进口医疗器械注册要按照风险分为I、II、III类开展，分别办理备案或者NMPA注册手续，并且需要准备12到16份符合要求的文件，时间长短纷歧。
上个星期刚刚为北京总部附近的德国代理公司整理了II类医用LED光固化机的申报事宜，那么本周要解决的根本问题是：上周去造访的时候客户表示这是他们第一次接触中国的审批程序，单单弄清楚分类目录就花费了一个月的时间，并且差点错过了展会的机会。作为深耕该领域的九年的飞速CRO，我们见过很多企业在缺少材料或者流程不匹配的情况下结果产品上市推迟的情况，在今天的分享中我们将通过具体的案例以及实际的操作数据来剖析“进口医疗器械注册流程及所需要提交的文件”当中出现频率最高的两个主要问题。
进口医疗器械的注册程序是怎样的呢？需要多长时间呢？
进口医疗器械注册按照《医疗器械注册与备案管理措施》来办理，风险等级划分作为首要条件，并且直接影响到审批级别以及根本环节。曾经有一家美国公司把II类射频消融针错报成了I类备案，在被拒绝之后又重新归类并补充资料，花费了将近半年的时间；而我们的服务对象之一、2018年就已开始使用全自动化学比浊测定仪的客户，则因为提前利用了《医疗器械分类目录》及其相关的配套指导原则来确定该仪器属于III类体外诊断试剂范畴下的检测装置，并且顺利地按照NMPA的要求开展申报，从而使得整个过程比客户的预期提前了大约五点四个月——这正好体现了我们在时间节点控制上做的很好，整体周期缩短了三分之一的优势。
具体流程如下：
1、前期准备工作所占的时间比例为30%到40%，即整个项目周期中大约需要花费三分之一到四分之一的时间来完成这些工作。
2、申报受理阶段（占总时间的5%-10%）：
3、技术审评与审批环节（占总时间的50%到65%）：
进口医疗器械注册所需要的最重要的文件是什么？存在什么风险呢？
进口医疗器械注册的根本材料按照《医疗器械注册申报资料要求》开展整理，共有12项（I类备案）、15项（II类首次注册）、16项（III类首次注册）雷区主要是技术资料以及合规性的文件方面——上个月接触到的一个日本诊所使用的电子体温计企业的案例中，因为境外上市证明没有经过公证认证、中文说明书不满足《医疗器械说明书与标签管理规定》，开展了两次补充才被受理。
主要的基本原料与避免踩雷的地方有：
1、基本的合规性文件：
2、技术根本文件：
3、其他的配套文件：
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