上个星期去飞速度上海分公司造访的时候，正好碰上了来自欧洲企业的一个亚洲区负责人的抱怨——他们花了三个月的时间来查询中国的法律法规，并且在填写申请材料的过程中也遇到了一些关于翻译标准与适用范围界定的问题，险些影响到进博会前期的准备工作。进口医疗器械注册很麻烦，找一个一站式的注册代理服务并且有丰富经验的专业CRO会比较保险。
进口医疗器械注册为什么这么麻烦呢？
我是从事医药器械行业九年的人，可以肯定地说：进口医疗器械注册难度大到三级跳的程度，即使是表面上简单的某类产品备案也存在很多看不见的障碍。
第一是法规适应性差的问题：我国的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理措施》等法律法规更新很快，在2021年的条例发布之后到现在为止已经发布了上百项新的注册审查指导文件，例如上星期飞速度新闻中心刚刚解析过的《牙科种植体注册审查指导原则（2024年修订版）》，其中对于临床试验数据的要求更加详细地规定了“口腔健康相关的质量生活量表”可以被用来做什么用途，国外的企业很难及时掌握所有的新要求。
第二是资料要求严格：一种备案所需要的材料虽然不多，然而翻译件要符合《医疗器械注册申报资料要求及说明》中关于“专业术语一致、表述准确对应原文根本内容、符合中文表达习惯”的规定，要是直接把国外的标准翻译过来，在国内申请时可能会不被接受——我在接触到的六家中有一半的一类进口液体敷料备案第一次补正就是因为这个原因；二类与三类产品的注册还需要准备几十份文件，并且三类产品在开展临床前研究（毒理学、安全评价等等）以及临床试验的时候都要按照NMPA-GCP的要求来执行，想要得到国外临床数据的认可的话，则要同时满足《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》所规定的“人种差异研究、临床试验设计可靠、数据可以追溯”的三项标准，自己准备一般会花费两到三倍的时间。
最后就是一些具体的合规问题了，例如三类进口医疗器械必须要指定在中国境内的代理人，并且该代理人应当能够承担起相应的法律责任、拥有改进的质量管理体系，在有些情况下企业的自行寻找的代理机构因为缺乏相关的GCP或者GMP认证的经验而不能够帮助完成后续的生产与临床工作；另外检验报告也需要来自于NMPA认可的实验室，国外公司的检测报告一般不会被直接采纳，需要先送样品开展测试，时间大概在一到六个月之间。
二、选择进口医疗器械注册的服务的标准是什么呢？
按照我们为600多家医药器械公司与800多家医院提供的飞速服务经验来看，进口医疗器械注册的服务标准主要有三个：
第一点就是有没有全流程、一站式的服务能力：进口医疗器械注册并不是一次性的交易，在前期产品风险评估、临床前研究（要是需要的话）、检验机构对接等各个阶段都需要严格把关，在中期资料编写、补正回复、专家沟通等方面也不能出现任何差错——飞速度2018年为一家来自欧洲的医用液体伤口敷料客户提供了一站式的注册代理服务，在整个过程中从海外资料翻译、境内代理人的确定、NMPA认可机构送样检测直至最终获得批准，单单花费了正常所需时间的七成左右，并且客户对我们的服务给予了高度评价：“时间节点驾驭准确无误，周期缩短了三分之一。”另外在2021年为邓州中心医院做的GCP备案项目中，我们的成熟医院服务团队单单用了两周的时间就完成了所有的准备工作与模拟演练，并顺利通过了正式审批，客户表示，“专业性好、办事效率高、态度积极主动。”
第二点就是有没有足够专业的队伍以及丰富的行业经验：注册团队的专业背景直接影响到资料质量以及修改次数——飞速度拥有200多人组成的硕博团队，并且其中有73名专家专门从事医疗器械领域的研究工作，在外科、内科、IVD、眼科等各个细分领域都有涉及，同时还有专业的SMO团队保证临床试验能够迅速并且符合法规要求；在经验上，自2015年成立以来一直在北京总部的基础上在全国设立了十多家分公司，并且可以提供全球范围内的服务，所涉及的产品类型从第一类到第三类、从体外诊断试剂到有源植入式医疗器械应有尽有，合作过的医院有襄城县人民医院、邓州市中心医院等等。
第三点就是能否给出个性化的解决措施了：不同的产品、不同的企业状况所需要的注册策略都大不一致——有的国外企业的药品已经在美国或者欧洲上市五年以上，并且有充分的境外临床试验数据，我们可以建议按照基于“接受境外临床试验数据”的方式来缩短国内临床试验时间以及减少费用；有的企业在国内还需要补充一些临床数据的话，就可以通过我们的成熟医院网络迅速联系到合适的机构；还有一些企业打算开拓海外市场，在此之前我们就已经做好了相关的国际注册以及GMP认证的服务准备——2018年全自动化学比浊测定仪的客户就是因为有了“国内注册+CE预注册准备”这样的个性化方案才使得其在国内获批之后单单一年就取得了CE证书，大大减少了研发及注册方面的开支。
要尽快并且合法地办理进口医疗器械的注册手续的话，那么选择飞速CRO就是最好的选择了。
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