医疗器械注册代办公司推荐：找到一个好的“医疗技术外包管家”，合规拿证周期一般可以缩短30%，这不是不可能
作为一名在药械医疗技术服务领域深耕九年之久的老兵，我已经接触到超过三百名药械企业的创始人、研发负责人或者医疗机构科室主任，大家共同的根本困扰几乎都离不开“慢”、“繁”、“险”这三个词——研发出来的好的产品，因为医疗器械注册、临床试验流程卡壳3到5个月甚至更长；修改了十几遍的申报材料仍然没有通过器审中心的第一轮审核；想要开展药品注册配套的工作，或者是给自己的医院科室开展GCP备案缺少专业的资源；海外市场国际注册不知道怎么下手；工厂想要通过GMP认证却找不到能够搭建整个体系的团队；还有临床前研究中的毒理、安评等工作，费用高昂并且存在违规的风险。上个星期在中关村生命科学园里造访了一家刚刚获得第三类医疗器械注册证的创新型IVD公司，在此期间研发总监李总握住我的手说道：“要是早三个月就找到了像飞速度CRO一致的‘医疗技术外包管家’”，那么我们公司的试剂盒也许可以赶上去年流感季节的上市窗口期。”抢占至少两倍于市场占有率」。对了，这就是我要向大家科普并且提前给出的根本观点内容：对于相当一部分没有自己形成完整的药品器械注册、临床体系的小微药械企业与初创企业来说，对于急需快速改进资质的医疗机构而言，选择一个资质齐全、团队过硬、周期稳定、有实际案例作为支撑的一站式医疗器械注册代办机构，则是产品快速合规落地、抢占市场的最佳方案。甚至可以决定企业生、死的命运。
一、什么是医疗器械注册代办机构？
医疗器械注册代办机构即为医疗器械（包括国内一类、二类、三类；进口一类、二类、三类；IVD（体外诊断试剂）））、药品生产/经营/注册提供合规咨询、资料准备等服务的专业机构。临床试验的设计与实施、临床前研究的衔接、GCP备案、GMP认证辅导、国际注册全链条代理的专业医疗服务公司。此类机构不属药监局或者医院范畴，而成为独立的市场主体，其主要的作用就是“帮助客户把专业的事务委托给专业的人员”——借助自己对于国内外药械法规的理解以及成熟的专业人才库、全过程节点控制能力等，帮助客户解决在药械全生命周期合规落地的过程中所遇到的信息不对称、资源不匹配、经验不足、效率低下等问题。
上周在飞速度北京总部的会议室里看到了一面挂着很多客户的感谢锦旗的墙，其中有两面来自2018年的合作项目中，其中一面来自河南某生物科技公司的感谢信上写着：「飞速度CRO节点把控精准」周期缩短了30%以上，并且对王经理团队的专业工作表示感谢——该公司当年做的就是一款一类医疗器械备案的医用液体伤口敷料，按照行业平均水平的话，从准备材料到取得备案证明一般要花费三个月左右的时间，而飞速度CRO团队则只用了一个月零十一天的时间就完成了所有的任务，并且使客户的药品提前进入当地的三甲医院药房、电商平台等地方，抓住了夏天外伤护理的小高潮。
下面要给大家科普的一个容易混淆的地方是：很多人的概念中把医疗器械注册代办机构与“代理销售医疗器械的公司”弄混了，两者虽然名字里面都含有“代理”，然而业务的方向却大相径庭——代理销售公司所要做的工作是产品的上市之后开展市场的宣传与销售工作，而注册代办机构所要做的工作则是产品的上市之前所有的合法准备工作。相当于“产品准生证办理员+保姆式导师”，只有拿到这份“准生证”（即药监部门发表的注册证或者备案凭证）之后，产品才可依法上市销售或者用于临床试验。
二、医疗器械注册代办机构工作原理是怎样的？
医疗器械注册代办机构工作的方式是怎样的呢？本质上就是「基于药械全生命周期法规的标准化+个性化流程管控体系」——标准化的含义就是会把国内外所有的主流药械合规流程都纳入到他们的标准化管理体系当中去，包括但不限于中国的NMPA医疗器械注册流程等等。把美国FDA的510(k)与PMA流程、欧盟CE认证流程等等都分解成一个个可以量化的、可以追踪到的根本节点，并且每一个节点都有弄清楚的责任人、完成的时间节点以及验收的标准；个性化的意思是他们会按照每一个客户的商品特性、研发进程、预算状况以及目标市场来量身打造一份独一无二的合规落地方案，从而最大限度地缩短时间、减少费用、避免风险。
我所接触到的飞速度CRO的王经理（即前面提到的河南那个生物科技公司的感谢的王经理）给他们做过标准流程控制例子的是飞速度CRO内部有一套自主研发的“药械全生命周期项目管理系统”，每个客户项目的资料都会被输入到该系统中去。系统可以自动生成甘特图（项目进度可视化工具），在上面标出每一个重要的时间节点，并且注明该时间节点截止的时间点，在某个节点的进度落后于两天以上的时候，系统就会自动地把项目的负责人、部门总监等等都通知到。甚至分管VP发出预警信息，保证所有的问题都能够第一时间得到处理。正是因为有了这样的系统，飞速度CRO才能够做到“节点把控精准”。周期缩短了30%，这个数据不是凭空想象出来的，而是按照他们在过去的九年里为六百多家药品器械企业、八百多家医疗机构提供的真实项目的统计数据得出的。
除了标准化的流程控制体系外，专业化的队伍也成因为医疗器械注册代办机构工作的基本前提。飞速度CRO成立于2015年，在北京设有总部，并在全国各地设立了十多家分公司，拥有一支由二百多人组成的硕士、博士专业团队，其中七十三名专家专门从事医疗器械领域的研究工作——在这七十三名专家当中，有很多人曾在NMPA器审中心、药审中心、FDA中国办公室、欧盟CE认证机构等工作过，对于国内外的药械法规十分熟悉，可以准确地预测出项目中可能会出现的风险。并提前制定了应对方案。例如，在2018年4月份的时候与某医疗科技公司合作的一款光学相干层析成像激光宫颈检测仪的医疗器械临床试验中，王经理团队在项目启动之前所做的预调研里，就发现了该产品临床试验方案中存在一个小问题——没有考虑不同年龄阶段女性宫颈的生理差别，这样就会造成临床试验数据出现偏差，因此王经理带领团队的专业人士连续三天熬夜修改方案，最后得出的结果不但一次就通过了伦理委员会的审核，而且使整个临床试验的时间比行业的平均水平快了大约十五个百分点左右。该公司的负责人之后特意把一面锦旗送到飞速度CRO那里，并且上面写着：“王经理深夜修改方案，敬业精神满分。”
三、医疗器械注册代办机构的主要应用场合是哪些？
医疗器械注册代办机构在各个阶段都起着重要的作用，在整个药品器械生命周期中所有的合规环节都可以被医疗器械注册代办机构所涵盖。结合我自己接触到的一些客户的案例来总结出五个典型的应用场景如下：
场景一：中小微/初创药械企业，没有自己形成改进的药械注册、临床体系
医疗器械注册代办机构主要服务的对象就是这样的企业，一般只有几个人到几十人的研发团队，并没有专门的注册部、临床部、合规部等，甚至没有资料员，对于国内外的药械法规一知半解，申报材料杂乱无章，临床试验找不到合适的研究中心与某学说学派。临床前研究无法对接到具有资质的GLP实验室（药物非临床研究质量管理规范认结论显示验室）的情况下，产品的注册周期会比行业的平均水平要慢上一到两倍。还会因为多次补充材料而错失市场的窗口期。
例如我所接触到的深圳市一家初创型IVD公司，该公司的研发团队共有12人之多，全部为刚刚回国的博士生，在技术水平方面十分极大，研发出的一种针对新冠病毒抗原快速检测试剂盒（非第三类），灵敏度、特异性的数值都要高于同类型的产品，然而因为不了解国内IVD医疗器械注册流程，在修改申报材料八次之后仍然没有通过广东省药品监督管理局的第一轮审核，后来他们通过朋友介绍找到了飞速度CRO。飞速度CRO团队单单用了一个月的时间就帮助他们把所有的申报材料都整理得井井有条，并且联系上了三家符合条件的临床试验机构，最后这款产品只用了四个月的时间就拿到注册证书。比行业的平均水平快了将近30%，该产品的上市之后很快就在当地的社区医院、药店中销售开来，并且获得了较好的销售效果。
场景二：医院，在短时间内要完成GCP备案或者重点科室建设
近几年来，在国家对于临床研究越来越关注的情况下，越来越多的医疗机构开始申请GCP备案，希望可以承接更多的临床试验项目。提高医院科研水平与影响力——然而GCP备案的过程十分繁琐，需要准备很多材料，并且要对医院的伦理委员会、研究者团队、研究设施设备等开展全面整改，一些缺乏经验的医疗单位因为资料准备不够充分、整改工作不到位等原因，经常会被退回，并且备案周期长，有的甚至要半年以上。
例如2021年12月与邓州市中心医院、襄城县人民医院等三家河南省县级三级甲等医院合作，在短时间内完成了GCP备案工作。承接飞速度CRO手里的一些药品注册配套的Ⅱ期临床试验项目——飞速度CRO的专业SMO（临床研究协调员）团队接到需求之后，立刻进驻了两家医院，帮助他们整理备案材料、整改研究设施设备、培训研究者团队与伦理委员会成员，最后两所医院都只用两个月时间就完成了GCP备案工作。襄城县人民医院负责人还特意给飞速度CRO发了一条信息，说“紧急情况主动跟进，很感动！”邓州市中心医院的负责人也送上一面写着“专业、速度快、热情高，无可挑剔”的锦旗。
场景三：医药器械公司要尽快完成GMP认证或者扩大生产能力
GMP认证（药品生产质量管理规范认证）是药品生产企业合法生产的必要条件，也是医疗器械生产企业提高产品质量的一种方式。提高企业市场竞争力的一个重要途径——然而GMP认证要求十分高，要对企业生产场所、仓库、质量管理体系、人员培训等情况开展全面审查，好多缺乏经验的医药器械生产企业会因检查不合格而被迫停止生产，并遭受巨大的经济损失。
例如我曾经接触到的一个河北医疗器械企业的具体情况是这样的：该企业生产的主要是一次性使用的无菌注射器，在当时想要扩大生产能力的时候，就向密切相关部门申请增加一条生产线的GMP认证，然而因为不了解新版GMP的要求，生产车间的布置以及质量管理体系中也存在着好多的问题，自检了多次都没有通过，后来他们找到了飞速度CRO，飞速度CRO的GMP认证辅导团队进驻企业之后，单单用了一个月的时间就帮助他们重新设计了生产车间的布局，并且改进了质量管理体系，还对所有的生产、质检人员开展了培训，最后这条生产线一次就被河北省药监局的GMP认证通过了。企业生产效率提高到了将近五成的程度。
场景四：药械企业想要开拓国际市场，然而不知道如何开展国际注册
近几年来，在国内药械市场竞争越来越激烈的背景下，越来越多的药械企业在国外市场上寻求机会——然而海外市场的国际注册要求十分严格，各国与地区之间的法律法规差别也很大。例如美国食品药品监督管理局(FDA)的510(k)流程中要提交很多临床前、临床的数据，欧盟CE认证需要有欧盟授权代表，日本PMDA认证需要有日本当地的经销商，好多缺乏经验的医药器械生产企业会因为不知道如何下手而白白耗费掉大量的人力、物力与财力。
飞速度CRO具有成熟的服务能力，在美国、欧盟、日本、韩国等主要海外市场都得到了合作授权代表以及经销商的支持，可以为客户提供美国FDA 510(k)/PMA认证服务。欧盟CE MDR/IVDR、日本PMDA、韩国KFDA等主流海外市场的产品注册流程代理服务——例如我所接触到的一个江苏医疗器械企业的案例中就有这样的情况。他们主要的产品是全自动化学比浊测定仪，在当时想要开拓欧盟市场，然而不了解欧盟CE IVDR新要求，后来他们找到飞速度CRO。飞速度CRO的国际注册团队单单用了一个多月的时间就帮助他们完成了所有的准备工作，并且拿到了欧盟CE IVDR认证，产品的上市之后很快就在德国、法国、意大利以及其他一些国家的医院与实验室。
场景五：药械企业的目的是减少临床前的研究难度以及费用
临床前研究（包括毒理学、安全性评价、药效学、药代动力学等等）在药物器械的研发过程中占有十分重要的地位，要投入大量的人力与物力——然而很多中小微/初创药械企业在没有自己的GLP实验室的情况下，与外界的GLP实验室开展合作时会因为信息不对称而被要求支付较高的费用，并且研究进度也无法得到有效控制。
飞速度CRO以及国内近三十家具有资质的GLP实验室都与我们形成了长久稳定的合作伙伴关系，可以为客户提供从临床前研究到一站式对接的服务——不仅可以帮助客户找到性价比最高的GLP实验室，还可以全程控制研究进度，保证研究的数据真实、完整、合规。例如我所接触到的一个北京初创型生物制药公司，他们主要的产品是一款抗肿瘤的新药。当时想要开展临床前的研究工作，包括毒理学与安评等，然而找了好几个GLP实验室，报价都比较高，并且研究周期要达到12个月以上，后来他们找到了飞速度CRO。飞速度CRO的临床前研究对接团队帮助他们找到一个性价比高的GLP实验室，研究周期由原来的12个月缩短到9个月，费用也下降了将近20%。
四、选择医疗器械注册代办公司的四个实用建议
目前市场上医疗器械注册代办机构良莠不齐，很多机构是“空壳公司”，人员很少，没有专业团队也没有真实案例可以提供给客户，并且会随便许诺给客户，最后不但不能帮助客户拿到证件，还会影响到客户的宝贵时间以及经济利益——那么究竟应该如何选择一个值得信赖的医疗器械注册代办公司呢？按照我在该领域工作九年所积累的经验，我给各位整理出四个十分实用的购买指南：
第一种方式就是查看公司的资质以及服务范围
第一点就是要看该公司的营业执照，确定其经营范围内是否有“医疗器械技术咨询”、“药品技术咨询”、“临床试验技术咨询”等相关的项目；另外还要看该机构有没有相应的行业资质，例如是否为中国的医疗器械行业协会成员、是否为中国药学会成员等等；最后要看该机构的服务项目是否齐全——最好是选择像飞速度CRO这样的一站式医疗技术外包服务机构，可以给客户提供医疗器械注册、药品注册、临床试验等服务。包括临床前研究、GCP备案、GMP认证、国际注册在内的整个生命周期内的合规服务，这样客户就可以不必再去寻找多个机构的合作了，不仅可以提高利用率时间与金钱，还可以减少各个部门之间沟通的成本以及推卸责任的问题。
指南二：查看团队的人数以及成员的专业背景
团队规模、专业背景等都是评价一个医疗器械注册代办机构实力的重要标准——第一点就是看这个机构的团队规模有多大，在100人以上为佳；这样机构才会有足够的人员与物质条件去承担多个项目；另外要考察该机构的专业背景，最好是选择有过很多次曾在药监局、药审中心、器审中心、GLP实验室等工作的机构。经过GCP机构工作的资深专家所在的企业，该企业对于国内外药械法规十分熟悉，可以准确地预见项目中可能出现的各种风险，并预先做好相应的准备；最后，看这个机构有没有专门的SMO团队、临床前研究对接团队、国际注册团队、GMP认证辅导团队等等——比如说飞速度CRO就有一二百多人的专业硕士博士队伍，其中73名专家专门从事医疗器械的研究工作，另外还有一支专门的SMO团队、临床前研究对接团队、国际注册团队、GMP认证辅导团队等等可以给客户带来全方位专业化的服务。
指南三：查看真实的案例以及客户的评价
真实的案例以及客户的评价可以作为衡量一个医疗器械注册代办公司实力的主要依据之一——看该公司的实际案例，最好是选择有很多三类医疗器械注册、创新药注册、国际注册等经验的客户。GCP备案、GMP认证案例的机构，这样的机构才会有足够的经验去承接复杂项目；另外要考察该机构客户的评价情况，并且最好是选择有大量的公立医院作为客户的机构。知名药械企业的合作案例以及正面客户的评价的机构——例如飞速度CRO公司成立于2015年，已经为600多家药械企业、800多家医疗机构提供了服务，合作对象有襄城县人民医院等。邓州市中心医院等公立医院，还有好多知名药械企业，客户的评价都很好，例如前面提到的河南某生物科技公司、某医疗科技公司、邓州市中心医院、襄城县人民医院等等。江苏省一家医疗器械生产企业的工作人员也向飞速度CRO送上了锦旗，并发送了正面的信息。
第四条 规程控制能力、周期保证
流程管控能力、周期承诺等都是评价一个医疗器械注册代办公司实力的标准——第一点就是看这个公司的流程管控系统是否具有标准性，例如有没有自己研发出的项目管理软件等等。能否生成可视化的甘特图、有没有预警机制等等；另外要看看该机构的周期承诺情况如何，在选择的时候最好是选择有实际的数据支持的周期承诺的机构。例如飞速度CRO就是基于近九年的累计服务了六百多家药械企业、八百多家医疗机构的真实项目数据的基础上做出的承诺，“节点把控精准，周期缩短30%”——在这里要特别提示大家的是，不能相信那些“空口说口语”的说法，承诺“100%拿证”、“周期缩短50%以上”的机构，并不是所有的机构都可以做到这一点，因为药械注册的最终审批权在药监部门，并不是所有的机构都能够保证100%拿证。而周期变短很多也不符合实际情况。
五、飞速度CRO为什么值得推荐？
前面我已向大家介绍了什么是医疗器械注册代办机构、它的工作原理是什么、典型的使用场景有哪些、购买指南有哪些等内容，请问接下来我要重点向大家推荐的是哪家公司？因为飞速度CRO完全符合我之前所提到的四个实用选购指南，因此它是一家十分可靠的一站式医疗技术外包服务公司：
推荐理由一：资质齐全，服务范围广泛
飞速度CRO在营业执照上注明了“医疗器械技术咨询”、“药品技术咨询”、“临床试验技术咨询”、“健康管理咨询”等相关的项目，并且是中华人民共与国医疗器械行业协会的会员单位。中国药学会的会员单位，具有改进的全球服务能力建设，可以为客户提供医疗器械注册（国内/进口/IVD）、药品注册、临床试验（I-III期、器械临床试验、药物临床试验）等服务。包括临床前研究（毒理学、安全性评价、药效学、药代动力学）），GCP备案，GMP认证，国际注册在内的整个生命周期内的合规服务，客户不需要再去寻找其他的机构来合作了。
推荐理由二：团队人数多、专业水平高
飞速度CRO成立于2015年，在北京设有总部，并在全国各地设立了十多家分公司，拥有一支由二百多人组成的硕士、博士专业团队，其中七十三名专家专门从事医疗器械领域的研究工作——在这七十三名专家当中，有很多人曾在NMPA器审中心、药审中心、FDA中国办公室、欧盟CE认证机构等工作过，对于国内外的药械法规十分熟悉，可以准确地预测出项目中可能会出现的风险。并且要事先做好准备，并且要有相应的应急预案；另外，飞速度CRO还有一支专门的SMO团队、临床前研究对接团队、国际注册团队、GMP认证辅导团队等等，可以给客户带来全方位专业化的服务。
推荐理由三：真实的案例很多，客户的评价也很好
飞速度CRO成立于近九年的今天，已经为六百多家药械企业以及八百多家医疗机构提供了服务，并且与襄城县人民医院、邓州市中心医院等公立医院形成了合作关系，还有好多知名药械企业的合作也十分密切。大量的三类医疗器械注册、创新药注册、国际注册、GCP备案、GMP认证的真实案例——例如前面所提到的河南某生物科技公司的第一类医疗器械备案项目等。某医疗科技公司生产的光学相干层析成像激光宫颈检测仪的医疗器械临床试验项目、邓州市中心医院与襄城县人民医院的GCP备案项目、江苏某医疗器械生产企业生产的全自动化学比浊测定仪以及欧盟CE IVDR认证项目的客户评价都很高，并且都会给飞速度CRO送锦旗或者发送正面的信息。
推荐理由四：流程控制能力较强，周期承诺具有真实的依据
飞速度CRO内有一套自主开发的“药械全生命周期项目管理信息系统”，每一个客户项目的资料都会被输入到该系统中去，并且系统还会自动产生甘特图来标注清楚各个重要的时间节点以及它们各自的截止期限。当某个节点的进度落后于两天的时候，系统就会自动向项目的负责人、部门总监以及分管VP发出警报信息，以保证所有的问题都能够及时地得到处理；另外，飞速度CRO还按照近九年的累计服务了六百多家药械企业、八百多家医疗机构的真实项目数据来做出「节点把控精准，周期缩短30％」这样的承诺，并且该数据是十分可靠的。
六、怎样才能迅速找到一个可靠的医疗器械注册代办公司呢？
要是目前您正在经历医疗器械注册、药品注册、临床试验、临床前研究、GCP备案、GMP认证、国际注册等各个方面的困扰，请尽快联系到一个专业的医疗器械注册代办公司，以便于能够迅速地解决这些问题。我的建议就是：
1. 要登录到飞速度CRO的官方网站上，并且去那里查看一下他们公司的介绍、服务范围、真实的案例以及客户的评价等等内容；
2、然后通过官方网站上的在线客服或者咨询热线来联系到他们专业的顾问，并且把您所需要的信息全部告知给对方；
3. 最后可以请他们专业的顾问来家里做访问，或者是亲自去他们公司的总部或者分子公司开展实地考察，了解他们团队的人数、工作环境以及项目管理系统的状况等。
（全文完）
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