导管鞘通常由鞘管、接头组成，也可配备止血阀、侧管等结构，某些导管鞘设计为可撕开式，鞘管内腔一般较大。与扩张器配合使用，用于将导丝、导管等医疗器械插入血管，包括进入心腔的导管鞘。具体产品包括导管鞘、导引鞘、动脉鞘、静脉血管鞘、微穿刺血管鞘、撕开型血管鞘等。在我国属于第三类医疗器械，分类编码为03-13-14，管理类别为Ⅲ类。
(一)产品分类界定：按照医疗器械分类目录，该产品归属"03神经与心血管手术器械"大类，"13神经与心血管手术器械-心血管介入器械"一级类别，"14导管鞘"二级类别，分类编码为03-13-14，管理类别为Ⅲ类。
(二)注册流程步骤：第三类医疗器械注册需向国家药品监督管理局提交申请，主要步骤包括：产品技术要求编制、注册检验、临床评价、注册申报资料准备、技术审评、质量管理体系核查、行政审批等。
(三)临床评价要求：该产品不属于免于临床评价目录产品，需开展临床评价。可通过临床比对路径证明产品安全有效性，需与已上市同品种产品在鞘管材料、止血性能、输送系统、适用血管部位等方面开展全面比较研究。飞速度CRO可提供专业的临床比对服务，助力注册申报。
(四)注册周期：整体注册周期通常为18-24个月。其中注册检验约4-6个月，临床评价约9-12个月（如开展临床试验则需12-18个月），技术审评约90个工作日，质量管理体系核查约30个工作日，行政审批约20个工作日。
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