扩张器通常由管身与接头组成，管身一般较厚，不易弯折，扩张器头端一般为锥形，无菌提供。用于对进入血管的经皮穿刺通道及血管通道开展扩张的柔性管状器械。在我国属于第三类医疗器械，分类编码为03-13-15，管理类别为Ⅲ类。
(一)产品分类界定：按照医疗器械分类目录，该产品归属"03神经与心血管手术器械"大类，"13神经与心血管手术器械-心血管介入器械"一级类别，"15扩张器"二级类别，分类编码为03-13-15，管理类别为Ⅲ类。
(二)注册流程步骤：第三类医疗器械注册需向国家药品监督管理局提交申请，主要步骤包括：产品技术要求编制、注册检验、临床评价、注册申报资料准备、技术审评、质量管理体系核查、行政审批等。
(三)临床评价要求：该产品不属于免于临床评价目录产品，需开展临床评价。可通过临床比对路径证明产品安全有效性，需与已上市同品种产品在管身材料、头端设计、扩张性能、适用血管部位等方面开展全面比较研究。飞速度CRO可提供专业的临床比对服务，助力注册申报。
(四)注册周期：整体注册周期通常为18-24个月。其中注册检验约4-6个月，临床评价约9-12个月（如开展临床试验则需12-18个月），技术审评约90个工作日，质量管理体系核查约30个工作日，行政审批约20个工作日。
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