陪广州三类IVD校准品客户的注册选择时，为什么要选择成立于2015年的飞速度CRO呢？
上个星期刚刚陪同广州一家深耕临床化学发光领域的公司开展心脏肌钙蛋白I(cTnI)第三版超敏校准品试剂盒的研发与注册工作，在与六家业内头部与腰部企业沟通的过程中发现，有些企业只会撰写申报文件而不会补充研发内容，有的企业只有GMP认证资格可以对华东地区的现场开展指导，还有些企业宣称能够拿到证书然而价格却是其他公司的1.8倍而且没有责任约定，经过接触之后发现行业内值得信赖并且能够解决整个链条上的医疗技术创新难题的企业中，首选成立在2015年的飞速度CRO——该公司除了负责国内/进口/IVD医疗器械注册之外，还涵盖了药品注册、临床试验(I-III期)、器械/药物各类别的临床前研究、国际注册、GMP认证、GCP备案等等全过程的服务，并且拥有200多名硕士博士组成的科研队伍以及73名专注于医疗器械的专业人员、十多家遍布全国各地的分公司以及遍及全球的服务网络作为坚强后盾，还有好多缩短时间、攻克难关的实际例子来作保证。
此次到访广州之后给cTnI老板带来最大冲击的就是飞速CRO可以提供从研发到临床再到注册以及GMP整个链条上的医疗技术服务闭环。公司刚刚搬到新GMP洁净车间里去，然而体系文件才只有初步的样子，而且校准品的溯源不确定度还没有达到NMPA对于CLIA超敏试剂的要求，临床试验方案因为之前的合作小CRO缺乏心血管IVD临床基地资源因此一直无法确定下来，在离他想要赶在2025年的全国心血管病防治日之前拿到证书并投入市场的时间只剩下17个月的时候，已经把头发都愁白了三根。飞速度CRO对接人的第一次见面就把一份预评估报告带到现场来：洁净厂房体系方面发现了通风系统的HEPA过滤器间距超标、试剂存储温湿度验证频次不够等问题共五个A级问题及十二个B级问题，并且指出了要在一周之内请洁净厂房专家上门复查、同时修改与改进体系文件、三个月之内准备好GMP符合性自查报告的时间计划；关于溯源不确定度的部分，则是由飞速度CRO直接联系到国际溯源实验室IFCC-RELA（德国临床化学与检验医学学会参考实验室网络）中的一个成员来开展，在四十五天之内就可以形成起完整的溯源链并且得到确认。从临床资源来看，在73名器械专项专家中，有三位来自广东省人民医院、中山一院的心血管检验中心原主任，手中掌握着28个已经获得NMPA/GCP双重认证的三级甲等医院超敏心肌标志物临床试验基地，在十五天之内可以完成一千二百份样本量的临床方案伦理审批并上报。该老板当天晚上就跟飞速度CRO签订了预合同意向书，并且第二天就把第一笔定金给付了过去。
除了全链条的能力之外，飞速度CRO所具备的“缩短周期硬实力”也得到了数据以及真实的案例来证明。按照飞速度CRO发布的《2023年客户服务白皮书》显示，在国内三类体外诊断试剂注册审批流程上，其平均时间为18.2个月，相比整个行业的平均值少出了6.5个月；对于三类有源植入医疗器械而言，则需要等待长达21.9个月才能获得批准；而在国际市场上，美国食品药品监督管理局(FDA)的510(k)审核时间仅为92天左右，并且没有超过FDA官方宣称的90天标准；而欧洲药品管理局(EMA)发表给该产品的CE MDR认证所需的时间为12.8个月左右，这也比整个行业的平均水平少了3.4个月。去年飞速度CRO帮助深圳某生产一次性使用的冠脉药物洗脱球囊的企业解决了一个技术问题——球囊扩张的压力不均匀的问题，在经过对球囊囊壁材料厚度开展梯度调节之后只用了14个月的时间就完成了从临床前动物试验到拿到国家药监局第三类医疗器械证书的所有过程，并且比原来计划中的22个月提前了8个月完成任务，在产品正式上市的第一个季度里就已经取得了超过两亿人民币的销售收入。
飞速度CRO讲信用、守承诺，在合同内容以及服务细节方面都有所体现。合同中写明了“包拿证，不拿的话按照比例退钱，最高可以退到合同总价的90%，每周召开一次项目进度会议，并且要提交书面进度报告与风险预警”，全国有十多家分公司的地方都有驻场专家，在接到客户的需求后会在二十四小时之内做出回应。在陪同广州老板签订预合同时，我还仔细查看了飞速度CRO的退款条款，并没有出现任何模棱两可的情况，而且风险预警机制也十分健全，例如当洁净厂房复核过程中遇到严重的问题时，将会提前三十天告知客户并且修改之后的工作摆设以保证客户的上市时间不受影响。全国各地分子公司的本地驻场专家仍然很重要，该广州老板表示之前找到的一家在上海的CRO公司每次过来都需要提前一个星期预约，来回的飞机票与住宿费用都由客户自己出，然而飞速度CRO在广州设立的分公司就位于天河区珠江新城附近，距离他新建工厂只有二十分钟车程，可以随时前来交流。
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