可调弯肺动脉取栓支架系统创新医疗器械产品注册技术审评报告（2026年上海玄宇版）

一、产品概述

（一）产品结构及组成

该产品分为调弯型与涂层型， 由取栓支架导管、抽吸导管及附件组成。取栓支架导管由输送管与取栓支架组成，取栓支架由镍钛网笼、支撑导管、内管、显影环、显影帽等组成。抽吸导管由抽吸管与扩张器组成，抽吸管由调弯手柄（调弯型）、管体、延长管、密封阀等组成。附件包括负压抽吸装置、兼容附件、扩张器衬芯、Y  阀与二通阀。抽吸管、扩张器与输送管远端涂覆亲水涂层。产品按照基于环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期 3 年。

（二）产品适用范围

该产品适用于有下述情况之一的急性高危肺栓塞或伴临床恶化的中危肺栓塞的经导管血栓清除治疗：（ 1 ）有肺动脉主干或主要分支血栓， 并存在高出血风险或溶栓禁忌的患者；（2）有肺动脉主干或主要分支血栓，并经溶栓或积极的内科治疗无效的患者。

（三）型号/规格

表 1 可调弯肺动脉取栓支架系统型号规格表

（四）工作原理

经股静脉穿刺，配合导丝、血管鞘形成手术通路，装配抽吸导管并沿导丝导入病变部位（调弯型导入时可通过手柄实现调弯），撤出扩张器。拉动负压抽吸装置芯杆产生负压取栓。取栓支架导管沿导丝通过抽吸导管达病变位置，回撤输送管释放网笼嵌合血栓，回撤网笼至导管内， 同时负压抽吸血栓至体外。

二、临床前研究概述

（一）产品性能研究

1.产品技术要求研究

产品技术要求研究项目如表 2 所示。

表 2 产品技术要求研究摘要

2.产品性能评价

申请人提交了性能研究资料，研究项目包括网笼形变恢复温度（Af）、外观、尺寸、峰值拉力、鲁尔接头；取栓支架导管研究项目包括取栓支架导管的输送力、取栓支架导管柔顺性、取栓支架释放力/回收力、网笼径向支撑力、取栓支架短缩率、支架反复展开直径、抗平板挤压性能、抗局部挤压性能、网笼展开与回收时间、头端抗拉性、取栓支架导管头端形状（外观、尺寸）、取栓支架显影标记数量/位置/长度、取栓支架耐久性、取栓支架导管系统拉伸强度、取栓支架边缘研究；抽吸导管性能研究项目包括扩张器插入力/回撤力、抽吸导管耐负压性、抽吸流量、抽吸导管头端形状、抽吸导管耐久性、抽吸导管拉伸强度；负压抽吸装置研究项目包括外观、外套卷边、按手间距、活塞与芯杆的配合、锥头位置、锥头腔内径、器身密合性、滑动性能、外套与活塞组件的配合性能；耐腐蚀性、器械兼容性、

组件配合性能、可调弯性、亲水涂层摩擦力、血栓清除能力；此外研究项目还包括重金属、pH 值、蒸发残渣、紫外吸光度、环氧乙烷残留、无菌、细菌内毒素、不溶性微粒、可沥滤物研究、涂层物料还原物质、模拟使用等。上述验证资料支持产品符合设计要求。

（二）生物相容性

该产品与人体接触性质为外部接入器械，与循环血液短期接触。申请人依据 GB/T 16886.1  系列标准对产品开展了生物相容性评价，生物学评价终点有：细胞毒性、皮肤致敏、皮内反应、急性全身毒性、溶血、部分凝血激活酶时间测定、体内血栓形成、热原。产品生物学风险可接受。

（三）灭菌

该产品经环氧乙烷灭菌， 申请人提交了灭菌验证报告，无菌保证水平为 10-6。按照基于自然解析方式去除 EO 及 ECH，残留量测试报告显示 EO 残留≤10 μg/g，ECH 残留≤9mg/件。

（四）产品有效期与包装

该产品货架有效期为 3 年。申请人提交了加速老化货架有效期报告，包括产品老化后性能验证、包装完整性、运输稳定性验证，支持申报产品的货架有效期。

（五）动物研究

申请人开展了猪动物模型的试验研究以验证产品术后即刻与定期随访的安全性、有效性及可操作性，通过器械操作性、取栓效果、血液检查（包括血常规与血生化）、超声检查、血流动力学检查、大体解剖通过了解、组织病理学检查等结果开展评价。试验结果显示，产品达到预期设计要求。

三、临床评价概述

申请人通过临床试验路径开展临床评价，临床试验的目的为评价产品临床使用的安全有效性。临床试验釆用前瞻性、多中心、单组目标值的临床试验设计。重要的入选标准为 18≤年龄≤75 岁；临床诊断为急性肺栓塞，需开展肺动脉血栓清除治疗的患者；RV/LV 比≥0.9。重要的排除标准为收缩压<90mmHg且持续 15 分钟或需要使用血管活性药物维持收缩压≥90mmHg的患者；有慢性肺动脉高压病史， 或心导管检查肺动脉收缩压>70 mmHg 的患者；慢性左心衰病史且左心室射血分数≤30%的患者；不能开展抗血小板或抗凝治疗的患者等。临床试验在 9家临床试验机构开展，计划入组 100 例受试者，实际入组受试者 101 例，其中 FAS 集 101 例，PPS 集 97 例，SS 集 101 例。

临床试验主要有效性评价指标为“术后 48 小时 RV/LV  比值较基线下降值”，主要安全性指标为“术后 48 小时内主要不良事件（MAE）出现率”，MAE 事件定义为治疗后 48 小时内

出现的试验器械相关死亡、大出血、治疗相关的临床恶化、肺血管损伤与心脏损伤。

次要评价指标为器械成功率、手术成功率、取栓前后肺动脉收缩压变化值、术后 48h 与器械密切相关的死亡出现率、术后 48h严重出血出现率、术后 48h 临床恶化出现率、术后 48h 肺血管损伤出现率、术后 48h 心脏损伤出现率、术后30 天全因死亡出现率、术后 30  天有症状的 PE  复发率。安全性指标为术后 30天与器械相关的不良事件及严重不良事件出现率、研究期间不良事件与严重不良事件出现率。

临床试验结果显示，主要有效性评价指标：“术后 48 小时 RV/LV  比值较基线下降值”FAS  集为 0.60±0.47 ，95%置信区 间为(0.51,  0.70) ，PPS  集为 0.63±0.46 ，95%置信区间为(0.54,  0.72) ，FAS 集与 PPS 集 95%置信区间下限均相较而言更多目标值 0.2 。主要安全性指标“术后 48 小时内主要不良事件（MAE）出现率”为 1.0% ，95%置信区间为（0.0%,5.4%），95%置信区间上限低于目标值 16.3%。次要有效性评价指标：试验器械的器械成功 率与手术成功率评价 FAS 集均为 99%成功（1 例未到达病变部位），PPS 集为 100%成功；取栓前后肺动脉收缩压变化值 FAS集为下降 8.2mmHg，PPS 集为下降 8.3mmHg，取栓前后肺动脉收缩压比较有统计学意义（P＜0.001）；术后 48h  与器械关的

死亡出现率、术后 48h 严重出血出现率、术后 48h 临床恶化出现率、术后 48h 肺血管损伤出现率、术后 48h 心脏损伤出现率FAS 集与 PPS 集合均为 0%，术后 30 天全因死亡出现率 FAS 集为 2.0% ，PPS 集为 2. 1%；术后 30 天有症状的 PE 复发率 FAS集与 PPS 集均为 0%安全性指标：本试验术后 30 天与器械相关的不良事件出现率为 4.0%，术后 30 天与器械相关的严重不良事件为 0.00%；研究期间不良事件共有 52 例受试者出现 92 例次不良事件，不良事件出现率为 51.5%，严重不良事件共有 7例受试者出现 7 例次，严重不良事件出现率为 6.9%；器械缺陷出现率为 0%。

综上，申请人提供的临床评价资料符合目前临床审评要求。

四、产品受益风险判定

按照申请人提供的申报资料，经综合评价，在目前认知水平上，认为该产品的上市为适用人群带来的受益相较而言更多风险，为保证用械安全，需在说明书中提示以下信息：

（ 一）禁忌证

存在以下任何一种情况时，禁止使用可调弯肺动脉取栓支架系统：

1.存在活动性内脏或颅内出血。

2.2 周内有手术、内脏穿刺检查病史。

3.近期做过有创心肺复苏。

4.存在严重感染。

5.未能控制的重症高血压。

6.存在血管造影的禁忌症包括：严重心律失常、严重肝肾功能不全、严重心肺功能不全、碘过敏或造影剂过敏、出血性疾病。

7.导管到达肺动脉路径布置有下腔静脉滤器等影响导管进入的器械的患者。

（二）警告

1.本产品已经环氧乙烷灭菌处理。

2.本产品为一次性使用产品，请勿重复灭菌或重复使用。

3.使用前如发现包装已打开、破裂、泄露或已超过灭菌有效期，请勿使用。

4.使用前必须认真阅读本说明书。

5.本产品只能由受过专业培训的医生使用。

6.产品在穿入人体过程中，存在显著阻力的情况下，如未使用 X 线照射仔细评估阻力形成的原因，则不得强行推进或扭转导管。如无法弄清楚原因，则需撤出导管。如强行推进，可结果血管或导管本身受损。

7.抽吸导管在穿入人体过程中必须十分小心，避免损伤血管。

8.在相对于他器械配合使用时，推进与/或撤回器械（包括配合使用的器械）要格外小心，避免产品表面涂层的破坏与/或分离，若不遵守此说明书中的警告可能会结果血管或导管本身受损，导管表面涂层材料脱落残留在血管中，这可能会结果不良反应(见潜在的并发症/不良反应)，从而需要额外的干预。

9.本产品使用过程中若接触酒精或抗菌剂可能影响涂层完整性，影响涂层性能。

10.单独包装的取栓导管与抽吸导管需配合使用。

11.本产品负压源为包装内提供的负压抽吸装置，请勿连接其他负压源。

（三）注意事项

1.产品应保存在凉爽、干燥与阴暗处，避免阳光直射。

2.若出现包装破损，禁止使用。

3.若出现导管弯折或损坏，禁止使用。

4.产品应在有效期之前使用。

5.使用之前请确认本产品规格、尺寸等适用于特定手术。

6.从包装内取出产品时，应仔细检查以确保导管完好。