低温球囊导引导管由球囊端冷却液进出口、温度探头接口、导管管体、四个冷却球囊、一个封堵球囊及温度传感器组成，表面附聚乙烯吡咯烷酮亲水涂层，按照基于聚四氟乙烯、聚醚醚酮、聚氨酯、尼龙、硅橡胶、铂铱合金、304不锈钢制成，一次性无菌使用。该产品用于严重脑损伤患者介入治疗，经股动脉入路至颈总动脉位，向球囊注入10℃生理盐水定点快速降温，减少机械取栓术中再灌注损伤风险，大腔结构可配合取栓器械取栓。
产品分类：分类界定产品，分类编码03-13，按第三类医疗器械管理（来源：2022年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总——建议按照III类管理的产品第6条）。
注册流程及步骤：
（一）产品技术要求与注册检验：依据YY 0285系列血管内导管标准编制技术要求，完成理化性能、生物相容性（GB/T 16886系列）、无菌及环氧乙烷残留等检测，委托有资质机构注册检验，周期约4-6个月。
（二）临床评价：该产品未列入免于临床评价目录，不可豁免临床，需通过临床试验或同品种临床比对路径开展，临床周期约12-18个月。
（三）注册申报与审评：向国家药监局提交申报资料，技术审评约90个工作日，同步配合质量管理体系核查（约30个工作日），行政审批约20个工作日。
整体注册周期通常18-24个月。
飞速度CRO提供医疗器械注册与临床试验及药械相关CRO服务。
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