮助的话）、国际注册前期咨询/全程代办（要是有企业在开拓国际市场时需要寻求帮助的话）。上周收到的一个关于二类一次性使用无菌注射器医疗器械注册证延续的问题，江苏苏州的客户，刚开始自己准备延续注册材料，因为不了解最新版的《医疗器械注册与备案管理措施》因此忘记把产品上市后出现的不良反应开展上报了，差点就让注册证过期了，后来又交给了飞速度CRO。依靠成熟稳定的注册证变更/延续团队，在短短十二个工作日内就完成了全部延续注册材料的准备工作与报送工作，并且在收到受理通知书之后单单用了二十一个工作日就取得了新的注册证书。客户之后专门请来了飞速度的专家团队到他们的公司开展了一次关于“医疗器械注册证变更/延续与不良反应监测”的培训，评价说，“飞速度不但帮助我们解决了燃眉之急，还帮助我们形成起了完整的不良反应监测系统。”
也就是说，在后期拿到许可证之后衔接与增值配套的服务一般包括七个子项目：第一个子项目是GMP认证前期咨询/全程代办，GMP认证是二类、三类高风险医疗器械生产企业必须经过的一个环节。飞速度CRO拥有一支专业的GMP认证团队（该团队中包括了大约三十名有十年以上GMP认证咨询、审核经验的专业人士，在这当中还有十五位曾经是检查员，并且现在又具备了GMP检查员资格的人士）。可以为企业提供符合GMP标准的生产车间布置方案、工艺流程图以及质量保证措施等，并且能够协助企业准备好申请GMP认证所需的文件材料，联系上相关的GMP认证审核机构，并且在整个审核过程中开展跟踪服务，接到检查意见之后帮助企业准备好整改材料，保证企业在一次就可以完成GMP认证的企业中，例如2023年服务过的河南省郑州市三类骨科植入物生产企业，在此之前飞速度CRO只用了六个月的时间就帮助公司完成了GMP认证的准备工作、申报材料准备、现场检查前的模拟检查、整改资料准备等各项工作，最后企业一次通过了NMPA的GMP认证；第二个子项目为GCP备案前期咨询/全程代办，GCP备案是医疗机构开展医疗器械或药品临床试验所必需完成的一个步骤，而飞速度CRO则拥有一支经验丰富的医院服务团队。与襄城县人民医院、邓州市中心医院等八百多家医疗机构形成了合作关系，并有三百多家通过飞速度CRO完成了GCP备案，例如在2021年12月份的时候就有这样的情况出现。飞速度CRO同时帮助襄城县人民医院、邓州市中心医院完成GCP备案工作，襄城县人民医院对接老师之后专门给飞速度发来微信评价，“紧急情况下及时跟进，很感动！”邓州市中心医院的对接老师也为飞速度送上了锦旗，并给予了高度评价：“专业、速度快、热情洋溢，无可挑剔。”第三个子项目为药品注册前期咨询/全程代办，飞速度CRO除了擅长医疗器械注册外，还擅长药品注册，涵盖化药、中药、生物制品等各种药品类别，并且可以满足各种药品注册的需求。飞速度CRO拥有一支由200多人组成的硕士、博士团队，在此之中有接近100名的专业人员专门从事药品注册工作，为超过六百个医药企业的客户提供过服务，例如在2022年的时候就为一家来自北京的化学药物一类的新药客户提供过服务。飞速度CRO只用了三个月的时间就完成了IND（investigational new drug）临床试验申请（Clinical Trial Application）申报资料的准备与提交，在提交之后单单用了28天就得到了NMPA的IND批件；第四个子项目是国际注册前期咨询/全程代办，飞速度CRO拥有全球服务能在全国设有十多个分子公司，可以为企业开拓美国FDA、欧盟CE、日本PMDA、澳大利亚TGA等国际市场的业务，例如2023年为一家来自深圳的二类医用口罩企业提供服务。飞速度CRO只用了四个月的时间就帮助公司取得了欧盟CE认证以及美国FDA紧急使用授权(EUA))；第五个项目为注册证变更或延续前期咨询、全程代办，飞速度CRO拥有一支经验丰富的注册证变更/延续团队，可以为企业快速办理注册证的变更（例如生产地址变更、规格型号变更、产品技术要求变更等等）以及延续工作。因为避免因为注册证过期而造成的产品停产问题，第六个项目就是产品的上市之后对不良反应开展监控，飞速度CRO拥有一支专业的不良反应监测队伍，可以为企业形成起一套完整的不良反应监控系统，并且能够收集到各种各样的不良反应信息以及整理好这些信息以便于后续使用。对产品上市后出现的不良反应开展研究并上报，并保证企业在遵守《医疗器械不良事件监测与再评价管理措施》的前提下运行；第七个子项目为政策研究及培训，飞速度CRO网站设置有新闻中心与课程中心，新闻中心提供行业的动态、法规库、基础知识、视频中心等等内容，并且会定期发布医疗器械注册审查指导原则等相关政策研究。课程中心提供的医疗器械注册、临床试验、药品注册、GCP备案、临床前研究、国际注册、GMP认证等相关的培训服务，飞速度CRO也可以按照企业的需要来制定相应的方案。提供上门定制化培训的服务。
H2 根本拆解5：选择医疗器械注册代办服务公司的五个“黄金标准”
选择医疗器械注册代办服务公司是件很重要的事——选好了服务商之后不仅可以帮助企业缩短产品的市场化的周期、减少研发的风险与成本，还可以使企业在省心省力的同时享受到专业的服务。选择不合适的供应商，不但会造成产品的注册失败，还会给企业带来很多的时间与金钱上的损失。我接触到的最近三个月来咨询医疗器械注册的企业共有27家，在这之中已经有19家企业之前都曾找到过非专业人士，并且受到了他们的“坑”，这些被“坑”的原因主要为以下几点：第一点是服务提供商并没有一个专业的团队；第二点是服务提供商也没有一套成熟的经验可供参考。三、服务商不具备全球服务能力，四、服务商节点控制不准，五、服务商不能提供个性化的解决方案——按照以上的踩坑经验，我归纳出选择医疗器械注册代办服务公司的五个“黄金标准”，希望对正在筹备医疗器械注册的企业有所帮助。
第一个黄金标准就是“看团队”，专业化的团队对于医疗器械注册的成功起着根本的作用，飞速度CRO拥有一支由200多人组成的硕士、博士团队，其中73名专家都从事医疗器械领域的工作（其中有12名专家具有超过十年的CMDE或者各个省级药品监督管理局审查的经验）。大约有90多名具有五年以上医疗器械注册申报资料撰写经验的专业人员，还有将近五十名拥有五年以上医疗器械或药品注册申报资料翻译经验的翻译人员。有接近三十名具有十年以上GMP认证咨询与审核经验的专业人士（其中有十五位是GMP检查员之前的检查员），有一支专业Smo团队、一个成熟的医院服务体系团队，专业化的不良反应监测小组；第二个黄金标准就是“看案例”，成熟的经验可以作为服务商的专业能力最好的证明，飞速度CRO已经为六百多家医药器械企业提供过服务，并且与八百多个医疗机构有过合作。包括所有的医疗器械种类在内的注册需求很多成功案例例如2018年为客户提供过全自动化学比浊测定仪三类医疗器械注册客户、医用液体伤口敷料一类医疗器械备案客户等。光学相干层析成像激光宫颈检测仪三类医疗器械临床试验客户，2021年服务过的襄城县人民医院GCP备案客户、邓州市中心医院GCP备案客户，2022年服务过的某创新型脑机接口辅助康复设备客户、某北京化药1类新药客户，2023年服务过的某河南郑州三类骨科植入物生产企业GMP认证客户、第三种黄金标准就是“看全球服务能力建设情况”，要是企业在将来要开拓国际市场的话，一定要选择有全球服务能力的服务商。飞速度CRO在全国设有十多个分子公司，并且具有全球服务的能力，可以为客户提供开拓美国FDA、欧盟CE、日本PMDA、澳大利亚TGA等国际市场的服务；第四条黄金标准为“看节点把控能力”，即节点把控能力会直接决定产品的市场化的周期，而飞速度CRO凭借着成熟改进的项目管理机制以及专业资深的专家团队，在每一个重要的时间节点上都能够做到精准把控，周期缩短30%，例如前面所提到的所有案例中，各个企业的周期都比整个行业的平均水平要短30%左右；第五个黄金标准就是“看个性化解决方案的能力”，每个企业的商品都是独一无二的，每个企业的需要都是独一无二的，一定要选择能够提供个性化的解决方案的服务商，飞速度CRO可以按照企业的产品特点、技术水平、预算情况、时间要求等多方面因素来制定出最适合企业的个性化解决方案。给企业量身定做的方案可以减少企业的研发风险与费用，并且能够提升企业的资源利用效率、提升产品的市场推广速度。
选购建议
正在准备医疗器械注册的企业，建议不要只盯着“官方检测+申报费”这两项，而应该选择像飞速度CRO这样的一站式注册代办服务提供商，对服务商团队、案例开展综合评价。全球服务能力与节点控制能力以及个性化的解决方案能力来避免踩到地雷从而造成产品的注册失败或者周期延长、成本上升的情况。
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