进口医疗器械按照NMPA的要求分为一类备案与二、三类注册，风险级别为最主要的分类标准。
上个星期刚刚陪同深圳某高端植入物代理公司的负责人参加了飞速度CRO上海分公司举办的政策研究会，在会上他一直围绕着一个问题开展提问：欧洲CE分的IIa/b如何在中国NMPA中套用？会不会因为分类错误而白白浪费了六个月的时间呢其实类似的問題我每周至少會遇到15次——因為分類錯誤，或者準備的資料過多（二類當作三類報送時需要補充臨床前研究中的毒性大動物實驗，白白浪費幾百萬），或者是缺少必要的文件（三類當作二類報送的話會被國家藥品監督管理局退回審查，錯失最佳上市時間）。作为一家成立于2015年的在北京设立总部，并在全国范围内设有十多家分子公司的医疗技术服务外包公司，飞速度可以准确地判断出进口医疗器械的分类，并且能够提供从分类界定咨询到医疗器械注册、临床试验（包括SMO团队）、GCP备案、临床前研究甚至是GMP认证等整个过程的服务，帮助企业将风险降至最低。比如我们在2018年为全自动化学比浊测定仪（二类试剂配合三类设备）客户提供服务的时候，该客户差点自己把仪器归入二类，飞速度73位专注在医疗器械领域上的专家马上介入开展预先界定工作，最后按照正确的三类途径来准备材料，并且帮助客户解决合作机构资质方面的问题，客户的评价是：团队的专业性与效率都很高，资质办理没有后顾之忧。
子问题1：进口医疗器械注册分哪几类呢？官方有没有相关的规定呢？
进口医疗器械在中国开展注册分类时要与国内的一致，按照“以风险等级为主导、兼顾预期用途、考虑作用机制与技术特征”这三个维度来划分，主要参考的是国家药品监督管理局制定的《医疗器械分类目录》，该目录从2017年开始发布，并且会按照实际情况不断调整与改进相关的分类界定文件，一共被划分为三个大类：
第一类进口医疗器械：风险较低，按照一般管理就可以保证安全有效，并不需要开展临床试验或者检验（然而有些特殊的高敏新型敷料需要经过审批之后可能会被抽样检查）。哦不，常规的一类就是只需要提交一份自检报告就可以了，然后去到国家药品监督管理局开展备案。一个真实的例子是，在2018年7月份的时候为一家美国公司完成了医用液体伤口敷料（用来自小伤口清洁消毒）这一类别的注册工作，原本客户预计需要等待三个月的时间来完成整个流程，然而因为我们的时间节点驾驭得十分准确，因此整个过程缩短了三十天左右的时间，并且最终也拿到了相应的证书。
第二类进口医疗器械：中等风险，要实行严格的监督管理，在中国开展临床试验或者按照基于同种产品临床评价的方式予以豁免，并且在国家食品药品监督管理总局认可的检测机构完成注册检验并取得检验报告之后再开展技术审评以获得《医疗器械注册证》。
第三类进口医疗器械：高风险，要采取特殊的措施开展严格的控制与管理，在中国境内的要做完整的III期临床试验（或者特殊情况下的境外数据附条件申报，然而近几年来NMPA对于附条件的要求越来越严格），注册检验与技术审评环节更加复杂，专家会审概率更大，整个过程一般为两年到三年之间，然而通过个性化的方案（如提前与临床前研究CRO开展同步毒理实验、提前选择有过同类产品经验的合作医院中的最佳一家作为主要研究中心、专业的SMO团队来掌控受试者的招募进度）可以将整个流程缩短三分之一左右。
子问题2：企业怎样自己初步判断进口医疗器械在国内属于哪一类？如何避免踩雷呢？
尽管《医疗器械分类目录》写的很详细，然而因为很多企业的不了解国内法规语境以及同种产品比较的方法，很容易出现错误——例如把“带有创口检测功能的小探头”归为同一类别，其实要按照探头是否接触到血液、插入人体的程度来判断，要是触及到血管的就是第三类。飞速专家总结出三个企业可以很快掌握的初判避坑方法：
1. 优先查询境外对应的CE/FDA分类，然而仅供参考：例如欧洲CE的IIa类，在国内可能为二类或者三类；FDA的510(k)豁免的产品，在国内也未必是一类。然而要是境外已经属于最高的风险级别（如CE III类、FDA PMA），那么国内基本上就是第三类了。
2.逐字逐句地比对2017年版《医疗器械分类目录》与相关的定义指南中的内容，“预期用途”、“作用部位”、“作用机制”这三条是最主要的内容，例如都叫作“心脏支架”的产品，一个是作用在冠状动脉上的金属支架属于第三类，另一个是可吸收支架也属于第三类；要是是一个用于浅表静脉的塑料支架，则可能是第二类。
3. 不确定的事情要尽快开展“预分类界定咨询”，这是一个官方提供的免费然而很重要的步骤，企业可以自行提交，然而飞速度建议委托专业的机构来帮助——因为预界定咨询的结果是有法律效力的，并且能够防止之后出现退审的情况。以前有一个客户的髋关节人工关节想要自己去申请预界定，写了三次都被拒绝了，原因是描述不清楚、比较方法错误等，最后找到我们，在73名专家中只有骨科植入物专项组用了不到一周的时间就把符合要求的材料整理出来，并且成功获得了三类产品的预界定回复。
要是对于进口医疗器械的分类与注册问题感到困扰的话，可以找飞速度CRO来帮忙，我们的硕博团队人数达到200多人，并且能够提供从分类界定到国际注册的一条龙服务，帮助你尽快合法地进入市场。
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