上肢运动康复训练系统医疗器械注册前需要做哪些实验？

上肢运动康复训练系统为无锡美安雷克斯医疗机器人有限公司申报的拟上市第二类有源康复器械，主机包括手托、抓握杆、训练平台与底座等部分，还配有绑带衬垫、电源适配器以及上文所提到的各种配件。显示器（包括HDMI数据线），支架（可选），电动升降桌（可选）。设备主机由控制模块来控制电机使抓握杆移动，并且引导患者的上肢末端沿着训练平台二维平面上方所画出的直线运动轨迹开展练习，从而达到锻炼肩、肘关节的目的。抓握杆下部有四个力传感器可以采集到患者的上肢末端所有的力量输出情况，在训练的过程中对X、Y两个方向上的四个交互力开展实时监控。适用于上肢关节功能障碍患者康复训练的情况。已经上市的产品有长沙傅利叶医疗科技有限公司生产的上肢关节训练系统（湘械注准20212190856）南京伟思医疗科技股份有限公司生产的上肢运动康复训练系统（苏械注准20232190106）。本产品已经列入《免于临床试验医疗器械目录》中，通过与境内已经注册同一种类的产品开展比较来完成临床评价。要想顺利取得注册证书，则需要从电气安全性、电磁兼容性、运动控制系统性能以及软件研究等方面开展系统的测试工作。

电气安全与机械安全检验

作为医用电气设备，电气安全要同时达到GB 9706.1-2020通用标准以及GB 24436-2009《康复训练器械 安全通用要求》的要求。主要考核项目为：在正常的运行情况下，患者的漏电流小于等于0.1mA，在单个故障的情况下，患者的漏电流小于等于0.5mA，绝缘电阻相较而言更多等于100MΩ；紧急停止装置的动作时间要小于等于0.5秒，以保证在最短时间内断开动力源。机械安全性要检验训练平台直线运动轨迹精度、肩肘关节活动范围限位、电机驱动扭矩上限、抓握杆四个力传感器的X/Y轴交互力测量准确性与过载保护响应。在运动康复设备出厂之前最好做一次老化试验，可以用疲劳测试的方法来检验设备的运动功能。

电磁兼容测试

按照YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全与基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求与试验》开展电磁兼容测试，本标准从2023年5月1日开始施行，并且具有一定的约束力。测试包括了电磁骚扰（EMI）、电磁抗扰度（EMS）两大部分共计11个重要的必须要检测项目：

电磁干扰：辐射发射（30MHz～6GHz）；传导发射（150kHz～30MHz）；谐波电流、电压闪烁

电磁干扰：静电放电（接触±8KV/空气±15KV）；射频电磁场辐射（3V/m或者10V/m）；电快速瞬变脉冲群（±2kV）；浪涌、工频磁场、电压暂降与中断

运动控制与训练的功能验证

按照《上下肢主被动运动康复训练设备注册技术审查指导原则》以及本产品具有二维直线轨迹的特点，在开展性能测试时需要重点考虑以下几个方面：

软件研究

设备包括控制模块、嵌入式软件等部分，并且要按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版））》的要求提交密切相关的研究资料。主要包括以下内容：软件描述（功能、使用限制、接口、访问控制、运行环境、性能效率）；软件开发过程；软件配置管理；软件风险管理工作；软件验证与确认报告；软件版本命名规则的真实性声明。软件的功能要清楚地列出所有的主要功能要点，并且说明哪些是可选项或者会自动完成的功能；要是该设备具有网络连接的功能，则需要按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则》的要求提供密切相关网络安全的研究材料。

使用期限与包装运输研究

按照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》可以按照基于加速老化试验或者实时老化试验来验证设备的有效期，并且要弄清楚老化温度、湿度以及老化因子等参数并给出科学依据，经过老化试验之后要对运动功能是否仍然达标开展检验。包装运输的研究依据为GB/T 14710以及产品的应用场合来制定，在设备可以应用于高海拔、高湿度等恶劣环境下时，开展环境试验的时候要模拟相关的场景。

临床评价与体考

本产品被列入《免于临床试验医疗器械目录》中，按照与长沙傅利叶、南京伟思已经注册的同类产品开展同品种比较的方式完成了临床评价，并需要提交比较研究报告。证明所申报的产品与同类产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本一致，不同之处不会给产品安全性及有效性带来不良影响。企业整改合格之后参加体检，企业的生产地址、型号规格等产品的相关信息都与注册资料是一致的。

把电气安全双标准、YY 9706.102的11项EMC测试、二维直线轨迹与力交互监测的性能验证、软件研究这四条主线做好基础工作，并借助同品种比较来完成免临床评价，上肢运动康复训练系统注册实验资料可以涵盖审查中所关注的所有主要风险点。

源