什么是医疗器械的基本性能？与基本安全有何关系？

在医疗器械监管与标准体系里，“基本性能”是被GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全与基本性能的通用要求》中正式确定的一个重要概念。该标准于2020年4月9日正式颁发，并从2023年5月1日起开始施行，代替了GB 9706.1-2007。最大改变就是把原来的“基本安全”部分加上一个新的名词“基本性能（Essential Performance，EP）”。以前的老版标准只要求设备“不漏电、不起火”，不伤人不伤人"，而新版则进一步规定：设备要达到诊断、治疗与监护预期用途的目的，其根本临床功能不能出现故障或者减少性能——因为一台图像十分模糊的超声波、一台测量精度严重漂移的血氧仪、一台通气量控制不好的呼吸机，即使电气安全符合标准，也有可能因为“间接风险”而造成误诊、误治甚至患者的死亡。因此要弄清楚“什么是基本性能、怎样来界定基本性能”，就是制造商开展风险控制、编写产品技术要求、通过注册检验的合法起始点。

基本性能的法定定义

按照GB/T 42062—2022对GB 9706.1—2020的引用，基本性能的权威定义为：与基本安全性无关的临床功能的性能，要是丧失或者减少到超过制造商所规定限度的风险是不能接受的。要理解这个定义就必须考虑到两个重要的状态：

正常的状况是所有的用来保护自己免受危险侵害的方法都是完好无损的状态；正常的状况就是保证最基本的安全状态，并且要保证达到最基本的性能

单一故障状态：医疗设备只有唯一的减少风险的方法失效了，或者只出现了其中的一种非正常的状况

基本性能本质性的概括就是四个方面：它即完成临床任务的能力；丧失或者减少将会造成无法接受的风险；该种风险需要在正常的条件下开展评价；即使存在单点故障的情况下也需要开展评价。

基本的安全性与基本性能之间的比较

用风险研究来确定最基本的功能

GB 9706.1-2020第4.3条规定了制造商确定基本性能的方法——用风险评价来判断哪些是重要的性能指标，然后把这两者加起来就得到基本性能，在正常的运行状态与单个部件出现故障的情况下。因为临床功能丧失或者减少而产生的不能接受的风险。具体的执行步骤如下：

开始开展风险评价：找出在达到预期目的过程中不可缺少的临床功能的性能

规定性能极限：从完整的功能一直到完全失去的功能都规定了正常的状况以及单个故障情况下的性能极限

评价风险：在确定了所要求的功能丧失或者低于制造商规定的限度之后，就评价出由此造成的危害

判定与控制：要是风险不能接受的话，那么这个性能就确定为基本性能，并且需要采取风险控制措施把风险减少到可以接受的程度

该标准中所起的重要参照作用

很多医疗设备（比如呼吸机）都有自己的标准来作为基本性能的要求——这些标准给出了关于各个方面的基本性能的规定与限制以及验证的方法与风险控制措施。以GB 9706.212-2020《医用电气设备 第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全与基本性能专用要求》为例，该标准属于强制性国家标准，2023年5月1日起施行，代替GB 9706.28-2006中的密切相关部分，并且对一些重要的指标开展了说明：规定了传输通气量Vdel，在相较而言更多或等于300ml的情况下为最大值；在50～300ml之间时，则按照实际情况来确定。≤50ml三档下通气频率、吸呼比、PEEP、阻力、顺应性的测试条件与精度限制。这就意味着对于已经制定出专门标准的产品，制造商可以按照专标的规定来确定产品的性能限制，并按照基于相应的检验方法来开展验证，然后再结合风险评估来弥补不足之处。

把“风险研究判定+特定标准参考”这两条路子结合在一起——用风险评价来确定因为临床功能丧失或者减少而产生的不可接受的风险，然后再按照呼吸机等设备的情况开展判断——监护仪等专用标准中的一些重要指标可以作为参照物来对标——这样制造商就可以在产品的设计阶段准确地确定出最基本的功能清单，并且在整个产品的技术要求、注册检验、电磁兼容抗扰度判定过程中都贯穿了这条主线。按照GB 9706.1-2020中对于“基本的安全以及基本的功能”两个方面的要求来满足。